Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 23.04.2021)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.10.2021)
заявления в разделе 4.4 общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, и также отметить данные сведения общем заключении, в случае предложения уполномоченной экспертной организацией о проведении последующего исследования. Какие данные подтверждают возможность применения у детей? В отношении биоаналогов-биосимиляров необходимо указать сравнительный характер полученных результатов исследования с выбранным эталонным лекарственным препаратом. Какие выводы (или сведения об отсутствии информации) отражены в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения? Необходимо удостовериться в соответствии данных сведениям, указанным в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (особенно, данные в разделе 5.1) и в том, что вся информация в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения прошла надлежащую экспертизу и научный анализ. Необходимо указать наличие каких-либо неподтвержденных данных, подлежащих подтверждению после выдачи регистрационного удостоверения, и отражено ли это в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. 3.8.4. Выводы по клинической эффективности. В данном разделе должны быть представлены краткие выводы, которые можно сделать на основании рассмотрения документации
Решение № А03-6026/19 от 21.10.2019 АС Алтайского края
что заявителем в Комитет не предоставлены документы, предусмотренные подпунктом «ж» пункта 3 части 7 статьи 51 ГрК РФ (в редакции от 03.08.2018 № 340-ФЗ), а именно проект организации работ по сносу объектов капитального строительства, их частей - монолитного фундамента, расположенного в зоне допустимого размещения строительства. 08.04.2019 заявителем повторно подано заявление в Комитет о выдаче разрешения на строительство объекта капитального строительства: «Амбулаторно-поликлиническое учреждение (детский медицинский центр)» на земельном участке по адресу: <...>. К заявлению помимо всех прочих документов, предусмотренных ч. 7 ст. 51 ГрК РФ, приложен проект организации работ по сносу и демонтажу объектов капитального строительства, являющийся разделом 7 проектной документации на вышеуказанный объект строительства. 15.04.2019 Комитет повторно отказал в выдаче разрешения на строительство объекта капитального строительства: «Амбулаторно-поликлиническое учреждение (детский медицинский центр)» на земельном участке по адресу: <...>. Решение об отказе в выдаче разрешения на строительство изложено в письме Комитета от 15.04.2019 № 1489-3K/01-36. Не согласившись с отказом Комитета, общество
