Недоброкачественные лекарственные средства - гражданское законодательство и судебные прецеденты

«Об обращении лекарственных средств». Административным органом установлено применение поставленного обществом в адрес больницы лекарственного средства (кислород медицинский), не зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств. По данному факту в отношении общества составлен протокол от 22.01.2018 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, на основании которого административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств , либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 12.04.2010 № 61?ФЗ «Об обращении лекарственных средств», суды первой, апелляционной и кассационной инстанций пришли к выводу о наличии в

указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Из п. 22 указанной статьи следует, что качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа. Следовательно, лекарственное средство с истекшим сроком годности можно признать недоброкачественным. В то же время, из определения понятия « недоброкачественные лекарственные средства », содержащегося в п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и определения понятий «фармакопейная статья», «нормативная документация» и «нормативный документ» (п. п. 19 - 21 этой же статьи) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным. Аналогичный вывод можно также сделать из норм ст. 33 названного закона, где срок годности (пп. "з" п. 1 ч. 1) перечислен самостоятельным положением