Распоряжение Правительства РФ от 11.12.1998 N 1784-р
<О выделении средств на ликвидацию последствий наводнения, произошедшего в Краснодарском крае в феврале-марте 1998 г.>
страна. 4. Область применения и назначение. 5. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе. 6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия. 7. Номер регистрационного удостоверения. 8. Дата выдачи регистрационного удостоверения. 9. Вносимые изменения. Тип вносимого изменения Данные, внесенные в досье при регистрации Вносимые изменения Обоснование заявителя для внесения изменений 1. Изменение наименования производителя, места (мест) производства для части и/или всего производственного процесса 2. Изменение наименования медицинского изделия 3. Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов 4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов 5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия 6. Изменение в спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия 10. Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений. 11. Анализ рисков при внесении изменений (заключение о возможных рисках при внесении изменений). 12. Заключение о рекомендации или отказе в рекомендации
Решение № 21-119/16 от 15.03.2016 Смоленского областного суда (Смоленская область)
26 ноября 2015 г. в реанимационной сумке – укладке, которой был укомплектован названный автомобиль скорой медицинской помощи, были обнаружены не пригодные для оказания медицинской помощи анестезиологические лицевые маски, хгуты резиновые кровеостанавливающие, и маски медицинские одноразового применения. Непригодность перечисленных медицинских изделий для оказания медицинской помощи заключалась в том, что: - первичная упаковка анестезиологической маски не содержала информации на русском языке о наименовании товара, наименовании страны производства и организации-производителя, эксплутационной документации, сведений о номере и дате регистрационного удостоверения медицинского изделия ; - первичная упаковка маски медицинской одноразового применения не содержала информации на русском языке о наименовании организации-производителя, сведения о номере и дате регистрационного удостоверения медицинского изделия; - анестезиологическая маска имела истекший в январе 2015 г. срок годности; - один из резиновых кровеостанавливающих жгутов имел истекший во втором квартале 2002 г. срок годности; - другой из резиновых кровеостанавливающих жгутов имел истекший в третьем квартале 2015 г. срок годности. Данные обстоятельства подтверждаются протоколом
