продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин; 2) рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений и оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и это негативно не отразилось на качестве продукции. Представлено предложение об изменении от 19.11.2018 № 3 от начальника ООК о замене показателя качества ихтиоловой мази «стерильность» на показатель « микробиологическая чистота ». Данное предложение повлекло необходимость внесения изменения в регистрационное досье. В рассмотренной заявке на изменение отсутствует оценка изменения после внедрения. Не проводится оценка реализованных изменений после их внедрения; 3) в производственных помещениях инвентарь, средства для уборки и очистки являются источниками контаминации. Для уборки производственных помещений используется веник; 4) в производственном помещении температура не соответствует назначению помещения и оказывает неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства. В помещении розлива на момент проведения проверки
и переходят в разряд недоброкачественных лекарственных средств. Кроме того, в нарушение пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании, а также в нарушение статьи 57 Закона № 61-ФЗ на момент проверки в аптечном пункте обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат: Чабрец трава, трава порошок 1,5 г, фильт-пакеты 20 шт., пачка карточная, производитель ООО «Лек С+», Россия, серия 021115. Данный препарат забракован по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.06.2016 № 01И-1143/16 по показателю « Микробиологическая чистота », количество 1 упаковка. 2) Подпунктом «з» п. 5 Положения, предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств медицинского применения. Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В ходе проверки выявлено нарушение требований,
продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин. 2) Рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений и оценка реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и это негативно не отразилось на качестве продукции. Представлено предложение об изменении № 3 от 19.11.2018 от начальника ООК о замене показателя качества ихтиоловой мази «стерильность» на показатель « микробиологическая чистота ». Данное предложение повлекло необходимость внесения изменения в регистрационное досье. В рассмотренной заявке на изменение отсутствует оценка изменения после внедрения. Не проводится оценка реализованных изменений после их внедрения. 3) В производственных помещениях инвентарь, средства для уборки и очистки являются источниками контаминации. Для уборки производственных помещений используется веник. 4) В производственном помещении температура не соответствует назначению помещения и оказывает неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства. В помещении розлива на момент проведения проверки
социального развития от 10.08.2006 № 01И-653/06, от 24.08.2006 № 04И-696/06 о необходимости изъятия (возврата поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке, признал грубым нарушением со стороны общества наличие в аптечном пункте недоброкачественных лекарственных средств (соответственно, дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства Кадила Хэлткэр (Индия), показатель «Описание» (раствор с видимыми частицами), «Механические включения» – серии МЕ 1854; желчь медицинская консервированная, эмульсия для наружного применения, 250 мл., производства ООО «Мясокомбинат Ростовский», показатель « Микробиологическая чистота » – серии 090406), а не лекарственных средств, пришедших в негодность по той или иной причине. Как усматривается из справки по проверке наличия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, реализация которых приостановлена на территории Архангельской области и Ненецкого автономного округа от 05.09.2006 и протокола об административном правонарушении от 05.09.2006 действия, предусмотренные подпунктом «д» пункта 4 Положения, статьи 31 Закона № 86-ФЗ, в вину общества не вменялись, поскольку при проверке данных нарушений выявлено
