животных. Если результаты обоих токсикологических исследований сходны или могут быть объяснены известным механизмом действия препарата, долгосрочные исследования общей токсичности достаточно провести только на одном виде животных. При этом следует использовать грызунов, если только для альтернативного подхода нет научного обоснования. Исследования на двух видах, не относящихся к грызунам, считаются неприемлемыми. Использование одного вида животных для всех исследований общей токсичности обосновано только в том случае, если исследуемый лекарственный препарат, который предполагается использовать в клинической практике, фармакологически активен только у этого вида. При этом исследования на другом виде животных с использованием гомологичного продукта не могут представить дополнительные данные по оценке риска и поэтому их не следует проводить. 2.3. Использование гомологичных белков Использование гомологичных белков является одним из альтернативных подходов, описанных в подразделе 3.3 главы 5.3 настоящих Правил. Исследования, в которых используются гомологичные белки, проводятся для выявления опасностей и оценки потенциала развития нежелательных реакций, обусловленных усиленным фармакологическим действием препарата. В то же время
экспертов в соответствующих областях (например, отдела качества, развития бизнеса, инжиниринга, регуляторной деятельности, технологии, продаж и маркетинга, юридической службы, статистики и клиники), в дополнение к лицам, владеющим знаниями процесса управления рисками для качества. Лица, ответственные за принятие решений, должны: нести ответственность за координацию управления рисками для качества между разными видами деятельности и разными подразделениями в организации; гарантировать, что процесс управления рисками для качества определен, находится в действии и проверяется и что имеются достаточные ресурсы. 4.2. Начало процесса управления рисками для качества Управление рисками для качества должно включать систематические процессы, предназначенные для координации, облегчения и совершенствования принятия научно обоснованных решений в отношении рисков . Этапы, применяемые для планирования и начала выполнения процесса управления рисками для качества, могут включать: определение проблемного и (или) представляющего риск вопроса, включая соответствующие предположения, устанавливающие возможность риска для качества; сбор исходной информации и (или) данных о потенциальной опасности, вреде или влиянии на здоровье человека, имеющих отношение к
изучить канцерогенность. Стандартные пожизненные исследования канцерогенности у крыс не требуются. Однако в зависимости от вида лекарственного препарата туморогенный потенциал необходимо изучить на подходящих моделях in vivo или in vitro. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность. Если в регистрационном досье отсутствует надлежащее обоснование, основанное на виде рассматриваемого лекарственного препарата, необходимо представить результаты исследований изучения фертильности и общей репродуктивной функции. Необходимо представить результаты изучения эмбриофетальной и перинатальной токсичности, генеративной передачи. Дополнительные токсикологические исследования. Исследования интеграции. В отношении всех генотерапевтических лекарственных препаратов необходимо представить результаты исследований их интеграции, если отсутствие таких результатов научно не обосновано, например, вследствие отсутствия проникновения последовательностей нуклеиновой кислоты в ядро клетки. Если по результатам исследований биораспределения обнаруживается риск генеративной передачи, в отношении генотерапевтических лекарственных препаратов, предположительно, не способных к интеграции, необходимо провести исследования интеграции. Иммуногенность и иммунотоксичность. Необходимо изучить потенциальные иммуногенные и иммунотоксичные эффекты. 17.4.3. Особые требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам на основе соматических клеток и препаратам тканевой инженерии. 17.4.3.1.
и других видов морской деятельности 2. Оценка влияния изменений морской 2008 - 2013 97,56 72,71 24,85 система научно обоснованных среды на динамику биоресурсов морей годы - всего оценок влияния факторов среды России и необходимые меры для их в том числе: и различных видов сохранения 2008 год 19,1 14,45 4,65 антропогенного воздействия на 2009 год 15,68 11,7 3,98 видовой состав и структуру 2010 год 21,5 16,31 5,19 биологических сообществ в 2011 год 18,9 14 4,9 региональных морских 2012 год 20 14,5 5,5 экосистемах; 2013 год 2,38 1,75 0,63 оценка уровней экологической опасности от промышленно- хозяйственной деятельности в морских экосистемах в современный период, перечень кризисных акваторий в территориальной и экономической зонах морей России; методы оценки и критерии биотоксичности акваторий и продовольственной безопасности морских биоресурсов, добываемых в морях России; оценка разных видов опасности для морской биоты в связи с природными факторами и осуществлением промышленно- хозяйственной деятельности, рекомендации по уменьшению экологических рисков от осуществления
Управления о том, что предоставление именно банковской гарантии не является обязательным условием для участия в аукционе, что истец самостоятельно выбрал такой способ обеспечения, тем самым вина в действиях ответчика по причинению убытка в виде оплаты выпуска гарантии отсутствует, судом также отклоняется. Не может быть принят в качестве основания отказа в удовлетворении иска довод о выборе истцом способа обеспечения в виде банковской гарантии, а не иного варианта. Неразумность данного выбора ответчиком ничем не обоснована, довод не соответствует пункту 1 статьи 2 ГК РФ, пункту 5 статьи 10 ГК РФ. Предпринимательский риск предполагает несение расходов (фактически убытков) не в связи с виновными действиями самого предпринимателя либо его контрагентов, а в силу наличия объективных, но случайных причин возникновения неблагоприятных последствий. Указанные расходы понесены истцом, полагающимся на протокол подведения итогов электронного аукциона от 22.12.2020, согласно которому он был признан победителем и их несение обусловлено наличием соответствующей обязанности, установленной положениями Федерального закона №44-ФЗ. Вместе
со снятием указанного бензина с производства заводами-изготовителями происходило с целью продажи его бюджетным организациям, имеющим высокую потребность в нем и еще не отказавшимся от его использования из-за отсутствия денежных средств. Бесспорного документального подтверждения данного довода в материалы дела не представлено. Напротив, из материалов дела (т.20, 21) следует, что в дальнейшем предпринимателем осуществлялась реализация указанного вида нефтепродуктов преимущественно в адрес хозяйственных обществ, индивидуальных предпринимателей, но не бюджетных организаций. Из пояснений представителя заявителя в судебном заседании следует, что особое внимание уделено приобретению качественного товара по экономически обоснованной (выгодной для покупателя) цене. Таким образом, заявитель оценивал предпринимательские риски (оплатить товар надлежащего качества по разумной цене по факту поставки, иметь в наличии весь ассортимент видов топлива, пользующихся спросом и т.п.), вопросу о статусе контрагента с точки зрения налоговых рисков значения не придавалось. Кроме того, арбитражный суд полагает, что предприниматель должен был знать о том, что его контрагенты – ООО «Спектр» и ООО «Техинтерсервис»
указанным в настоящей статье добровольным видам страхования включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат. В соответствии с подпунктом 20 пункта 1 статьи 265 НК РФ в состав внереализационных расходов, не связанных с производством и реализацией, включаются обоснованные затраты на осуществление деятельности, непосредственно не связанной с производством и (или) реализацией, в том числе к таким расходам относятся, другие обоснованные расходы. Таким образом, из вышеуказанных норм налогового законодательства следует, что имеется специальная норма, предусмотренная статьей 263 НК РФ, регламентирующая порядок и случаи учета затрат на оплату страховых взносов на добровольное имущественное страхование в качестве расходов, что исключает произвольное отнесение затрат на добровольное страхование к иным видам расходов, в том числе внереализационным. Кроме того, подпунктом 5 пункта 1 статьи 253 НК РФ расходы на обязательное и добровольное страхование отнесены к расходам, связанным с производством и реализацией. Судом установлено, что заключенный Обществом договор добровольного страхования риска гражданской ответственности от 23.09.2010 не
«Тольяттиазот»), напротив Покупателя NITROCHEM DISTRIBUTION AG проставлен прочерк, что означает отсутствие риска. Однако на стр. 48 Документации указано, что основное бремя данного риска перекладывается на Покупателя. Дополнительных пояснений и комментариев о том, каким образом деятельность Покупателя подпадает под данный вид риска, Документация не содержит. Согласно условиям Контракта (раздел 3) страна назначения определяется на каждую поставку отдельно, то есть трейдеру NITROCHEM DISTRIBUTION AG заранее (еще до поставки ему аммиака Продавцом) известна страна назначения. Фактически выбор трейдером одной единственной страны (Бельгии) для поставок всего аммиака, поставляемого по Контракту на протяжении 2012 года, позволяет сделать обоснованный вывод о том, что конечный покупатель аммиака трейдеру также известен. Указанное не предполагает несение NITROCHEM DISTRIBUTION AG риска невостребованности товара. Следовательно, риск невостребованности товара у NITROCHEM DISTRIBUTION AG отсутствует. Специфические риски трейдера Специфические риски трейдера выделены в Документации ОАО «Тольяттиазот» в отдельный блок. Указанные риски не поименованы в пункте 7 статьи 105.5 НК РФ, вместе с тем,
и опыта. Само по себе заключение сделки с юридическим лицом, имеющим ИНН, банковский счет и адрес места нахождения, что может свидетельствовать о его регистрации в установленном законом порядке, не является безусловным основанием для получения налоговой выгоды в виде налоговых вычетов либо признания расходов обоснованными, если в момент выбора контрагента налогоплательщик надлежащим образом не осуществил проверку правоспособности данного юридического лица и полномочий его представителей, не удостоверился в достоверности представленных им или составленных с его участием документов. Неблагоприятные последствия недостаточной осмотрительности в предпринимательской деятельности ложатся на лицо, заключившее такие сделки и не могут быть перенесены на федеральный бюджет посредством уменьшения налоговых обязательств и осуществления необоснованных выплат, а в случае недобросовестности контрагентов налогоплательщик несет определенный риск не только по исполнению гражданско-правовых договоров, но и в рамках налоговых правоотношений, поскольку в силу требований налогового законодательства он лишается возможности произвести налоговые вычеты по НДС ввиду отсутствия надлежаще оформленных документов. Обществом не представлено доказательств того, что
