применения Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - - - 8 Приказ Минздрава России Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 17.06.2013 378н 15.08.2013 29404 Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н Весь акт Нет Нет Да - 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - - -
применения Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - - - 8 Приказ Минздрава России Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 17.06.2013 378н 15.08.2013 29404 Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н Весь акт Нет Нет Да - 21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - - -
N 2095111/25-4 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах своей компетенции рассмотрел письмо и сообщает следующее. Полагаем возможным не разбивать графы 2 - 5 и 13 - 16 журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение N 2 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н) по видам расхода "по рецептам" и "по требованиям". Кроме того, полагаем возможным включать в журналы, утвержденные вышеуказанным приказом, дополнительные графы с учетом специфики организации, осуществляющей оборот лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Заместитель директора Департамента О.А.КОНСТАНТИНОВА ------------------------------------------------------------------
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По результатам проверки составлен акт, протокол об административном правонарушении и выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу № А15-2859/2019, оставленным без изменения постановлением Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 и постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 17.02.2020, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления деятельности сроком
судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не установлено. Как следует из судебных актов, в ходе внеплановой документарной проверки административным органом выявлен факт нарушения обществом требований подпунктов «г» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, при осуществлении фармацевтической деятельности (хранение, отпуск и реализация лекарственных средств), поскольку общество не отразило приходно-расходные записи лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств за 2018 год, а также допустило превышение предельного размера розничной надбавки к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установив, что вышеуказанные нарушения являются грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, административный орган 19.11.2018 составил протокол по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением. Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от
количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; в нарушение пунктов 1, 2 Правил операции, связанные с оборотом перманганата калия в концентрации 45% или более, отображались индивидуальным предпринимателем ФИО1 в журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, форма которых не соответствует форме, утвержденной указанным Постановлением Правительства РФ; в нарушение пунктов 5, 6 Правил отсутствовал приказ о назначении ответственного за ведение и хранение указанного журнала; в нарушение пункта 12 Правил журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в котором отображались операции, при которых изменяется количество прекурсора, на момент проверки находился вне металлического сейфа; последние записи в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в котором отображались операции, при которых изменяется количество прекурсора, на момент проверки содержали количество перманганата калия (по 3 г и 15 г) на 1 августа 2017 года, операции, при которых изменялось количество перманганата калия в августе 2017
