программного обеспечения. 13.12. Любые предложения по изменениям, касающимся соблюдения требований настоящих Правил, должны быть составлены, проверены и утверждены соответствующими подразделениями производителя, а затем проверены и утверждены отделом (отделами) качества. 13.13. Следует оценить возможное влияние предложенного изменения на качество промежуточной продукции или АФС. Процедура классификации изменений используется при определении объема испытаний, валидации и документации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в ранее валидированный процесс. Изменения могут быть классифицированы (например, как существенные или несущественные) в зависимости от их характера и объема, а также влияния, которое они могут оказать на процесс. С учетом обоснованного заключения следует определить, какие дополнительные испытания и исследования по валидации необходимы для обоснования таких изменений. 13.14. При внедрении утвержденных изменений следует принять меры по пересмотру всех документов, на содержание которых влияют эти изменения. 13.15. После внедрения изменения в производство следует провести оценку первых серий, произведенных или испытанных после внедрения этого изменения. 13.16. Следует оценить возможность воздействия критических изменений на стабильность
лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Союз). 1. Доклиническая оценка Для заявок на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов без доклинических данных Сформулируйте запись по форме, приведенной ниже, если не представлены новые доклинические данные. <Представлен доклинический обзор по фармакологии, фармакокинетике и токсикологии, который [привести краткую характеристику обзора]. В обзоре приводится обоснование отсутствия необходимости представления дополнительных данных по доклинической фармакологии, фармакокинетике и токсикологии. Доклинические аспекты ОХЛП согласуются с ОХЛП референтного препарата. По результатам экспертной оценки установлена приемлемость профиля примесей.> Заключение следует сформулировать, используя один из следующих возможных вариантов: <Считаю, что доклинический обзор основан на современных и достаточных данных научной литературы. Необходимость представления дополнительных доклинических данных отсутствует.> <Считаю, что доклинический обзор по фармакологии, фармакокинетике и токсикологии неприемлем, поскольку [дать комментарий].> Если выбран второй вариант, следует представить подробное описание недостающих сведений, влияние, которое оказывает отсутствие таких сведений, и все возможные запросы о представлении дополнительных данных. Затем их следует преобразовать в проект перечня замечаний (раздел
из искового заявления ФИО1. и из протоколов судебного заседания Ленинского районного суда г. Оренбурга от 21 августа, 18 сентября 2019 г., ФИО1. в обоснование исковых требований ссылалась на то, что в период с марта по май 2019 г. она осуществляла трудовые обязанности в соответствии с графиком работы, утвержденным работодателем на момент заключения с ней трудового договора 3 мая 2017 г., согласно графику работы на май 2019 г. рабочими днями для ФИО1. были определены даты: 1, 4, 5, 8, 9, 12, 13, 16, 17, 20, 21 мая 2019 г., за май 2019 г. работодателем ей была выплачена заработная плата. ФИО1. указывала, что об изменении режима рабочего времени и утверждении работодателем новых графиков работы на период с марта по июнь 2019 г. она в нарушение условий дополнительногосоглашения к трудовому договору, заключенному с ней 3 мая 2017 г., не ознакомлена. Однако доводам ФИО1. о том, что в соответствии графиком рабочего времени,
(акты приемки оказанных услуг, акт передачи исключительных прав, отчеты о проделанной работе, иное); -Техническая документация, относящаяся к программному обеспечению, права на которое было передано по Договору № 01-АБТ-Л от 18.06.2011, а также документы, относящиеся к его эксплуатации; -Доказательства оказания услуг, предусмотренных пунктом 1.1. Договора № 9-ПО на разработку программного обеспечения от 08.02.2017, а также обоснование необходимости его исполнения (доказательства возникновения неполадок в работе программного обеспечения, созданного по Договору №01-АБТ-Л от 18.06.2011); - Экономическое обоснование заключения Дополнительного соглашения № 2 от 11.09.2017 к Договору № 9-ПО от 08.02.2017, в том числе, обоснование выбора контрагента, обоснование предмета договора (установление в качестве предмета договора действий по анализу ошибок, но не по их устранению), обоснование цены договора и необходимости установления авансового платежа в размере 1 000 000 рублей за услуги, востребованность оказания которых зависит от наступления определенного договоре условия, а именно, возникновения технических ошибок в работе программного обеспечения; -Сведения о договорах, в рамках которых
новой редакции (письма № 3123 от 26.09.2018, № 3233 от 04.10.2018, № 3334 от 10.10.2018, № 3570 от 24.10.2018) не нашли своего подтверждения, поскольку в указанных письмах ответчик настаивал на заключении дополнительного соглашения к договору об изменении сроков поставки оборудования, предлагая изложить условия о сроках поставки в следующей редакции: срок поставки продукции в течение 90 календарных дней с момента согласования комплектов РКД, с правом досрочной поставки при получении согласия покупателя на досрочную доставку, обоснование заключения дополнительного соглашения отсутствовало. Следовательно, со стороны ответчика не было указано на несогласование каких-либо условий к договору, в том числе о предмете, а также отсутствовало непонимание, какой документацией руководствоваться при корректировке КД, а само по себе изменение опросных листов было осуществлено при участии ответчика, по его инициативе и при последующем его принятии частично измененных опросных листов. Относительно письма от 29.11.2018 № 4112 суд апелляционной инстанции отмечает следующее, что только в этом письме (спустя 2 месяца после
выполнение работ по строительству объекта «Терапевтическое отделение на 20 коек круглосуточного стационара и 10 коек дневного стационара ГБУЗ Архангельской области «Красноборская центральная районная больница» на сумму 107 633 413,86 руб. со сроком исполнения до 20.12.2020. Дополнительным соглашением от 21.12.2020 № 4 к названному контракту со ссылкой на пункт 9 части 1 статьи 95 Закона № 44-ФЗ сторонами изменен срок исполнения контракта – не позднее 19.07.2021 с учетом подписания всех документов о приемке. В обоснование заключения дополнительного соглашения заказчик указал на проведение в течение 211 дней экспертизы внесенных в проектную документацию объекта изменений, ввиду отсутствия подтверждения соответствия внесенных изменений в проектную документацию требованиям технических регламентов выполнение полного комплекса строительно-монтажных работ по объекту не представлялось возможным. Итоговое положительное заключение государственной экспертизы получено 17.12.2020. Вместе с тем, как установлено управлением, проведение работ по строительству в период исполнения контракта не приостанавливалось. Подрядчиком 21.12.2020 оформлен акт № 1 приемки законченного строительства объекта, а 23.12.2020 администрацией
по реконструкции автомобильной дороги Изобильный - Труновское - Кугульта, км 35+580-км 46+220 для обеспечения государственных нужд Ставропольского края на сумму 60 119 345 руб. Согласно условиям указанного контракта срок его действия установлен до 31.12.2016 года. Вместе с тем дополнительным соглашением от 23.12.2016 № 1 в раздел 15 контракта внесены изменения, в соответствии с которыми срок действия контракта изменен на 31.12.2017. Срок действия государственного контракта от 19.08.2016 № МДХ/16/ркс-24 составляет менее 6 месяцев. В обоснование заключения дополнительного соглашения от 23.12.2016 № 1 указано, что оно заключено в соответствии с пунктом 3.7.2 государственного контракта от 19.08.2016 № МДХ/16/ркс-24. Усмотрев в действия общества признаки нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) прокуратурой Промышленного района вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 23.06.2017. Названное постановление в соответствии с положениями части 1
конкуренции» следует, что органы местного самоуправления (их должностные лица) обязаны представлять в антимонопольный орган по его мотивированному требованию в установленный срок необходимые в соответствии с возложенными на него полномочиями документы, объяснения, информацию в письменной и устной форме. В суде первой инстанции установлено, что письмами УФАС по УР от 29 сентября 2011 года и 30 сентября 2011 года у Администрации МО «Город Воткинск» был запрошен ряд документов и следующая информация: - Нормативно-правовое и иное обоснование заключения дополнительного соглашения от 16 декабря 2009 года к договору № 76/05-БП безвозмездного пользования муниципальным имуществом от 14 июля 2005 года. Действует ли договор № 76/05-БП безвозмездного пользования муниципальным имуществом от 14 июля 2005 года в настоящее время? - В чьем пользовании и на каком праве находится муниципальное имущество, являющееся предметом договора № 76/05-БП безвозмездного пользования муниципальным имуществом от 14 июля 2005 года, в настоящее время? По мнению заявителя, представленная Администрацией МО «Город Воткинск» в УФАС
верно квалифицированы по части 4 статьи 7.32 КоАП РФ. Доводы жалобы об отсутствии в действиях ФИО1 вины, в совершенном административном правонарушении, не могут быть признать обоснованными, поскольку они не опровергают выводы судьи городского суда о виновности должностного лица, в совершенном административном правонарушении, выводы должностного лица административного органа и судьи городского суда соответствуют представленным в материалах дела об административном правонарушении доказательствам. Судья городского суда, отклоняя доводы об отсутствии состава административного правонарушения, не принял в обоснование заключения дополнительного соглашения от 23 декабря 2020 г. к Контракту от 21 декабря 2020 г. договор поставки, заключенный между ООО "№1" и ООО "№2" 29 декабря 2020 г., дополнительное соглашение от 31 декабря 2020 г., поскольку они заключены позднее, также отклонив письмо ООО "№2" от 21 декабря 2020 г., посчитав его как ненадлежащим основанием возникновения обстоятельств, влекущих невозможность исполнения контракта заключенного в тот же деть, при отсутствии иных документов. Доводы жалобы о возможности в соответствии с
