Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 23
"О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"
к Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 (далее - Правила надлежащей лабораторной практики). 34. Отсутствие структурных признаков мутагенности примеси при применении 2 взаимодополняющих методов оценки количественной структурно-функциональной зависимости (основанных на экспертных оценках и статистических данных) является достаточным основанием для вывода о том, что примесь не вызывает мутагенных опасений, и проведение дальнейших исследований не требуется (класс 5 в таблице 1). 35. В целях получения дополнительных данных, подтверждающих правильность любых положительных, отрицательных, противоречивых или неоднозначных прогнозов и составления научной основы окончательного заключения, результат любого компьютерного анализа следует подвергать дополнительной оценке, используя научные знания (при необходимости). 36. В целях последующего наблюдения за значимым структурным признаком (класс 3 в таблице 1) возможно принятие надлежащих мер контроля или проведение теста на мутагенность бактерий только с воздействием примеси. 37. В целях оценки мутагенного потенциала примесей можно провести
