Лекарственный препарат отсутствует инструкция по применению - гражданское законодательство и судебные прецеденты

средств, и быть доступными для представителей уполномоченных органов. 8.4. Если при выполнении операций в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" участвует более 1 производителя на территории государств-членов, ответственность за отбор и хранение архивных образцов определяется письменным соглашением (соглашениями) между участниками. 9. Контрольные и архивные образцы продукции, параллельно импортируемой (параллельно поставляемой) дистрибьютором 9.1. Если вторичная упаковка лекарственного препарата не вскрывается, то следует хранить только используемый упаковочный материал, поскольку риск перепутывания продукции незначителен или отсутствует. 9.2. Если вторичная упаковка вскрывается (например, для замены картонной пачки или инструкции по применению ), следует отбирать 1 архивный образец для каждой операции процесса упаковки, так как существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки. Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании (производитель или дистрибьютор), так как от этого зависит объем отзываемой продукции. 10. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя 10.1. В случае ликвидации предприятия-производителя и отзыва (аннулирования, истечения срока

среду, описанной в разделе 5.3 ОХЛП. Если применимо (например, в отношении цитотоксических лекарственных препаратов) необходимо включить следующую стандартную формулировку: "Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями". При отсутствии особых мер по применению или инструкции по работе для работника аптеки и других медицинских работников, следует привести стандартную формулировку: "Особые требования отсутствуют". Приводят все рекомендации, необходимые для правильного приготовления определенных препаратов (например, цитотоксические лекарственные препараты и некоторые биологические препараты), и (или) необходимые для защиты лиц, включая родителей и ухаживающих лиц, занимающихся приготовлением препарата или работающих с ним. В раздел 4.2 ОХЛП необходимо включить инструкции для врача, прочих медицинских работников и пациентов по работе с препаратом, а также общие сведения о введении препарата (при введении пациентами или медицинскими работниками). Если требуются инструкции по применению (работе) с целью приготовления лекарственного препарата перед введением, например, при необходимости его суспендирования или разведения, эти сведения необходимо представить в данном

стране.> # <Считаю, что описанная заявителем система фармаконадзора имеет следующие недостатки: <перечень недостатков> # <При условии устранения заявителем недостатков до начала реализации лекарственного препарата уполномоченный орган может признать систему фармаконадзора как удовлетворяющую требованиям. Заявитель должен обеспечить наличие и функционирование системы фармаконадзора до начала реализации.> # Комментарий эксперта: # 3.2. План управления рисками Замечания и (или) сомнения, которые должен учесть эксперт при экспертизе ПУР: 4. Перечень замечаний эксперта Доклинические аспекты: Критические замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакология> <Фармакокинетика> <Токсикология> Прочие замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакология> <Фармакокинетика> <Токсикология> Клинические аспекты: Критические замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакокинетика> <Система фармаконадзора> <План управления рисками> Прочие замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакокинетика> <Система фармаконадзора> <План управления рисками> Рекомендации: 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата 6. Список литературы Приложение N 23 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

кол-ве 1уп; ФИО3, раствор для инъекций 0,5мг/мл-1мл № 10, с. 471210, производитель ОАО «Новосибхимфарм», г.д. 01.15г. в кол-ве 1уп; ФИО3, раствор для инъекций 0,5мг/мл-1мл № 10, с. 120111, производитель ОАО «Дальхимфарм», г.д. 02.15г. в кол-ве 2уп, требующих условий хранения - металлический закрывающийся шкаф (гинекологическое отделение); - хранение огнеопасных лекарственных средств: Осуществление совместного хранения Спирта этилового 95% и Спирта этилового 70%, различных фасовок, с лекарственными препаратами других фармакологических групп. - в помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют Инструкции по применению следующих лекарственных препаратов: Анальгин, таблетки № 10, Ацетилсалициловая кислота, таблетки № 10, Парацетамол, таблетки № 10, Кальция глюконат, таблетки № 10, ФИО4, таблетки № 50, Аспаркам, таблетки № 10 (кабинеты старших медсестер отделений: гинекологического, инфекционного, терапевтического, хирургического, реанимационного, педиатрического ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2, участковая больница с. Шебунино); - в учреждении отсутствует ведение Журнала учета поступления и расхода медицинского иммунобиологического препарата - Линекс, капсулы для приема внутрь; - нахождение лекарственных препаратов