требованиями данного федерального закона. В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (статья 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ). Пунктом 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г.
средств осуществляется в соответствии с требованиями, установленными другими приложениями к правилам. 4. При производстве ветеринарных лекарственных средств могут использоваться в качестве исходного сырья фармацевтические субстанции, которые внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза. Производство лекарственных препаратов против эктопаразитов 5. Несмотря на ограничение, указанное в пункте 3.6 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, лекарственные препараты против эктопаразитов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к ветеринарным лекарственным средствам и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для производства пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Однако в этих помещениях не должны производиться другие виды ветеринарных лекарственных средств. 6. Для предотвращения перекрестной контаминации следует использовать соответствующие валидированные методы очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Производство ветеринарных лекарственных средств, содержащих пенициллины 7. Использование
осуществлять их продажу в рамках лицензии на производство лекарственных средств. Пунктом 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, в данной статье не упомянуты производители лекарственных средств. В соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным
федерального бюджета Наименование источника доходов федерального бюджета Правовое основание по источнику доходов федерального бюджета 1 2 3 4 5 1 081 1 08 07081 01 0300 110 Государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием, с проведением аттестации в случаях, если такая аттестация предусмотрена законодательством Российской Федерации, зачисляемая в федеральный бюджет (государственная пошлина за предоставление лицензии) Государственная пошлина за: - предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; - предоставление лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения - предоставление лицензии на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию. 1) Статья 50 Бюджетного кодекса Российской Федерации, 2) пп. 6 п. 1 статьи 333.18., пп. 92 п. 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации 3) п. 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", 4) статьи 5 и 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об
норм материального и процессуального права. При изучении доводов жалобы и принятых по делу судебных актов оснований для передачи жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, основанием для составления протокола и обращения в арбитражный суд с соответствующим заявлением послужили выявленные административным органом факты, свидетельствующие о том, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией . Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Поскольку заявитель привлечен к административной ответственности за несоблюдение Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 (действующего в спорный период), что является грубым нарушением условий лицензии, суды пришли к выводу о квалификация совершенного деяния по части 4
ООО «Гиппократ», расположенного в р.п. Мулловка. По состоянию на дату вступления в силу Федерального закона от 27.12.2019 №481-ФЗ ООО «Гиппократ» имело следующие лицензии: - Лицензия №00073-ЛС от 04.03.2020, выданная Министерством промышленности и торговли РФ на осуществление производства лекарственных средств для медицинского применения (медицинская лицензия); - Лицензия №00-19-1-003918 от 22.10.2019, выданная Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения (переоформлена на основании Приказа от 05.02.2021 №120) ( ветеринарная лицензия ). С 29.12.2020 действие медицинской лицензии ООО «Гиппократ» в части производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращено (п. 5 ст. 5 Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ), в остальной части: производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов (не требующих специального выделения в отдельное производство: капли, настойка, раствор, эликсиры) медицинская лицензия ООО «Гиппократ» является действующей. В связи с прекращением действия в части медицинской лицензии и прекращением производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), ООО «Гиппократ» на
2) ранее выданные лицензии не содержат перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности. Суд апелляционной инстанции указал, что, как следует из материалов дела и не оспаривается обществом, 10.12.2013 в лицензирующий орган от общества поступило заявление о переоформлении лицензии № 640803000011, в котором указано, что лицензия переоформляется в связи с изменением перечня выполняемых работ и оказываемых услуг, и заявлен новый вид услуг и работ: хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в ранее выданной 27.10.2008 лицензии № 64-08-03-000011 указывалось осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных – розничная торговля). Руководствуясь положениями статей 12, 19, 22 Закона № 99-ФЗ, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что при изменении наименования вида деятельности, иного перечня работ, услуг, которые ранее не были указаны в лицензии (что прямо следует из заявления общества), усматривается переоформление лицензии на вид деятельности, наименование которого изменено, в силу чего лицензирующий орган имел право
