Замена производителя лекарственного препарата - гражданское законодательство и судебные прецеденты

│ │ │ │ │12.8. Сертификат анализа (паспорт │ │ │ │ │ООК) на серии лекарственного │ │ │ │ │средства, произведенного с участием │ │ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │ ├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤ │13.│ Замена или введение │Для отечественного │13.1. Краткая информация о вносимых │ │ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │ │ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │ │ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │ │ │стерильных лекарственных│средств │производственной площадкой │ │ │средств, │Для зарубежного │13.2. Юридические документы, │ │ │биотехнологических и │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │ │ │иммунобиологических │наличия сертификата GMP, │необходимости) │ │ │препаратов │выданного в стране │13.3. Копия лицензии на производство │ │ │ │производителя │лекарственных средств (заверенная) │ │ │ │Организация экспертизы │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │ │ │ │качества, эффективности и │выданный в стране производителя (для │

выражать в разработанных единицах. Физико-химические данные о сложных молекулах достаточно многообразны, тем не менее зачастую они не позволяют подтвердить структуру более высокого порядка, однако о ней можно косвенно судить по биологической активности. В таких случаях приемлема комбинация биологической методики с расширенными доверительными пределами и специальной количественной мерой. Следует отметить, что замена биологической методики количественного определения, измеряющей биологическую активность препарата, на физико-химические испытания допускается лишь при соблюдении 2 следующих условий: с помощью таких физико-химических методов можно получить достаточно подробные физико-химические данные о продукте, включая сведения о структуре высокого порядка, при этом подтверждена соответствующая корреляция с биологической активностью; у производителя лекарственного препарата имеется хорошо документированная история производства. Если для расчета биологической активности, основанного на надлежащей корреляции, используются исключительно физико-химические испытания, их результаты следует выражать в единицах массы. В целях выпускающего контроля качества серий (как это указано в подразделе 4 настоящей главы) производитель должен обосновать выбор соответствующей методики количественного определения (биологической и (или)

первичной и вторичной упаковки Б.II.б.1 IB 080106 площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки Б.II.б.1 IB 080200 изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата 080201 замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание) серий Б.II.б.2 IA 080202 замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом Б.II.б.2 II 080203 замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, за исключением контроля качества (испытания) серий Б.II.б.2 IA(НУ) 080204 замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) серий Б.II.б.2 IA(НУ) 080205 замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) биологического (иммунологического) лекарственного препарата, если один из методов испытаний, осуществляемый

указано в таком соглашении как берущее на себя обязательство по соответствию производителя(ей) активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики Союза. Примечание: указанные соглашения являются предметом инспекции уполномоченных органов. Б.II.б.2. Изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата Необходимые условия Документы и данные Процедура а) замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание) серий 2, 3, 4, 5 1, 2, 5 IA б) замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом II в) замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий 1. За исключением контроля качества (испытания) серий 1, 2, 5 1, 2, 3, 4 IAНУ 2. Включая контроль качества (испытание) серий 1, 2, 3, 4, 5 1, 2, 3, 4 IAНУ 3. Включая контроль качества (испытание) биологического (иммунологического) лекарственного препарата и один из методов испытаний, осуществляемый на площадке,

интересов неопределенного круга лиц привлечь к участию в деле Прокурора Республики Хакасия. Истец 09.06.2022 обратился с заявлением об изменении предмета исковых требований, в соответствии с которым просит изменить существенные условия контрактов от 20.12.2021 № 0380200000121006716, от 23.12.2021 № 03802000001210067160014, от 24.12.2021 № Ф.2021/к-246, от 28.12.2021 № 0380200000121006716, от 24.12.2021 № 0380200000121006716, от 22.12.2021 № Ф.2021.421, от 29.12.2021 № Д.2021.6716, от 20.12.2021 № 2021.6716, от 22.12.2021 № Ф.2022.6716, от 28.12.2021 № рквд2021.6716 в части замены производителя лекарственного препарата , изменения цены контракта и срока его действия. Ответчик не заявил возражений относительно изменения предмета иска, прокурор возражал относительно ходатайства. Рассмотрев заявление истца от 09.06.2022 об уточнении предмета исковых требований, суд не находит оснований для его удовлетворения. В силу части 1 статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном суде первой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, изменить основание или предмет иска.