Предметно количественный учет лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

привлечения к административной ответственности явилось воспрепятствование ООО «Петробель» проведению административным органом мероприятия по государственному надзору в сфере обращения лекарств – внеплановой проверки. Противоправные действия выразились в отказе административному органу в осмотре реализуемых лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно- количественному учету, непредставлении товарных накладных на поставку лекарственного препарата «Фенибут», подтверждающих его законное нахождение в аптечном пункте, данных по компьютерному учету, реестра продаж указанного лекарственного препарата и иных документов, запрошенных административном органом. Исследовав обстоятельства дела и оценив представленные доказательства в соответствии со статьями 65, 71, 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, руководствуясь статьями 1.6, 2.1, 4.5,частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ, нормами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств » (далее – Закон об обращении лекарственных средств), Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон о государственном контроле (надзоре)), суды

лекарственными средствами для медицинского применения общество не соблюдает требования статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По результатам проверки составлен акт, протокол об административном правонарушении и выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу № А15-2859/2019, оставленным без изменения постановлением Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 и постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 17.02.2020, общество привлечено к административной

«г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с частями 3, 4, 5 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы). Правила регистрации операций,

для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и