Перечень лекарственных средств для подтверждения - гражданское законодательство и судебные прецеденты

управления рисками Замечания и (или) сомнения, которые должен учесть эксперт при экспертизе ПУР: 4. Перечень замечаний эксперта Доклинические аспекты: Критические замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакология> <Фармакокинетика> <Токсикология> Прочие замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакология> <Фармакокинетика> <Токсикология> Клинические аспекты: Критические замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакокинетика> <Система фармаконадзора> <План управления рисками> Прочие замечания: <Отсутствуют.> # <Фармакокинетика> <Система фармаконадзора> <План управления рисками> Рекомендации: 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата 6. Список литературы Приложение N 23 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения УКАЗАНИЯ ПО СОСТАВЛЕНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА ПО ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ АСПЕКТОВ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Настоящие Указания предназначены для первичной экспертизы заявки на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата. Основой такой экспертизы, как правило, является оценка подтверждения биоэквивалентности. Если помимо результатов исследований биоэквивалентности представлены доклинические данные, например, с целью квалификации примесей

10 настоящего Перечня с учетом следующих особенностей. Несмотря на положения абзаца седьмого части третьей пункта 10 настоящего Перечня, допускается помещение под специальную таможенную процедуру лекарственных препаратов, включенных в раздел 2.12 (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры) единого перечня товаров, необходимых для оказания медицинской помощи спортсменам и членам делегаций (далее в настоящем пункте - лекарственные препараты). Перечень международных непатентованных наименований (названий) лекарственных препаратов определяется в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводятся спортивные мероприятия, указанные в части первой настоящего пункта. Помещение лекарственных препаратов под специальную таможенную процедуру допускается без представления документов, подтверждающих соблюдение мер нетарифного регулирования в отношении таких товаров, при условии, что декларантами указанных товаров выступают лица, перечень которых определяется в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводятся спортивные мероприятия, указанные в части первой настоящего пункта. Представление письменных подтверждений , предусмотренных частью четвертой пункта 10 настоящего Перечня, в отношении лекарственных препаратов не требуется. (п. 10.2 введен

подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот на территории РФ осуществляется, то есть не приостанавливается. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (статья 33 Закона № 61-ФЗ). При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 3 части 1 статьи 27 Закона № 61-ФЗ). Системный анализ положений Закона № 61-ФЗ свидетельствует о том, что понятие лекарственные средства охватывает понятия фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (является по отношению к ним общим); регистрационные удостоверения на лекарственные препараты в период подтверждения их государственной регистрации и на фармацевтические субстанции не предусмотрены Законом № 61-ФЗ. Цели государственного контроля за оборотом лекарственных средств (в отношении различных лекарственных средств) в настоящее время достигаются

ввиду того, что с 2014 года он является специализированным участником рынка по оказанию услуг, поименованных в перечне свидетельств Российской Федерации № 537485, № 563504, так как имеет лицензии на фармацевтическую деятельность, руководит сетью аптек, осуществляет обеспечение государственных и муниципальных нужд в сегменте торговли лекарственными средствами. Общество, ссылаясь на отказ Роспатента в государственной регистрации обозначения по заявке № 2020702433, полагает, что заявленное обозначение и спорные товарные знаки являются сходными, а услуги – однородными. Изложенное, по мнению истца, подтверждает, что товарные знаки по свидетельствам Российской Федерации № 537485, № 563504 являются препятствием для индивидуализации собственной хозяйственной деятельности при использовании обозначения «МИР» в области, для которой услуги 35-го класса МКТУ являются сопутствующими. Приведенные обстоятельства, по мнению общества, свидетельствуют о наличии оснований для удовлетворения иска. Дополнительно правовая позиция истца изложена в возражениях от 29.06.2022, 12.08.2022. Так, в подтверждение намерения в последующем использовать обозначение по заявке № 2020702433, названное лицо заявило о том, что заявленное