лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 99 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением пункта 6 Порядка, утвержденного настоящим Решением.
применения; - формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации; - формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения; - порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения; - порядка и сроков размещения на официальном сайте федеральной службы в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения; - правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; - правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также
результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации; 5.2.25(35). форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения; 5.2.25(36). порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения; 5.2.25(37). порядок и сроки размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 5.2.25(38). порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения; 5.2.25(39). правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; 5.2.25(40). правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также
на проведение таких исследований; 5.2.159. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; 5.2.160. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения; 5.2.161. порядок представления отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5.2.162. порядокаттестацииуполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения; 5.2.163. правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения; (пп. 5.2.163 в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2015 N 536) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.164. виды аптечных организаций; 5.2.164(1). правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; (пп. 5.2.164(1) введен Постановлением Правительства РФ от 03.06.2015 N 536) 5.2.165. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения,
Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с приведенными положениями закона Правительство Российской Федерации в пункте 1 постановления от 17 октября 2014 г. № 1065 «Об определении уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих требования к экспертам- техникам, в том числе требования к их профессиональной аттестации, основания ее аннулирования, а также порядок ведения государственного реестра экспертов-техников, и о признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации» определило Министерство транспорта Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, устанавливающим требования к экспертам- техникам, в том числе требования к их профессиональной аттестации, основания ее аннулирования, а Министерство юстиции Российской Федерации - уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, устанавливающим порядок ведения государственного реестра экспертов-техников. Согласно пункту 3 приказа Министерства юстиции Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. № 160 «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра экспертов-техников» государственный реестр экспертов-техников (далее - Реестр) ведется в электронном виде в автоматизированной информационной системе «Государственный реестр экспертов-техников» путем внесения
ее аннулирования, порядок ведения государственного реестра экспертов-техников устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2014 г. № 1065 «Об определении уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих требования к экспертам-техникам, в том числе требования к их профессиональной аттестации, основания ее аннулирования, а также порядок ведения государственного реестра экспертов-техников, и о признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации» Министерство транспорта Российской Федерации определено уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, устанавливающим требования к экспертам- техникам, в том числе требования к их профессиональной аттестации, основания ее аннулирования, а Министерство юстиции Российской Федерации - уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, устанавливающим порядок ведения государственного реестра экспертов-техников (пункт 1). Приказом Минтранса России от 22 сентября 2016 г. № 277 «Об утверждении требований к экспертам-техникам, осуществляющим независимую техническую экспертизу транспортных средств, в том числе требований к их профессиональной аттестации, оснований ее аннулирования» утверждены Требования к экспертам-техникам, осуществляющим независимую техническую
соответствие было установлено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, для целей лицензирования образовательной деятельности, а не для целей аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. Учитывая изложенное, апелляционная коллегия приходит к выводу, что образование по специальности «Технология химической переработки древесины» не позволяет уполномоченному лицу осуществлять деятельность, предусмотренную частью 6 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ. В свою очередь, ссылки заявителя на Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №. 73 (далее - Порядок от 03.11.2016), подлежат отклонению, поскольку данный Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза и к проведению их аттестации (пункт 1). В силу пункта 7 Порядка от 03.11.2016 процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица
клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. Пунктом 1, подпунктами 5.2.162, 5.5.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (далее – Положение), предусмотрено, что Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, самостоятельно принимает порядокаттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. Правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее также - уполномоченное лицо) определены Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 01 ноября 2013 г. № 811н (далее – Порядок). В соответствии с пунктом 5 Порядка Координационный комитет Аттестационной комиссии осуществляет функции по организации деятельности Аттестационной комиссии. Согласно абзацу второму
дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. Согласно пункту 9 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 01 ноября 2013 года № 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств. Пункт «г», части 4 Постановления Правительства РФ от 06 июля 2012 года № 686
имущества организации, либо уполномоченным собственником лицом (органом). Уполномоченные органы юридического лица вправе принимать решение о досрочном прекращении полномочий руководителя организации в том случае, если это отнесено к их компетенции, определяемой в соответствии с федеральным законом и учредительными документами. В отношении руководителя федерального государственного унитарного предприятия такое решение принимается уполномоченным собственником унитарного предприятия органом в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 2000 г. N 234 "О порядке заключения трудовых договоров и аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий". Правомочия собственника (уполномоченного собственником лица (органа)) расторгнуть трудовой договор с руководителем организации, который осуществляет управление его имуществом, не обосновывая при этом необходимость принятия такого решения, направлено на реализацию и защиту прав собственника владеть, пользоваться и распоряжаться своим имуществом, в том числе определять способы управления им единолично или совместно с другими лицами, свободно использовать свое имущество для осуществления предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, т.е. установлено законодателем в конституционно значимых
