Стабильность и сроки годности - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Исключение компонента упаковки или изделия не происходит. 2. Качественный и количественный состав компонентов упаковки (изделия) и спецификации эскиза не изменяются. 3. Спецификации и методы контроля качества по меньшей мере эквивалентны. 4. Метод стерилизации и ее условия не изменяются (если применимо). Документация 1. Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье. 2. Подтверждение регистрации медицинского изделия в Союзе в отношении медицинских изделий, прилагаемых к лекарственному препарату. 3. Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций (если применимо). Б.II.е) Стабильность Б.II.е.1. Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) сокращение срока годности лекарственного препарата 1. Упакованного в коммерческую упаковку 1 1, 2, 3 IAНУ 2. После первого вскрытия 1 1, 2, 3 IAНУ 3. После разведения или восстановления 1 1, 2, 3 IAНУ б) увеличение срока годности лекарственного препарата 1. Упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в реальном времени) - 1, 2, 3 IB 2. После первого вскрытия (подтвержденное

твердых пероральных лекарственных форм. Для препаратов для парентерального применения указывается следующее: <В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами> <Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в <подразделе 6.6> <и> <разделе 12>.>. 6.3. Срок годности (срок хранения). Указывается информация о сроке годности (сроке хранения) лекарственного препарата и стабильности во время применения после первого вскрытия и (или) восстановления (разведения). Указывается только один общий срок хранения лекарственного препарата, даже если его различные компоненты имеют разный срок годности (например, порошок и растворитель). Дата истечения срока годности такого комплекта (лекарственный препарат с растворителем) или набора (комплекта из двух и более лекарственных препаратов) определяется по более ранней дате истечения срока годности компонента лекарственного препарата, входящего в комплект (набор). Стандартные формулировки, используемые для описания срока годности (срока хранения), приведены в приложении N 7 к Требованиям. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении. Стандартные

соответствующих видам проводимых исследований. Оборудование, используемое в исследовании, необходимо периодически подвергать техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП. 31. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны оказывать отрицательного влияния на тест-системы. 32. Химические вещества, реактивы и растворы должны быть маркированы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностях хранения. В наличии должна быть информация об источнике получения, дате приготовления и стабильности. Срок годности может быть продлен на основании документально оформленной оценки или анализа. 5. Тест-системы Физические (химические) 33. Оборудование, используемое для физико-химических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований. 34. Необходимо обеспечить надежность физических (химических) тест-систем. Биологические 35. Необходимо обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования. 36. Вновь полученные животные и растительные тест-системы должны быть изолированы в соответствии с установленными процедурами. К моменту начала исследования тест-системы должны

что АФС может сохранять стабильность по крайней мере в течение 2 лет, допускается использовать менее 3 серий. 11.54. В программу продолжающихся испытаний стабильности необходимо включать как минимум одну произведенную серию АФС в год (за исключением тех случаев, когда производственные серии в данном году не выпускались) и по крайней мере ежегодно проводить ее испытания для подтверждения стабильности. 11.55. Для АФС с короткими сроками хранения испытания необходимо проводить чаще. Например, для тех биотехнологических, биологических и других АФС, сроки хранения которых составляют 1 год или меньше, следует отбирать образцы для испытаний на стабильность и проводить испытания ежемесячно в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца. Если имеются данные, подтверждающие сохранение стабильности АФС, допускается исключить некоторые интервалы испытаний (например, 9-месячные испытания). 11.56. Необходимо, чтобы условия хранения при испытаниях на стабильность соответствовали требованиям законодательства государств-членов и актам органов Союза в отношении испытаний стабильности. 11.6. Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний

инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Союза, утверждаемым Комиссией. 6.6. Стабильность восстановленного лиофилизированного лекарственного препарата Необходимо подтвердить стабильность лиофилизированных лекарственных препаратов после их восстановления в условиях и при максимальном периоде хранения, указанных в инструкциях по использованию на контейнерах, упаковках и (или) в листках-вкладышах. Такая информация о лекарственном препарате должна соответствовать Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Союза. 7. Частота испытаний Срок годности биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов составляет от нескольких дней до нескольких лет. В связи с этим сложно составить универсальные рекомендации по продолжительности исследования стабильности и частоте испытаний, которые были бы справедливы для всех видов биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов. Тем не менее за редким исключением сроки годности одобренных и потенциальных будущих лекарственных препаратов попадают в диапазон от полугода до 5 лет. Поэтому указанные ниже принципы ориентированы на срок годности, укладывающийся в этот

с чем реактив не мог быть применен при проведении измерений. Также не была проведена проверка стабильности градуированной характеристики. Автор жалобы также оспаривает результаты лабораторных исследований сточной воды, указывая, что в протоколы испытаний (измерений) внесены массовые концентрации показателя «цинк» без вычитания холостой пробы, что является нарушением требований выполнения измерений Методики ПНД Ф 14.1:2:4.214-06 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации железа, кадмия, кобальта, марганца, никеля, меди, цинка, хрома и свинца в пробах природных и сточных вод методом плазменной атомно-абсорбционной спектрофотомерии» (издание 2011 года). Учитывая, как полагает ООО КВС», что при исследовании 11 и 12 ноября 2020 года использовались два реактива азотной кислоты, холостых проб должно быть две. Кроме того, по мнению ООО «КВС», в представленных филиалом ФБУ «ЦЛАТИ по ЮФО - «ЦЛАТИ по Ставропольскому краю» копиях «Журнала контроля качества реактивов с истекшим сроком годности № СМК С/РЖ-17-20» (далее – Журнал) и «Первичные записи ведущего инженера испытательной лаборатории филиала ФБУ