Требования к медицинской технике - гражданское законодательство и судебные прецеденты

 МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ПРИКАЗ от 29 ноября 2012 г. N 1726-ст ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 55357-2012 "Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике " с датой введения в действие 1 января 2014 г. Введен впервые. 2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации. Вр.и.о. Руководителя Федерального агентства Е.Р.ПЕТРОСЯН ------------------------------------------------------------------

и технического обслуживания (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. 2.2. Основными задачами Отдела являются: 2.2.1. Осуществление в установленном порядке лицензирования производства и технического обслуживания (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. 2.2.2. Осуществление в установленном порядке контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязательных требований. 2.2.3. Организационно-методическое обеспечение лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) в пределах своей компетенции. 2.2.4. Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. III. Функции Отдела 3.1. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции: 3.1.1. Организует и проводит

предусмотрено, что со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, прекращается лицензирование следующих указанных в пункте 1 статьи 17 настоящего Федерального закона видов деятельности, в том числе деятельности по производству медицинской техники. Данный Федеральный закон утратил силу с 25.06.2012 в связи с принятием Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Положение о том, что со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники, в действующем законе сохранено (часть 5 статьи 22). Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионные требования и условия – это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого