МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 27 декабря 2007 г. N 532-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15194-2007 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов", идентичный международному стандарту ИСО 15194:2002 " Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных материалов", с датой введения в действие 1 июля 2009 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства Г.И.ЭЛЬКИН ------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 30 октября 2015 г. N 1674-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 " Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования", идентичный международному стандарту ИСО 18113-1:2009 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования", с датой введения в действие 1 ноября 2016 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства А.В.АБРАМОВ ------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 2 апреля 2014 г. N 286-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 55991.6-2014 " Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок" с датой введения в действие 1 июня 2015 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства Г.И.ЭЛЬКИН ------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 1629-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 " Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения", идентичный международному стандарту ИСО 18113-2:2009 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения", с датой введения в действие 1 ноября 2016 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства А.В.АБРАМОВ ------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 30 октября 2015 г. N 1675-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 " Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования", идентичный международному стандарту ИСО 18113-4:2009 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования", с датой введения в действие 1 ноября 2016 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации. Руководитель Федерального агентства А.В.АБРАМОВ ------------------------------------------------------------------
общество «Рош Диагностика Рус») к обществу с ограниченной ответственностью «Современные Медицинские Системы» (далее – общество «СМС»): 1. о признании незаконными, нарушающими исключительное право на товарный знак действия общества «СМС» по использованию товарных знаков «Roche», «cobas», «COBAS INTEGRA», «PRECINORM», «PRECIPATH», «PRECICONTROL», «Accutrend» (номера 832631, 855137, 588948, 570381, 581019, 1063466, 539003 в Международном реестре товарных знаков) путем введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации посредством предложения к продаже и продаже им: - товаров ( медицинские изделия для диагностики in vitro), маркированных товарными знаками «Roche», «cobas», «COBAS INTEGRA» (номера 832631, 855137, 588948 в Международном реестре товарных знаков) государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21 города Уфа» (далее – Больница № 21) по товарной накладной от 29.05.2017 № 28 в соответствии с гражданско- правовым договором от 02.05.2017 № 0101200009517000211_112778 на поставку наборов биохимических реагентов для определения ферментов, совместимых с автоматическим биохимическим реагентов для Cobas 6000с501, используемых в клинико-диагностической лаборатории
заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Современные медицинские системы» (далее – общество «Современные медицинские системы»): о признании незаконными, нарушающими исключительное право на товарный знак действия общества «Современные медицинские системы» по использованию товарных знаков «Roche», «cobas», «COBAS INTEGRA», «PRECINORM», «PRECIPATH», «PRECICONTROL», «Accutrend» (номера 832631, 855137, 588948, 570381, 581019, 1063466, 539003 в Международном реестре товарных знаков) путем введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации посредством предложения к продаже и продаже им: - товаров ( медицинские изделия для диагностики in vitro), маркированных товарными знаками «Roche», «cobas», «COBAS INTEGRA» (номера 832631, 855137, 588948 в Международном реестре товарных знаков) государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21 города Уфа» (далее – Больница № 21) по товарной накладной от 29.05.2017 № 28 в соответствии с гражданско-правовым договором от 02.05.2017 № 0101200009517000211_112778 на поставку наборов биохимических реагентов для определения ферментов, совместимых с автоматическим биохимическим реагентов для Cobas 6000с501, используемых в клинико-диагностической лаборатории больницы
правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 15000 рублей. Как следует из названного постановления, 28.09.2018 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок было размещено извещение № 0852500000118002137 и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 13360000 руб. При составлении «Технического задания» проигнорированы некоторые важные потребительские характеристики, установленные разделом 5 ГОСТ Р 55991.7-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро», а именно: - описание оборудования: тип исполнения анализатора (настольный/напольный), максимальная площадь, необходимая для эксплуатации анализатора (подпункт 5.2.1 пункта 5.2 раздела 5, подпункт 7.2.1 пункта 7.2 раздела 7 ГОСТ); - требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса: система мониторинга прозрачности реакционных кювет, автоматическая система мониторинга прозрачности реакционных кювет после каждого проведенного теста (подпункт 5.2.5 пункта 5.2 раздела 5 ГОСТ); - требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования
