и здоровью граждан, вреда животным. Согласно части 1 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Исходя из положений пункта 5, подпункта «д» пункта 16 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, готовая продукция должна иметь надлежащую упаковку и правильную маркировку, производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие требованиям регистрационного досье. Требования к маркировке лекарственных средств установлены статьей 46 Закона № 61-ФЗ, в числе которых не указано наименование держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. В силу пункта 8 части 3 статьи 17 Закона № 61-ФЗ макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств являются составной частью регистрационного досье лекарственного препарата для ветеринарного применения. Материалами дела подтверждается, что в складском помещении общества находились лекарственные препараты «Оксилат», «Перкутан», этикетки первичных упаковок которых не соответствовали их макетам, включенным в регистрационные
Препарат дидрогестерон имеет торговое название – Дюфастон, препарат кортизон имеет торговое название - Гидрокортизон, препарат клозапин - торговое название Азалептин, препарат рисперидон - торговое название рисполепт, препарат сульпирид – торговое название Эглонил, препарат хлорпромазин - торговое название ФИО5, препарат имипрамин - торговое название ФИО6. Торговые названия данных препаратов подтверждены предпринимателем представленными сведениями из Интернет – сети, а также инструкциями по применению препаратов /л.д. 64-76/. Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливает требования к маркировке лекарственных средств , находящихся в обороте на территории РФ. Так согласно ч. 1 ст. 46 лекарственные препараты, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования). Данный довод предпринимателя принимается судом во внимание. Однако представленные ответчиком доказательства не подтверждают наличие указных лекарственных средств на момент проверки в аптеке. Перечень минимального ассортимента лекарственных средств не устанавливает возможности
документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). На основании пункта 7 Правил от 23.08.2010 № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В статье 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены требования к маркировке лекарственных средств . В соответствии с частью 1 статьи 46 указанного Закона лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных
