ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ КОММЕНТАРИИ СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2

Положение о лицензировании производства лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Определение № А45-7684/2017 от 16.03.2018 Верховного Суда РФ
норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и являются достаточным основанием для пересмотра оспариваемых судебных актов в кассационном порядке. При изучении доводов жалобы и принятых по делу судебных актов таких оснований для передачи жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, основанием для обращения в арбитражный суд послужил выявленный административным органом факт нарушения обществом подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств , утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, повлекший за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, а именно: нахождение на хранении произведенных обществом незарегистрированных в государственном реестре лекарственных препаратов «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные в материалы
Определение № 13АП-33405/18 от 01.10.2019 Верховного Суда РФ
ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Оценив представленные доказательства и установив, в том числе, несоответствие реализованного обществом оптовому покупателю лекарственного препарата «Раствор для перорального применения» установленным требованиям к качеству (превышение норматива массовой доли содержания витамина А), руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916, Положением о лицензировании производства лекарственных средств , утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, судами не установлено. Доводы жалобы были предметом исследования судов трех инстанций и им
Постановление № А45-2469/17 от 21.09.2017 АС Западно-Сибирского округа
жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства. Согласно пункту 16 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ производство лекарственных средств подлежит лицензированию. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение № 686), которым установлен порядок лицензирования деятельности, в том числе лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, и понятие грубого нарушения лицензионных требований. В соответствии с пунктом 6 Положения № 686 под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«и» и «к(1)» пункта 5 названного Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ. В рассматриваемом случае