ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 25 июля 2006 г. N 01И-580/06 О ПРОИЗВОДСТВЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ В Государственный реестр лекарственных средств включены следующие медицинские газы: - кислород газообразный медицинский; - кислород жидкий медицинский; - циклопропан; - ксенон; - азота закись (динитроген оксид). В соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Организации, которые не являются производителями медицинских газов, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств возложены на Росздравнадзор. Для получения лицензии на право
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО от 18 декабря 2014 г. N ЦС-21249/19 О НЕОБХОДИМОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ В связи с участившимися обращениями медицинских организаций по вопросу необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств - медицинских газов (кислорода медицинского газообразного) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации сообщает. В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств подлежит лицензированию. Порядок лицензирования регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
серии продукции может возникнуть необходимость хранения достаточного объема образцов промежуточных продуктов при соответствующих условиях. 67. Может возникнуть необходимость непрерывного контроля параметров в ходе процесса производства (например, непрерывного контроля физических параметров в ходе ферментации). 68. Распространенной практикой является непрерывное культивирование биологической продукции. При таком методе производства необходимо принять во внимание особые требования к организации контроля качества продукции. Приложение N 6 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ Принцип Производство медицинских газов , относящихся к лекарственным средствам, следует осуществлять в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и актами органов Евразийского экономического союза. Настоящий документ устанавливает требования к производству газов как активных фармацевтических субстанций (далее - АФС) и производству газов для медицинского применения. Разграничение между производством АФС и лекарственных препаратов (медицинских газов) должно быть четко определено в каждом регистрационном досье. Обычно стадии производства и очистки газов относят к производству АФС. К производству лекарственных
соответственно - уполномоченные лица, государства-члены, Союз) и к проведению их аттестации. 2. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей: а) химическая; б) химико-технологическая; в) химико-фармацевтическая; г) биологическая; д) биотехнологическая; е) микробиологическая; ж) фармацевтическая; з) медицинская; и) ветеринарная. 3. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов , допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. 4. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики. 5. Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2 - 4 настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее - уполномоченный орган). КонсультантПлюс:
сотрудничества в области медицинских технологий, в том числе реализация проектов по разработке и производству высокотехнологичного медицинского оборудования. Великобритания традиционно является одним из ключевых внешнеторговых партнеров России. В январе - июле 2010 г. товарооборот между нашими странами составил 8,2 млрд. долларов США, что на 16,2% выше показателя за соответствующий период 2009 года. При этом российский экспорт составил 6,1 млрд. долларов США (что на 17,9% выше аналогичного показателя в 2009 году), а импорт - 2,1 млрд. долларов США (рост на 11,2 процента). По итогам 7 месяцев текущего года Великобритания занимает 14 место в списке торговых партнеров России по объему товарооборота. В прогнозный период российско-британские торгово-экономические отношения будут расширяться за счет реализации новых совместных проектов, прежде всего в энергетической сфере, включая реализацию проектов "Сахалин-1" и "Сахалин-2", сотрудничество в рамках Каспийского трубопроводного консорциума, задействование Северо-Европейского газопровода для поставок российского газа в Великобританию. На протяжении последних нескольких лет в условиях быстрого роста российско-польской торговли
создает преимущественные условия для определенного поставщика и лишает остальных поставщиков возможности участия в Закупке. Заказчиком на заседание комиссии не были представлены доказательства безусловной необходимости конкретных габаритных размеров газификаторов, так же Комиссия антимонопольного органа обратила внимание на тот факт, что в самом Техническом задании отсутствует обоснование установления подобных конкретных показателей. Согласно п.1.1. Раздела II. Технического задания (Описание объекта закупки) «Поставка кислорода жидкого медицинского, с арендой газификатора» поставщик должен иметь в наличии: - лицензию на производство медицинских газов или лицензию на фармацевтическую деятельность (для организаций, не являющихся производителями медицинских газов, но осуществляющих их поставку в медицинские учреждения); - свидетельство о допуске транспортного средства к перевозке опасных грузов. В свидетельстве должен быть указан класс 3 перевозимого опасного груза. - свидетельство о регистрации опасного производственного объекта-площадки кислородно-газификационной станции и проектную документацию по объекту. 1.2. Сотрудники поставщика должны иметь разрешение на работу с сосудами, работающими под высоким давлением. Как было установлено Комиссией УФАС по
г. в отношении индивидуального предпринимателя Саражакова О.И. По выявленному факту нарушения, в виде осуществления деятельности без лицензии, прокурор города Кызыла обратился в суд с настоящим заявлением о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Саражакова О.И. Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств. В соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.07.2006 г. № 01И-580/06 «О производстве и использовании медицинских газов» в Государственный реестр лекарственных средств включены следующие медицинские газы: кислород газообразный медицинский; кислород жидкий медицинский. Лица, осуществляющие деятельность по продаже кислорода газообразного медицинского; кислорода жидкого медицинского должны иметь лицензию на фармацевтическую
