Сроки регистрации медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

производителя медицинского изделия, его уполномоченного представителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, он должен сообщить об этом руководителю уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. 22. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит экспертизу медицинского изделия и оформляет экспертное заключение согласно приложению N 5 в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия . Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными. В случае если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медицинского изделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня

Союза, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г. 186. Допускается одновременная реализация лекарственного препарата в ранее и вновь утвержденной упаковке с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного препарата. Допускается реализация лекарственных препаратов, выпущенных в обращение на территории государства-члена до приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, до окончания их срока годности. XV. Особые случаи 187. Если форма выпуска лекарственного препарата включает компоненты, являющиеся медицинскими изделиями, необходимо отразить сведения о регистрации медицинского изделия в регистрационном досье. Кроме того, если изделие является сложным по строению и может представлять собой комплексную систему доставки, также требуется вложить в регистрационное досье лекарственного препарата экспертное заключение по безопасности, качеству, эффективности медицинского изделия с точки зрения его влияния на клинические характеристики лекарственного препарата в целом. 188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также

реабилитационной, протезно-ортопедической и зубопротезной помощи. Предоставление платных медицинских услуг населению учреждениями здравоохранения осуществляется при наличии у них сертификата и лицензии на избранный вид деятельности. Учреждения здравоохранения обязаны обеспечивать соответствие представленных платных медицинских услуг населению требованиям, предъявленным к методам диагностики, профилактики и лечения, разрешенным на территории Российской Федерации. Предоставление платных медицинских услуг оформляется договором, которым регламентируются условия и сроки их получения, порядок расчетов, права, обязанности и ответственность сторон. Учреждения здравоохранения обязаны обеспечить граждан бесплатной, доступной и достоверной информацией, включающей в себя сведения о местонахождении учреждения (месте его государственной регистрации), режиме работы, перечне платных медицинских услуг с указанием их стоимости, об условиях предоставления и получения этих услуг, включая сведения о льготах для отдельных категорий граждан, а также сведения о квалификации и сертификации специалистов. Перечень платных медицинских услуг с указанием их стоимости утверждается руководителем учреждения здравоохранения. Расчет стоимости медицинских услуг следует производить на основе фактических расходов учреждения здравоохранения, независимо от источника финансирования, с

№ 1, регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.05.2010 № ФСЗ 2010/06975 (срок действия не ограничен) на медицинское изделие и декларации о соответствии от 17.07.2015 № POCC RU.0001.11АГ99 ( срок действия до 16.07.2016), техническое описание томографа магнитно- резонансного INTERA 1.5Т от 19.08.2015, письмо уполномоченного представителя "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В." в России от 28.10.2016), исходя из фактических обстоятельств дела, руководствуясь положениями Таможенного кодекса Таможенного союза, Федерального закона от 27.11.2010 № 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации", Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий ", приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (действовал в период выдачи