Гражданский кодекс часть 1

общество с ограниченной ответственностью «Александр» (далее – заявитель, общество, ООО «Александр») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с требованием о признании незаконным решения директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - заинтересованное лицо, Минпромторг России) ФИО3 от 06 мая 2019 года за исх. № 29675/19 о возврате лицензионного дела соискателю лицензии - ООО «Александр», об обязании Минпромторга России предоставить обществу по поданному заявлению № 1 от 24 января 2019 года государственную услугу по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 07 февраля 2020 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 31 июля 2020 года, заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, Минпромторг России обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление судов первой и апелляционной инстанций отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование доводов жалобы заявитель ссылается на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, а также на несоответствие выводов суда установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании суда кассационной инстанции поддержал доводы кассационной жалобы.

Заявитель, надлежаще извещенный о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, своего представителя в суд кассационной инстанции не направил, что согласно части 3 статьи 284 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, кассационная инстанция приходит к выводу об отсутствии оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов ввиду следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судами, общество обратилось в Министерство с заявлением № 1 от 24января 2019 года о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

31января 2019 года в адрес общества поступило уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений № 5685/19, из которого следует, что копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица, представлены не в полном объеме (отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица). Срок устранения нарушений - 30 дней.

Во исполнение указанного уведомления обществом в адрес Минпромторга России 08 февраля 2019 года письмом № 7 от 06февраля 2019 года были поданы документы, в том числе копия трудовой книжки ФИО4 - уполномоченного лица общества, на 27 листах.

По результатам рассмотрения представленных обществом в Минпромторг России документов директором департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России ФИО3 06 мая 2019 года за исх. № 29675/19 принято решение о возврате лицензионного дела соискателю лицензии.

Не согласившись с оспариваемым решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Удовлетворяя заявленные требования, суды исходили из следующего.

В соответствии с частью 9 статьи 13 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Согласно пункту 9 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 01 ноября 2013 года № 811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Пункт «г», части 4 Постановления Правительства РФ от 06 июля 2012 года № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» определяет, что одним из лицензионных требований, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, является наличие в соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Суды, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, доводы и возражения лиц, участвующих в деле, установив, что обществом Минпромторгу России была предоставлена копия трудовой книжки ФИО4 - уполномоченного лица на 27 листах, являющейся документом, подтверждающим соответствующую лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица (соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица), а также иные документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченного лица, пришли к обоснованному выводу о том,обществом подано надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии с приложением в полном объеме необходимых документов, в связи с чем оспариваемое решение верно признано судами незаконным.

Довод кассационной жалобы о несоответствии вкладыша к трудовой книжке правилам ведения трудовых книжек подлежит отклонению, поскольку в оспариваемом решении данное основание в качестве причин отказа не указано, при этом судами установлено соблюдение обществом лицензионных требований в части подтверждения квалификации уполномоченного лица.

Иная оценка заявителем жалобы установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является безусловным основанием для отмены решения и постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 АПК РФ, также не нарушены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 07 февраля 2020 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 31 июля 2020 года по делу № А40-301845/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Председательствующий-судья: И.Ю. Григорьева

Судьи: Е.А. Ананьина

Р.Р. Латыпова