законодательством Российской Федерации порядке. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, согласно которой в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, она осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1). Из приведенных норм следует, что продажу (поставку) лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Утверждения административного истца о том, что, поставляя в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 5 апреля
территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами. Соответствие настоящим Правилам учитывается при получении разрешений ( лицензий) на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств. Требования настоящих Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования настоящих Правил для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов изложены в приложениях N 4 и 5. Настоящие Правила представлены 3 частями и рядом приложений. Часть I содержит принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает принципы, применимые при производстве активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов
органами, Россельхознадзор разъясняет. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных и проходящих процедуру подтверждения регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтических субстанций могут осуществлять только хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на производство и/или фармацевтическую деятельность. В этой связи, при проведении пограничного ветеринарного контроля указанной продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации из третьих стран, у хозяйствующих субъектов, осуществляющих ввоз и хранение этой продукции, необходимо проверять наличие лицензии, а также ее регистрацию с занесением всей информации в журнал системы "Аргус". В соответствии с Законом 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата , является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Одновременно зарегистрированное лекарственное средство вносится в Реестр. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения и Реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность размещены на официальном сайте Россельхознадзора www.fsvps.ru/fsvps в разделе "Регистрация и лицензирование". Регистрацию лекарственных средств для ветеринарного
Саратовской области 15.11.2013 обществу было направлено уведомление № 01-02-1858 о необходимости в срок до 29.11.2013 обратиться в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закона № 99-ФЗ) для переоформления лицензии. Заявитель в связи с истечением срока лицензии 10.12.2013 обратился в Управление Россельхознадзора по Саратовской области с заявлением от 27.11.2013 о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указав следующие виды услуг: – розничная торговля лекарственными препаратами, предназначенными для ветеринарного применения, – хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В соответствии с приказом заместителя руководителя Россельхознадзора по Саратовской области ФИО2 от 20.12.2013 № 2921-294 ФЗ в отношении заявителя была проведена проверка выполнения им лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. По результатам проверки был составлен акт 26.12.2013 № 2921294 ФЗ, в котором сделан вывод, что ветеринарная аптека ПО «Мокроусское», расположенная по адресу: 413410
