Незарегистрированные лекарственные препараты - гражданское законодательство и судебные прецеденты

рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, основанием для обращения в арбитражный суд послужил выявленный административным органом факт нарушения обществом подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, повлекший за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, а именно: нахождение на хранении произведенных обществом незарегистрированных в государственном реестре лекарственных препаратов «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации

Постановления установлено, что предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу пункта 1 настоящего Постановления, подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 1 апреля 2010 г. в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утверждаемой Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации совместно с Федеральной службой по тарифам. В аптечном пункте ИП ФИО1 реализовывались незарегистрированные лекарственные препараты 9 наименований, на которые отсутствовали документы, подтверждающие изъятие, а также цены на перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств на 16 наименований не приведены в соответствие с зарегистрированными предельно-отпускными ценами на территории республики, что является нарушением Постановления Правительства РФ от 08.08.2009г № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные средства». Допущенные ИП ФИО1 нарушения в силу подпункта «в» пункта 4 и пункта 5 Положения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.