предусмотренных пунктом 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), по которым кассационная жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Принимая оспариваемые заявителями судебные акты, суды руководствовались нормами главы 7 АПК РФ, положениями статей 1358, 1358.1, 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьи 31 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами производства и контроля качества лекарственных средств , утвержденными приказом Гостехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст, отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденным Минздравом России 25.02.1998, Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.06.2013 № 916, и исходили из недоказанности компаниями правовых оснований для удовлетворения заявленных требований, признав встречный иск обоснованным и мотивированным по праву. Представленные сторонами спора в обоснование своих требований и возражений доказательства, а также результаты комплексной
в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. Количество отобранных для исследования упаковок Препарата соответствовало (и даже почти в 2 раза превышало) количество, которое подлежало отбору в соответствии с правилами, установленными в «Государственной фармакопее СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье» (раздел «Отбор проб (выборок) лекарственных средств»), а также в пункте 1.4.3.3 «ОСТ 42-504-96. Стандарт отрасли. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения», который утвержден Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации 07.05.1996 (далее – Стандарт). Поскольку пунктами 1.4, 1.4.3.1 и 1.4.4 Стандарта предусмотрены, в частности, арбитражный контроль качества лекарственных средств, применяемый в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств между поставщиком и потребителем, а также контроль потребителя, вопреки утверждению Заявителя Стандарт применим и к правоотношениям, которые являются предметом настоящего дела. При этом в силу абзаца 2 пункта
фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. При этом подпунктом «и» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, предусмотрено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Как следует из материалов дела, 02.08.2023 в 08:58 на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в рубрике «Лекарственные средства» - « Контроль качества лекарственных средств » - «Информационные письма» в открытом доступе опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-644/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531 122 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с выявлением несоответствия
внеплановая выездная проверка соблюдения МУЗ лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с осуществлением фармацевтической деятельности. В ходе проверки выявлены следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: Нарушение п.4г Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пункта п.1.5 приказа Минздрава России от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека). В аптеке ЛПУ контроль качества лекарственных средств , изготовляемых в аптеке МУЗ осуществляет провизор не имеющий сертификат специалиста, соответствующий требованиям и характеру выполняемых работ (провизор - аналитик). По факту данного нарушения 18 мая 2010 года был составлен протокол об административном правонарушении в отношении МУЗ. В материалах дела в протоколе ошибочно указано, что контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке МУЗ, осуществляет специалист со средним специальным образованием (фармацевт). Фактически контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке МУЗ, осуществляет специалист с высшим
184-ФЗ) изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации. Как следует из материалов дела, 24.11.2017 в ходе проведения выборочного контроля государственным инспектором отдела государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения К. был проведен выборочный контроль качества лекарственных средств в ГБУ РС(Я) «Станция скорой медицинской помощи» по адресу ........... Были отобраны 3 лекарственных препарата, в том числе «********» в количестве 16 упаковок. Декларация о соответствии № ... от 24.03.2015 на лекарственный препарат «********» серии ********. производства ОАО «********» (Россия) отозван органом по сертификации продукции ООО «********» 11.06.2015 на основании решения заявителя ОАО «********» и не числится в «Реестре деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия» на сайте
