каждого субъекта до его включения в исследование. 2.10. Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы обеспечить точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. 2.11. Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена в целях соблюдения права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми требованиями. 2.12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащейпроизводственнойпрактики . Исследуемые препараты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом. 2.13. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры. 3. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) (ЭСО (НЭК)) 3.1. Обязанности. 3.1.1. Экспертный совет организации (независимый этический комитет) призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание. 3.1.2. ЭСО (НЭК) должен получить на рассмотрение следующие документы: протокол (поправки
клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35, 37 - 39 настоящих Правил. Ответственность за своевременную инициацию соответствующих внеплановых инспекций в случае их необходимости несет уполномоченный орган референтного государства. 28. Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащейпроизводственнойпрактики Евразийского экономического союза. 29. При подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, подтверждению регистрации (перерегистрации), приведению в соответствие с требованиями Союза. До 31 декабря 2020 г. в отношении производственной площадки (производственных
и некоторые упаковочные материалы для фармацевтической продукции и оборудования и техники специального назначения для фармацевтической отрасли, производство медицинских препаратов и веществ, производство наркотических и психотропных веществ и медицинских препаратов массового производства (включая их покупку, импорт, продажу, дистрибуцию и экспорт). Также истец представил в материалы дела постановление Государственного института по контролю за оборотом лекарственных средств о внесении изменений в лицензию на производство лекарственных средств от 23.12.1998 № 25473/2/INS/98, выданную компании; сертификат GMP от 31.07.2014 надлежащейпроизводственнойпрактики , выданный компании Государственным институтом по контролю лекарственных препаратов; распечатку с сайта www.vidal.ru, содержащую справочник лекарственных средств, владельцем регистрационных свидетельств на которые является компания; международные товарно-транспортные накладные от 03.08.2016 № CMR 16080303 и от 18.01.2016 № 16011801 на поставку лекарственных препаратов компанией в Российскую Федерацию. Исследовав и оценив перечисленные документы, суд приходит к выводу о том, что компания является производителем и поставщиком лекарственных препаратов. Кроме того, компанией в Роспатент были поданы заявки на
группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. УФАС указало, что исходя из пункта 1.2 указанного Постановления подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 Постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащейпроизводственнойпрактики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том
иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Исходя из пункта 1.2 указанного Постановления подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 Постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащейпроизводственнойпрактики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том
