содержащий версию активной фармацевтической субстанции (действующего вещества) зарегистрированного оригинального (референтного) лекарственного препарата, для которого продемонстрировано сходство (подобие) с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом. С помощью всесторонних исследований сопоставимости необходимо подтвердить отсутствие клинически значимых отличий от оригинального (референтного) лекарственного препарата по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности. Регистрационное досье биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата должно содержать полное досье по качеству вместе с данными, подтверждающими сопоставимость с оригинальным (референтным) лекарственнымпрепаратом, полученными при проведении надлежащих физико-химических и in vitro биологических испытаний, доклинических и клинических исследований. Вопросы качества , значимые для подтверждения сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия), рассмотрены в главе 15.1 настоящих Правил. Природа и сложность строения оригинального (референтного) лекарственного препарата влияют на объем доклинических или клинических исследований для подтверждения биоаналогичности. Различия, обнаруженные по результатам физико-химических и биологических испытаний, задают направление планированию доклинических и клинических исследований. К прочим факторам, требующим учета, относятся механизм действия (например, вовлеченный рецептор) по всем зарегистрированным показаниям к применению
качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственныхпрепаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы можно было продемонстрировать их постоянное соблюдение. Существует 2 основных вида документации для выполнения требований настоящих Правил и регистрации их соблюдения: регламентирующий - инструкции (указания, требования) и регистрирующий - записи (отчеты). Необходимо применять соответствующую надлежащую практику документального оформления в зависимости от вида документа. Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности
соотношения польза-риск. Например, в отношении: безопасности, связанной с клиническим исследованием или опытом применения исследуемого лекарственногопрепарата у человека; результатов новых клинических фармакологических исследований; новой интерпретации существующих клинических фармакологических исследований; результатов новых клинических исследований; новой интерпретации существующих данных клинических исследований; новых данных по опыту применения исследуемого препарата у человека; новой интерпретации существующих данных по опыту применения исследуемого препарата у человека. 9. Порядок рассмотрения регуляторными органами поправок к разделам клинического исследования определяется требованиями в соответствии с национальным законодательством государств - членов Евразийского экономического союза. Приложение N 11 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования 1.1. Организация системы письменных стандартных процедур. Спонсор несет ответственность за организацию системы письменных стандартных процедур в целях обеспечения требуемого уровня стандартов качества при выполнении функций документирования, сбора данных, валидации, оценки, архивирования, репортирования и представления последующей информации
"параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости. Если имеют место несколько незначимых изменений (например, одного и того же метода, процесса или материала) в одно и то же время или при значимом обновлении сведений о качестве активной фармацевтической субстанции или лекарственногопрепарата, заявитель при выборе надлежащей классификационной категории должен учесть совокупное влияние таких изменений на качество , безопасность и эффективность лекарственного препарата и подать их соответствующим образом. Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений. Кроме того, если изменение требует пересмотра общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша (объединяемых термином "информация о лекарственном препарате"), это обстоятельство рассматривается как часть такого изменения. В этом случае обновленную информацию о лекарственном препарате следует подавать как часть досье с переводом на государственные
