Приостановление обращения медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

заявителя об отказе во внесении изменений в регистрационное досье путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. V. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения 48. Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным органом референтного государства в следующих случаях: а) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период - при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья; б) по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий - при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 49. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения (с указанием причин, даты и срока приостановления) принимается уполномоченным органом референтного государства в соответствии с законодательством этого государства-члена. 50. Срок приостановления действия регистрационного

члена Евразийского экономического союза в области интеллектуальной собственности; "недоброкачественное медицинское изделие" - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем; "фальсифицированное медицинское изделие" - медицинское изделие, умышленно сопровождаемое ложной информацией о его составе, характеристиках и (или) производителе. 3. Уполномоченный орган государства-члена принимает решение о приостановлении или запрете применения и изъятии из обращения на территории своего государства медицинского изделия , представляющего опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественного, контрафактного или фальсифицированного медицинского изделия на основании результатов, полученных в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий или выявленных в рамках мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, осуществляемого в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174. 4.

связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; (пп. 5.2.171(3) введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342) 5.2.172. правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; (пп. 5.2.172 в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2015 N 536) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.173. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения; 5.2.173(1). порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения; (пп. 5.2.173(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.02.2017 N 124) 5.2.174. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5.2.175. предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля; 5.2.176. перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам;

Сирона», приглашенный заказчиком, заявил о том, что у изделий PROTEPER, поставленных ООО «Автокис» маркировка не является оригинальной, следовательно, представленные товар являются - фальсификатом, т.е. не отвечает требованиям качества и безопасности, что подтверждается их письменными ответами б/н от 05.04.2018 и б/н от 17.05.2018. КГБУЗ СП «Регион» направило письмо в Росздравнадзор по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области №384 от 05.07.2018г., на что получен заказчиком ответы от 09.07.2018г. № 1127-1802/18 и 09.07.2018г. № 1127-1803/18 о приостановлении обращения медицинских изделий поставленных ООО «Автокис». Ответчик не оспорил довод истца о том, что в нарушение требований п. 7.2.1. договора опись товарно-материальных ценностей, принятых на ответственное хранение своевременно не составлялась. Согласно материалам дела все описи товарно-материальных ценностей, поступивших по товарным накладным №УТ-20 от 28.03.2018, №УТ-30 от 02.04.2018, №УТ-36 от 28.04.2018 и УТ-38 от 28.04.2018 и принятых заказчиком на ответственное хранение, направлены в адрес поставщика письмом № 349 от 06.06.2018. Ответчик не оспорил и довод истца о

2016 года. Полный текст дополнительного решения изготовлен 14 марта 2016 года. Арбитражный суд Республики Тыва в составе судьи Ханды А.М., при ведении протокола судебного заседания и аудиозаписи секретарем судебного заседания Ламажап Ч.О., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» ИНН (5027203511) ОГРН (1135027010051) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва о признании недействительным ненормативного правового акта от 01.10.2015 № 1140/15 «О приостановлении обращения медицинского изделия », при участии в судебном заседании: от заявителя – не явились; от ответчика – Аракчаа С.А., на основании доверенности от 29.02.2016г. установил: Общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» обратилась в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва о признании недействительным ненормативного правового акта от 01.10.2015 № 1140/15 «О приостановлении обращения медицинского изделия». Решением Арбитражного суда Республики Тыва от 02 марта 2016 года (резолютивная

кодекса Российской Федерации, явку своего представителя не обеспечило. В отзыве на иск третье лицо пояснило, что на основании письма Росздравнадзора от 12.05.2020 № 01И-873/20 приостановлено применение медицинского изделия АИВЛ «Авента-М». По результатам проведенных экспертных исследований ФГБУ «ВНИИМТ» аппаратов ИВЛ «Авента-М» установлено соответствие выпускаемой АО «УПЗ» продукции требованиям законодательства и технической документации. Приказом от 06.07.2020 № 5666 Росздравнадзором отменено действие письма от 12.05.2020 № 01И-873/20, все наложенные ограничения сняты. АО «УПЗ» не могло предвидеть приостановление обращения медицинского изделия и не могло повлиять на принятия данного решения. Таким образом, исполнение АО «УПЗ» обязательств по заключенным контрактам в течение 55 дней было объективно невозможно. По правилам части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителя третьего лица. Как следует из материалов дела, между истцом (заказчик) и ответчиком (поставщик) заключены договоры поставки от 13.04.2020 № 426-ЕП, от 24.04.2020 № 465-ЕП (далее – договоры), по условиям которого поставщик обязуется поставить,