Сертификат соответствия на медицинские изделия - гражданское законодательство и судебные прецеденты

действующего санитарно-эпидемиологического законодательства и иных нормативных правовых актов в этой области. Штатные нормативы медицинского персонала медицинской зоны (медицинского пункта, кабинета) должны быть определены объемом проводимой медицинской работы и числом обслуживаемых человек в оздоровительном учреждении. Наличие у медицинского персонала оздоровительного учреждения документов о профессиональной подготовке (диплом о медицинском образовании, сертификат специалиста (срок переаттестации каждые 5 лет), справки-допуска после прохождения курса медико-гигиенического обучения, справки об отсутствии судимости). Обеспечение выполнения медицинским персоналом оздоровительного учреждения следующих функциональных обязанностей: подготовка заявки на лекарственные средства и перевязочный материал в соответствии с действующими санитарными правилами и нормативами, а также примерным перечнем лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий , используемых медицинским пунктом оздоровительного учреждения для оказания медицинской помощи отдыхающим в период их оздоровления и организованного отдыха; проверка медицинских документов у каждого сотрудника оздоровительного учреждения (личной медицинской книжки, необходимых медицинских обследований, заключений специалистов) (Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных

от жвачных животных): на каждой стадии производственного процесса заявитель должен подтвердить соответствие использованных материалов требованиям руководства по минимизации риска передачи возбудителей губчатых энцефалопатий животных согласно Фармакопее Евразийского экономического союза или представить сертификат соответствия конкретной монографии Европейской фармакопеи или научные данные для обоснования этого соответствия; к) следует представить информацию об оценке риска потенциальной контаминации посторонними агентами (вирусной или не вирусной природы) согласно требованиям, изложенным в специальных руководствах, а также в общих статьях (монографиях) и общих разделах Фармакопеи Евразийского экономического союза, фармакопей государств-членов и основных фармакопей в соответствии с Концепцией; л) необходимо подробно описать специальные приборы и оборудование, применяемые на любой стадии производственного процесса и этапе контроля лекарственного препарата; м) в случае необходимости следует представить документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в соответствии с правилами, утвержденными Комиссией. 3.2.S. Активная фармацевтическая субстанция. 3.2.S.1. Общая информация об исходных материалах и сырье: а) представляется наименование активной фармацевтической субстанции, включая рекомендованное международное непатентованное наименование (МНН), при

Кодекса представленные сторонами доказательства, в том числе описание товара при подаче ДТ № 10013060/121218/0031401, регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 05.09.2018 № РЗН 2018/7576, сертификат соответствия от 31.10.2018 № РОСС RU.Д-SK.AC11.В.00012/18, в их совокупности и взаимосвязи, исходя из фактических обстоятельств дела, суды руководствовались статьями 198, 200, 201 Кодекса, положениями Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, Налогового кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий ». Удовлетворяя требование, суды исходили из предоставления обществом документов, подтверждающих заявленные им сведения и позволяющие однозначно сделать вывод о соблюдении им необходимых

и постановление отменить. В обоснование доводов кассационной жалобы ее податель ссылается на то, что в ходе приемки товара («Кровать медицинская однофункциональная механическая А26») было выявлено несоответствие поставляемого товара условиям договора, а именно в спецификации и паспорте изделия указана максимальная нагрузка 260 кг, а в каталогах на продукцию у данного производителя и на официальном сайте в сети Интернет - 180 кг. Обращает внимание на то, что поставщиком не представлены копии регистрационного удостоверения и сертификата соответствия на медицинское изделие – «Матрас для кровати Dahlia T70 Silvosan», информация в государственном реестре зарегистрированных изделий медицинского назначения на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на изделия «Кровать медицинская однофункциональная механическая А26» и «Матрас для кровати Dahlia T70 Silvosan» отсутствует. При этом указывает, что определить срок, когда был поставлен товар, не представляется возможным, поскольку товарная накладная от 19.08.2015 №2 и счет-фактура №0002 от этого же числа не существуют, а согласно пояснениям заведующей складом