Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151
"Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"
│ Фармакопеей Союза │ ┌─────────/\──────────┐ │ └────────────┬───────────┘ │ Имеются ли научные │ │ \/ │ доказательства │ │ ┌────────────────────┐ │ наличия у │ НЕТ │ │Провести посерийные │ < лекарственного >────────────┘ │ испытания на │ │ препарата │ │ микробиологическую │<──┐ │ способности │ │ чистоту │ │ │ ингибировать рост │ └────────────┬───────┘ │ │ микроорганизмов? │ \/ │ └─────────\/──────────┘ ┌────────────────────────┐ │ │ │ Промышленные серии │НЕТ│ │ │постоянно соответствуют │ │ │ ДА │ критериям приемлемости ├───┘ │ │ микробиологической │ │ │ чистоты? │ \/ └────────────────┬───────┘ ┌─────────────────────┐ \/ ДА │Критерии приемлемости│ ┌──────────────────────────────┐ │ в отношении числа │ │ Установить испытание по │ │ микроорганизмов и │ │определению микробиологической│ │проведение испытаний │ │чистоты на основе выборочного │ │ могут не │ │контроля серий или представить│ │ потребоваться │ │научное обоснование исключения│ └─────────────────────┘ │ рутинных испытаний на │ │ микробиологическую чистоту │ └──────────────────────────────┘ Приложение N 2 к Руководству по
