другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другие отличия: _______________________________ _______________________________ ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ Оригинальный лекарственный препарат: наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом: изменения активной фармацевтической субстанции другая лекарственная форма другие дозировки (количественные изменения АФС) другой способ введения другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению другие отличия: ______________ ________________________________ КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙПРЕПАРАТ известная комбинация новая комбинация Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства - члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМПРИМЕНЕНИЕМ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР радиофармацевтический набор прекурсор радионуклида источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии) генератор ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и
наименованием; б) название и адрес ДРУ и производителя (при необходимости); в) способ введения и путь введения (при необходимости); г) дата истечения срока годности (месяц/год); д) лекарственная форма; е) форма выпуска; ж) специальные условия хранения (при наличии); з) специальное предупреждение (при необходимости); и) номер регистрации; к) "гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению"; л) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов. 4.20. Допустимо использовать комбинированные ЛВ для различных дозировок и (или) форм препарата. Подробные указания приводятся в шаблонах информации о препарате (в соответствии с приложением N 16 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственныхпрепаратов и общей характеристике лекарственного препарата для медицинскогоприменения ). Шаблоны не учитывают вопросы дизайна и верстки, а также не содержат рекомендаций по обеспечению понятности представленной информации для пациента. В шаблоне содержится обоснование важности информационного дизайна, а также необходимости перевода ЛВ на все языки, включая русский, если гармонизированные тексты составлены не в
входящая в минимальный ассортимент лекарственных препаратов; в аптеке № 3 обществом не представлены внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты и передачу сведений о них в территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю; лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты или при помощи кодов и электронных устройств, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства); в торговом зале аптеки № 3 хранились лекарственные препараты при температуре свыше +25°С (показания гигрометра ВИТ-1 № 21); в аптеке № 3 не представлены внутренние документы учреждения, регламентирующие порядок предоставления сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении , об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья
