Технический регламент медицинские изделия - гражданское законодательство и судебные прецеденты

на медицинское изделие и декларации о соответствии от 17.07.2015 № POCC RU.0001.11АГ99 (срок действия до 16.07.2016), техническое описание томографа магнитно- резонансного INTERA 1.5Т от 19.08.2015, письмо уполномоченного представителя "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В." в России от 28.10.2016), исходя из фактических обстоятельств дела, руководствуясь положениями Таможенного кодекса Таможенного союза, Федерального закона от 27.11.2010 № 311-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации", Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (действовал в период выдачи регистрационного удостоверения от 21.05.2010 № ФСЗ 2010/06975 на медицинское изделие ), приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации

выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. Оценив представленные доказательства, суды пришли к выводу об отсутствии в действиях (бездействии) общества состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При этом суды исходили из того, что у общества как изготовителя подгузников отсутствовала обязанность доведения до потребителя показателей, не предусмотренных ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия». Указанные выводы судов в жалобе не опровергнуты. Доводов, подтверждающих существенные

регистрационном удостоверении не проводится, а лишь регистрируется. В соответствии со статьей 2 Федерального закона 184-ФЗ декларация о соответствии представляет собой документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Таким образом, декларация о соответствии не может служить документом, подтверждающим право на освобождение ввозимого на территорию Российской Федерации товара от уплаты НДС, подменяя собой по назначению регистрационное удостоверение. Письма Росздравнадзора, на которые ссылается в жалобе Общество, не могут служить документом, подтверждающим право на освобождение ввозимого на территорию Российской Федерации товара от уплаты НДС. Довод Общества о невозможности внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение подлежит отклонению, поскольку Общество не лишено права на получение нового регистрационного удостоверения в порядке, предусмотренном Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий », согласно подпункту «к» пункта 9, а также подпункту «и» пункта 56 которых, в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и в регистрационном удостоверении на медицинское изделие указывается