Требования к документам регистрационного досье в формате общего технического документа - гражданское законодательство и судебные прецеденты

препарата в целом. 188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением N 24 к настоящим Правилам. (п. 188 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55) Приложение N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ (В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА ) I. Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата 1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1: административная информация 1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД)). В этот раздел необходимо включить сопроводительное письмо к заявлению. При необходимости в качестве приложения к сопроводительному письму допускается представить документ "К сведению экспертов", представляя более подробные сведения с целью улучшения навигации (например, о

на что была вправе рассчитывать при заключении договора. Возражая по существу предъявленных требований, ответчик ссылался, что после устранения недостатков, установленных актом от 27 марта 2017 года, ответчик 10 апреля 2017 повторно передал результат работ истцу, однако каких-либо доказательств повторной передачи результата работ по первому этапу ответчиком не представлено. Акт сдачи-приемки выполненных работ, подписанный только со стороны ответчика не может являться доказательством исправления недостатков выполненных работ по договору, поскольку подписан только с одной стороны, а также отсутствует подпись уполномоченного представителя истца о принятии к рассмотрению исправленных результатов. Иных документов, подтверждающих передачу исправленных результатов работ по первому этапу, ответчиком не представлено. Кроме того, в качестве доказательства ненадлежащего выполнения работ ответчиком истцом в материалы дела представлено экспертное заключение ООО «Стендокс», содержащее экспертные оценки разделов 2.4.-2.7. (обзор доклинических данных, обзор клинических данных) модуля 2 регистрационного досье в формате общего технического документа на лекарственные препараты «Натрия хлорид раствор для инъекций 9 мг/мл», «Окситоцин раствор