Регистрация медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

оборудование и несоответствия его действующим нормативным документам, а также доказанным факт причинения убытков истцу в виде выплаченной им суммы неустойки по государственному контракту от 24.06.2015 № 2015.215237, заключенному с Министерством здравоохранения Мурманской области, суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь условиями договора, статьями 15, 393, 450, 456, 464, 469, 475 Гражданского кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правилами государственной регистрации медицинских изделий , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, пришли к выводу о наличии оснований для расторжения договора и взыскания неосновательного обогащения в виде перечисленных по договору платежей, убытков. Начисление ответчику процентов в связи с ненадлежащим исполнением договорных обязательств признано судами не противоречащим пункту 7.2 договора, поскольку размер процентов за пользование чужими денежными средствами, рассчитанных на основании статьи 395 Гражданского кодекса Российской Федерации, не превышает размер договорной неустойки. Судами установлено, что общество

находят подтверждения в материалах дела. При изучении доводов кассационной жалобы и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Как следует из обжалуемых судебных актов, общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением от 23.09.2015 о государственной регистрации медицинского изделия – Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal производства компании ULURU Inc., США, в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации медицинских изделий , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 № 737н (далее – Административный регламент). Уведомлением от 24.04.2018 № 10-17960/18 обществу в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 отказано в регистрации медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности

отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации». В соответствии с разделом 9 экспертного заключения все члены комиссии пришли к выводу о невозможности выдачи рекомендации к проведению клинических испытаний медицинского изделия, в связи с экспертной оценкой, отраженной в разделе 8 заключения. Заказчик 08.02.2022 и 09.02.2022 обратился с жалобой на вышеуказанное уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через сервис «Госуслуги». Заказчиком 25.02.2022 получен ответ по жалобе, согласно которому заказчику сообщено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании, в том числе технических испытаний и токсикологических исследований. Технические испытания медицинских изделий проведены вне области аккредитации испытательной лаборатории Организации. В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 3 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Испытания медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории. Причиной