заявителя находились удовлетворительные результаты по меньшей мере 3-месячного изучения стабильности; и профиль стабильности аналогичен текущей зарегистрированной ситуации. Представлено подтверждение того, что исследования будут завершены, и что если результаты не будут укладываться в спецификации или могут потенциально не уложиться в спецификации на конец срока годности, их немедленно представят уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий. Б.II.б.4. Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным 1, 2, 3, 4, 5, 7 1, 4 IA б) разукрупнение до 10 раз 1, 2, 3, 4, 5, 6 1, 4 IA в) изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности - - II г) изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства - - II КонсультантПлюс: примечание. Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
процессе упаковки. Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании (производитель или дистрибьютор), так как от этого зависит объем отзываемой продукции. 10. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя 10.1. В случае ликвидации предприятия-производителя и отзыва (аннулирования, истечения срокадействия) лицензии на производство в продаже может остаться большое количество серий произведенных этим производителем лекарственных препаратов с неистекшим сроком годности. Для остающихся на рынке серий производитель должен составить детальные соглашения по передаче контрольных и архивных образцов (а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил) на уполномоченный участок по хранению. Производитель должен согласовать с уполномоченным органом достаточность принятых мер по хранению и возможность передачи образцов для проведения оценки и анализа (при необходимости). 10.2. Если производитель не может предпринять указанные меры, то выполнение необходимых действий может быть передано другому производителю. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за указанную передачу функций и представление необходимой информации уполномоченному органу (организации) государства-члена. Кроме того, держатель регистрационного
менее, биотехнологические (биологические) лекарственные препараты различаются по ряду характеристик, которые необходимо учитывать при составлении программы испытаний, направленной на подтверждение стабильности в течение планируемого срока годности. Для лекарственных препаратов, активными фармацевтическими субстанциями которых обычно являются белки и или полипептиды, поддержание молекулярной конформации, а следовательно, и биологической активности, обусловлено как нековалентными, так и ковалентными связями в молекулах. Эти препараты особенно чувствительны к окружающим факторам, например, к температурным изменениям, окислению, действию света, ионному составу среды и механическим воздействиям. Для сохранения их биологической активности и предотвращения их деградации необходимо соблюдение строгих условий хранения. Для оценки стабильности могут потребоваться сложные аналитические методики. Испытания на биологическую активность (если их проведение возможно) должны быть частью основных исследований стабильности. Программа оценки стабильности также должна включать в себя соответствующие физико-химические, биохимические и иммунохимические методы анализа молекулярной сущности, а также методы количественного определения продуктов деградации, если чистота и молекулярные характеристики изучаемого препарата позволяют использовать эти методики. Учитывая все указанное,
подписания и оплаты первого платежа, предусмотренного пунктом 3.1. договора, срок его действия состоит из отдельно оплаченных заказчиком периодов действия настоящего договора, период действия договора составляет 12 месяцев; истечение указанного срока не прекращает обязательств по выплате вознаграждения исполнителя в случае, если закупка выиграна заказчиком с использованием услуг исполнителя. ООО «Инвестиционная торгово-строительная компания» указало, что во исполнение условий договора от 25.01.2019 № 1583 на сопровождение в государственных и коммерческих закупках ООО «Анализ риска и безопасность» платежным поручением от 29.01.2019 № 11 перечислило на его счет оплату по первому этапу в размере 40 000 руб. В свою очередь, ООО «Инвестиционная торгово-строительная компания» подало заявку на участие в торгах, по результатам проведения которых ООО «Анализ риска и безопасность» признано победителем, о чем на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок 09.04.2019 размещена информация о подписанном контракте с ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови » на сумму 1 042 250 руб. ООО «Инвестиционная
