Гражданский кодекс часть 1

от заявителя (государственного автономного учреждения здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств министерства здравоохранения республики Бурятия»): Степановой Е.А., начальника на основании приказа от 10.02.2014 № 8 л/с, паспорта;

от ответчика (Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу): Дунаевой Н.С., представителя на основании доверенности от 08.07.2015 № 8, служебного удостоверения,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу

на решение Арбитражного суда Красноярского края

от «09» июня 2015 года по делу № А33-2804/2015 , принятое судьей Крицкой И.П.,

установил:

государственное автономное учреждение здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» (ИНН 0326018050, ОГРН 1030302998230, г. Улан-Удэ) (далее - ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ», учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Управлению Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу (ИНН 2463241783, ОГРН 1122468063410, г. Красноярск) (далее – Управление Росаккредитации по СФО, ответчик) о признании недействительным предписания от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП.

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 09 июня 2015 года по делу
№ А33-2804/2015 заявление удовлетворено; признано недействительным предписание Управление Росаккредитации по СФО от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП. С ответчика в пользу заявителя взыскано 2000 рублей судебных расходов по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с данным судебным актом, Управление Росаккредитации по СФО обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой проситобжалуемое решение суда первой инстанции отменить, отказать заявителю в удовлетворении заявленного требования. В апелляционной жалобы ответчик ссылается на следующие доводы:

- судом первой инстанции не принято во внимание то обстоятельство, что в данном случае проводилась проверка исполнения ранее выданного предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП об устранении выявленных нарушений, следовательно, предметом проверки не являлось соблюдение аккредитованным лицом обязательных требований законодательства, обстоятельствами, подлежащими установлению при проведении внеплановой документарной проверки, являются устранение/неустранение ранее выявленных нарушений путем исполнения/неисполнения ранее выданного предписания; выдача заявителю оспариваемого предписания является мерой реагирования за неисполнение ранее выданного предписания;

- нарушения обязательных требований законодательства было обнаружено в мае 2014 года, т.е. в период действия постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» и приказа Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органом по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним», в связи с чем было выдано предписание от 16.05.2014 № 19-ВПП;

- судом первой инстанции не учтено, что в рамках дела № А33-17703/2014 требования ответчика об отмене протоколов испытаний признаны законным; решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 11.09.2014 по делу № А10-3381/2014, оставленным без изменения постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 14.11.2015 удовлетворено требование Управления Росаккредитации по СФО о привлечении учреждения к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за нарушения выявленные в ходе плановой проверки и зафиксированные в акте проверки от 16.05.2014 № 19-ВПП;

- действующее законодательство не содержит правил по оформлению и содержанию предписаний об устранении выявленных нарушений; оспариваемое предписание содержит указание на нарушение – неисполнение аккредитованным лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений; в акте проверки указаны лишь те обстоятельства, которые были установлены в рамках внеплановой документарной проверки, указанный акт соответствует требованиям статьи 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В отзыве на апелляционную жалобу заявитель полагает, что судом первой инстанции сделаны законные выводы о признании утратившими силу нормативных актов, нарушения которых вменяется заявителю. В акте плановой инспекционной проверки деятельности ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» от 26.11.2010 деятельность учреждения признана удовлетворительной и соответствующей критериям аккредитации. Ни оспариваемое предписание, ни акт проверки от 03.09.2014 не содержат описание протоколов испытаний, оснований их составления, а также нормативно-правовое обоснование их отмены.

В судебном заседании представитель Управления Росаккредитации по СФО поддержал требования апелляционной жалобы, сослался на доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в дополнительных пояснениях к ней.

Представитель ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» в судебном заседании доводы апелляционной жалобы (с учетом дополнений) не признал, сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, а также дополнениях к нему, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Управлением Росаккредитации по СФО заявлено устное ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств, а именно: приложение к аттестату аккредитации испытаний лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ФМ81.

Представитель заявителя не возражал против приобщения указанного доказательства к материалам дела.

В соответствии со статьями 159, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции вынес протокольное определение о приобщении указанного документа к материалам дела, поскольку приложение к аттестату аккредитации является неотъемлемый частью аттестата аккредитации испытаний лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ФМ81, который имеется в материалах дела.

Судом апелляционной инстанции также установлено, что учреждением к отзыву на апелляционную жалобу приложены документы, а именно: копия аттестата аккредитации, копия экспертного заключения, копия акта плановой инспекционной проверки. Копии указанных документов имеются в материалах дела.

Руководствуясь статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции вынес протокольное определение о возврате указанных документов заявителю, в связи с отсутствием ходатайства о повторном приобщении указанных документов к материалам дела. Вышеуказанные документы возвращены представителю заявителя под расписку.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1030302998230. Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц основным видом деятельности учреждения является деятельность в области стандартизации.

07.10.2011 государственному учреждению здравоохранения «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» был выдан аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21 ФМ81, удостоверяющий, что испытательная лаборатория соответствует требованиям ГОСТа Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/МЭК 17025:2005) аккредитована на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации. Область аккредитации определена в приложении к указанному аттестату и является его неотъемлемой частью. Срок действия названного аттестата аккредитации с 7 октября 2011 года по 7 октября 2016 года.

Управлением Росаккредитации по СФО на основании приказа от 15.04.2014 № 67, ежегодного плана плановых проверок от 05.12.2013, проведена плановая выездная проверка в отношении ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» в период с 15.05.2014 по 16.05.2014.

По итогам проверки составлен акт проверки от 16.05.2014 № 19-ВПП, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения, в том числе:

- в нарушение части 3 статьи 26, статьи 31 Федерального закона «О техническом регулировании», Порядка аккредитации органов по сертификации и (или) испытательных лабораторий, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» проводит работы за пределами области аккредитации.

Так, в область аккредитации не входят работы по исследованию следующих показателей лекарственных средств: упаковка и маркировка. Тогда как ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» исследовало данные показатели, о чем свидетельствуют следующие протоколы испытаний: протокол испытаний от 10.04.2014 № 91 (раствор Дезин), от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 07.05.2014 № 110, протокол испытаний от 13.05.2014 № 113, протокол испытаний от 14.05.2014 № 114, протокол испытаний от 07.05.2014 № 111, протокол испытаний от 08.05.2014 № 112, протокол испытаний от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 14.05.2014 № 116, протокол испытаний от 14.05.2014 № 117, протокол испытаний от 12.05.2014 № 118.

- в нарушение пунктов 19.3, 19.7, 19.12, 19.13, 19.14 Критериев аккредитации органом по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682, руководство по качеству не содержит требований: к внутренней организации деятельности лаборатории; к наличию системы управления документацией (за исключением требований к ведению архива); к наличию правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории; к наличию правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению и использованию, обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования; наличию правил выбора и использования методик исследований и измерений, соответствующих деятельности лаборатории. Также руководство по качеству не содержит требования, предусмотренные пунктами 19.15-19.18 Критериев аккредитации.

По результатам проверки заявителю выдано предписание от 16.05.2014 № 19-ВПП, согласно которому ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» предписано совершить, в том числе следующие действия:

- внести изменения в руководство по качеству путем приведения его в соответствие с требованиями Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним утверждены приказом Минэкономразвития РФ от 21.10.2012 № 682 с учетом выводов, содержащихся в Акте № 19-ВПП от 16.05.2014 и обеспечить соблюдение требований системы менеджмента качества, установленных в данном руководстве;

- отменить протокол испытаний от 10.04.2014 № 91 (раствор Дезин), от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 07.05.2014 № 110, протокол испытаний от 13.05.2014 № 113, протокол испытаний от 14.05.2014 № 114, протокол испытаний от 07.05.2014 № 111, протокол испытаний от 08.05.2014 № 112, протокол испытаний от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 14.05.2014 № 116, протокол испытаний от 14.05.2014 № 117, протокол испытаний от 12.05.2014 № 118;

- об исполнении предписания сообщить в адрес Управления Росаккредитации по СФО в срок до 16.08.2014 путем предоставления копий документов, в том числе подтверждающих: внесение изменений в руководство по качеству; отмену протокола испытаний от 10.04.2014 № 91 (раствор Дезин), от 05.05.2014 № 102, протокола испытаний от 07.05.2014 № 110, протокола испытаний от 13.05.2014, протокола испытаний от 14.05.2014 № 114, протокола испытаний от 07.05.2014 № 111, протокола испытаний от 08.05.2014 № 112, протокола испытаний от 05.05.2014 № 102, протокола испытаний от 14.05.2014 № 116, протокола испытаний от 14.05.2014 № 117, протокола испытаний от 12.05.2014 № 118.

На основании приказа от 18.08.2014 № СФО-вн/4-П-ВД Управлением Росаккредитации по СФО в отношении ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» проведена внеплановая документарная проверка, с целью установления факта исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений от 16.05.2014 № 19-ВПП.

По результатам внеплановой проверки составлен акт от 03.09.2014 (с учетом письма от 06.11.2014 № СФО-исх./750 об исправлении технической ошибки), в котором зафиксирован факт неполного исполнения ранее выданного предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП, а именно:

- пункт 2 предписания об устранении выявленных нарушений от 16.05.2014 № 19-ВПП исполнен в части отмены протокола от 10.04.2014 № 91;

- представленные в качестве дополнений к руководству по качеству документы не содержат требования, предусмотренные пунктами 19.3 и 19.12 Критериев аккредитации органом по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682.

По результатам внеплановой проверки заявителю выдано предписание от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП об устранении выявленных нарушений, согласно которому ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» предписано совершить, в том числе следующие действия:

- внести изменения в руководство по качеству путем приведения его в соответствие с требованиями Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним утверждены приказом Минэкономразвития РФ от 21.10.2012 № 682 с учетом выводов, содержащихся в Акте № 19-ВПП от 21.05.2014 и обеспечить соблюдение требований системы менеджмента качества, установленных в данном руководстве;

- отменить протокол испытаний от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 07.05.2014 № 110, протокол испытаний от 13.05.2014 № 113, протокол испытаний от 14.05.2014 № 114, протокол испытаний от 07.05.2014 № 111, протокол испытаний от 08.05.2014 № 112, протокол испытаний от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 14.05.2014 № 116, протокол испытаний от 14.05.2014 № 117, протокол испытаний от 12.05.2014 № 118.

- об исполнении предписания сообщить в адрес Управления Росаккредитации по СФО в срок до 08.12.2014 путем предоставления копий документов, подтверждающих: внесение изменений в руководство по качеству; отмену протокола испытаний от 05.05.2014 № 102, протокола испытаний от 07.05.2014 № 110, протокола испытаний от 13.05.2014, протокола испытаний от 14.05.2014 № 114, протокола испытаний от 07.05.2014 № 111, протокола испытаний от 08.05.2014 № 112, протокола испытаний от 05.05.2014 № 102, протокола испытаний от 14.05.2014 № 116, протокола испытаний от 14.05.2014 № 117, протокола испытаний от 12.05.2014 № 118.

ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ», полагая, что указанное предписание не соответствует требованиям законодательства и нарушает его права и интересы в сфере предпринимательской деятельности, обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с вышеуказанным заявлением.

Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции установил основания для отмены решения суда первой инстанции, исходя из следующего.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений, представить доказательства.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания оспариваемого ненормативного правового акта (действий, бездействия) недействительным необходимо наличие одновременно двух условий – несоответствие его закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

С учетом положений Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Положения о Федеральной службе по аккредитации, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Указа Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации», приказа Росаккредитации от 13.11.2012 № 4047 «О создании Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу», суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о том, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным органом в пределах предоставленной компетенции.

Судом апелляционной инстанции не установлено нарушений требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» при проведении ответчиком внеплановой документарной проверки (в связи с истечением срока исполнения ранее выданного предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП). Указанное заявителем не оспаривается.

Вместе с этим, удовлетворяя заявленное требование и признавая недействительным оспариваемое предписание, суд первой инстанции исходил из того, что указанным ненормативным правовым актом ответчик возложил на заявителя обязанность по соблюдению требований нормативных правовых актов, которые на момент проведения проверки утратили свою юридическую силу; кроме того, ни акт проверки от 03.09.2014, ни оспариваемое предписание не содержит правового обоснования обязанности учреждения по отмене протоколов испытаний, указанных в пункте 2 данного предписания.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с частью 1 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ) предметом внеплановой проверки является, в том числе, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (пункт 1 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ).

Пунктом 21 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ установлено, что в случае, если основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, предметом такой проверки может являться только исполнение выданного органом государственного контроля (надзора) и (или) органом муниципального контроля предписания.

Как следует из материалов дела и сторонами не оспаривается, основанием для проведения внеплановой проверки, по результатам которой заявителю было выдано оспариваемое предписание от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП, явилось истечение срока исполнения учреждением ранее выданного предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП об устранении выявленных нарушений.

С учетом изложенных обстоятельств, суд апелляционной инстанции соглашается с доводом ответчика о том, что предметом рассматриваемой внеплановой проверки является установление факта исполнения/неисполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, а не факт соблюдения/несоблюдения аккредитованным лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации в области аккредитации.

Из материалов дела следует, что в ходе проведения внеплановой документарной проверки, с целью установления факта исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений от 16.05.2014 № 19-ВПП, Управлением Росаккредитации по СФО установлен факт неисполнения ранее выданного предписания. Данное обстоятельство заявителем не оспаривается.

По результатам внеплановой проверки, в качестве меры реагирования на неисполнение ранее выданного предписания, ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» выдано новое предписание. Оспариваемое предписание фактически предоставляет заявителю новый срок для устранения ранее выявленных нарушений.

Согласно оспариваемому предписанию от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП заявителю предписано совершить, в том числе следующие действия:

- внести изменения в руководство по качеству путем приведения его в соответствие с требованиями Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним утверждены приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 21.10.2012 № 682 с учетом выводов, содержащихся в Акте № 19-ВПП от 21.05.2014 и обеспечить соблюдение требований системы менеджмента качества, установленных в данном руководстве;

В соответствии с частью 3 статьи 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в редакции, действующей на момент выявления нарушения) критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации, на основании международных стандартов.

Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним утверждены приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 16.10.2012 № 682 (далее – Приказ № 682).

Приказом № 682 установлены следующие критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров):

- наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) (далее - лаборатория) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 19 настоящих Критериев (пункт 8 Приказа № 682).

Согласно пункту 19 указанного Приказа, лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать, в том числе следующие требования системы менеджмента качества:

- пункт 19.3: наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;

в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

г) подчинение структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;

д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;

- пункт19.12: наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых лабораторией.

Из материалов дела следует, что на момент проведения внеплановой проверки, представленные заявителем в качестве дополнений к руководству по качеству документы, не содержат требования, предусмотренные пунктами 19.3 и 19.12 Критериев аккредитации органом по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682. Данный факт заявителем не оспаривается.

Вместе с тем, судом первой инстанции установлено, что на момент проведения проверки и вынесения оспариваемого предписания приказ Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682 признан утратившим силу в связи с изданием приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – Приказ № 326).

Однако, судом первой инстанции не учтено, что сама по себе утрата силы Приказа № 682 не свидетельствует о том, что к испытательным лабораториям (центрам) больше не предъявляются вышеуказанные критерии и требования к ним в определенной области аккредитации.

Приказ № 326 содержит аналогичные критерии к деятельности лаборатории и требования к руководству по качеству (пункты 17, 23, 23.3, 23.12).

Критерии аккредитации устанавливают совокупность требований, которым должен отвечать аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации.

Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования, предусмотренные как Приказом № 682, так и Приказом № 326, установлены на основании международных стандартов, в том числе ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», содержащего единые требования к испытательным лабораториям.

Аккредитованное лицо обязано соблюдать критерии аккредитации в процессе всей своей деятельности. Таким образом, утрата юридической силы Приказа № 682 не освобождает аккредитованное лицо от обязанности соблюдать критерии аккредитации, предусмотренные иными нормативными актами и международными стандартами.

В соответствии с частью 3 статьи 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется, в том числе в целях подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.

Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений (часть 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Под областью аккредитации понимается сфера деятельности органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра), определяемая при их аккредитации (статья 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

Порядок аккредитации органов по сертификации и (или) испытательных лабораторий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» (далее – Порядок № 602).

Приказом Минэкономразвития России от 24.09.2012 № 618, принятого в развитие Порядка № 602, утверждены формы аттестата аккредитации и области аккредитации испытательных лабораторий.

В соответствии с приложением к указанному Приказу Минэкономразвития России в область аккредитации включены следующие критерии: правила и методы исследований (испытаний) и измерений; наименование объекта исследований; коды ТН ВЭД и ОКП; показатели исследований (испытаний); диапазон измерений; технические регламенты и (или) документы в области стандартизации.

Как следует из материалов дела, ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» проводило работы за пределами области аккредитации.

В соответствии с областью аккредитации заявителя, являющейся приложением к аттестату аккредитации к определяемым характеристикам объекта испытаний «Лекарственные средства» не входят показатели: упаковка и маркировка. Тогда как ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» исследовало данные показатели, о чем свидетельствуют следующие протоколы испытаний: от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 07.05.2014 № 110, протокол испытаний от 13.05.2014 № 113, протокол испытаний от 14.05.2014 № 114, протокол испытаний от 07.05.2014 № 111, протокол испытаний от 08.05.2014 № 112, протокол испытаний от 05.05.2014 № 102, протокол испытаний от 14.05.2014 № 116, протокол испытаний от 14.05.2014 № 117, протокол испытаний от 12.05.2014 № 118.

Судом первой инстанции установлено, что на момент проведения проверки и вынесения оспариваемого предписания Порядок № 602 признан постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2014 № 460 утратившим силу в связи с принятием Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Однако, судом первой инстанции не учтено, что данное нарушение допущено заявителем в период действия Порядка № 602, следовательно, указанные протоколы испытаний были выданы заявителем с превышением полномочий. Признание Порядка № 602 утратившим силу, не свидетельствует о законности действий заявителя по выдаче вышеуказанных протоколов испытаний. Кроме того, сама по себе утрата силы Порядка № 602 не свидетельствует о том, что испытательные лаборатории могут выдавать протоколы испытаний по показателям, которые не входят в область аккредитации. Такой подход исключает необходимость вообще определять какую-либо область аккредитации.

Область аккредитации определяет вид и объем работ, то есть устанавливает объект исследований, и какие показатели могут быть исследованы по данному объекту исследований, с применением каких методов и правил исследований могут быть проведены работы по исследованию определенного показателя объекта исследований, каких документов, устанавливающих требования к объекту исследований (технические регламенты и (или) документы в области стандартизации). Аккредитованное лицо имеет возможность выполнять весь объем работ по подтверждению соответствия (виды работ) ограниченный пределами области аккредитации.

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации относится, в том числе, утверждение формы аттестата аккредитации.

В развитие указанной нормы Минэкономразвития России приказом от 26.05.2014 № 295 «Об утверждении формы аттестата аккредитации» утвердило формы аттестата аккредитации и области аккредитации.

В соответствии с приложением к указанному Приказу Минэкономразвития России область аккредитации включает: документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний, измерений); наименование объекта исследований (испытаний); коды ТН ВЭД и ОКП; определяемая характеристика (показатель) объекта исследований (испытаний); диапазон определения; документы, устанавливающие требования к объекту исследований (испытаний, измерений) (технические регламенты и (или) документы в области стандартизации).

Таким образом, как во время действия Порядка № 602, так и после его утраты силы, для аккредитованного лица ничего не изменилось, деятельность испытательной лаборатории должна осуществлять в пределах области аккредитации.

Требование контролирующего органа об отмене протоколов испытаний, выданных заявителем за пределами области аккредитации направлено на устранение выявленных нарушений (несоответствия), отмену ранее неправомерно совершенных действий и восстановления правопорядка в определенной сфере (технического регулирования).

Согласно пункту 1.1 раздела 1 «ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.

В соответствии с пунктом 5.10.9 раздела 5 указанного стандарта изменения к протоколам испытаний или сертификатам о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний (или сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)». Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

Учитывая указанные требования к внесению изменений в протоколы испытаний, учитывая допущенные заявителем нарушения при выдаче вышеуказанных протоколов испытания (проведение работ за пределами области аккредитации), в данном случае внести изменения в протоколы испытаний путем дополнительного документа или дополнительной передачи данных не представляется возможным. Суд апелляционной инстанции соглашается с ответчиком о том, что в данном случае устранить нарушения возможно только путем отмены вышеуказанных протоколов испытаний и выдачей новых.

Апелляционная коллегия также не может согласиться с выводом суда первой инстанции о том, что ни в акте проверки от 03.09.2014, ни в оспариваемом предписании не содержится описания данных протоколов испытаний, оснований их составления, а также нормативно-правового обоснования их отмены.

Как указывалось выше, оспариваемое предписание вынесено ответчиком в связи с установлением факта неисполнения заявителем ранее выданного предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП, в котором содержались аналогичные требования, в том числе по отмене протоколов испытаний, что подтверждается текстом оспариваемого предписания. В акте проверки от 03.09.2014 также отражено, какие требования ранее выданного предписания были исполнены, а какие нет. Содержание предписания от 06.11.2014 и акта проверки от 03.09.2014 соответствует предмету проверки - исполнение ранее выданного органом государственного контроля предписания.

Суд первой инстанции не указал, что понимается под описанием данных протоколов испытаний. Суд апелляционной инстанции считает, что указанные в предписании протоколы испытаний индивидуализированы, указаны их номера и даты.

В оспариваемом предписании содержится ссылка на акт проверки от 21.05.2014 № 19-ВПП (учитывая номер акта, отсутствие доказательств составления какого-либо акта проверки 21.05.2014, суд апелляционной инстанции расценивает указание даты акта проверки в качестве опечатки, фактическая дата акта проверки 16.05.2014). Акт проверки от 16.05.2014 № 19-ВПП содержит подробное описание, со ссылками на нормы права, допущенных заявителем нарушений.

Суд апелляционной инстанции также учитывает, что законность выдачи предписания от 16.05.2014 № 19-ВПП, в котором содержится требование о необходимости внесения изменений к руководство по качеству путем его приведения в соответствие с требованиями Критериев аккредитации органом по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682, а также отмены протоколов испытаний, подтверждена вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Красноярского края от 23.12.2014 по делу № А33-17703/2014. Кроме того, за проведение работ за пределами области аккредитации, что подтверждается вышеуказанными протоколами испытаний, ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, решением Арбитражного суда Республики Бурятия от 18.09.2014 по делу № А10-3381/2014, оставленным без изменения постановлением Четвертого арбитражного апелляционного суда от 14.11.2014.

Таким образом, заявитель располагал информацией о том, нарушение каких норм права им допущено и в чем выразились соответствующие нарушения, отраженные в оспариваемом предписании от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП.

Суд апелляционной инстанции отклоняет довод заявителя со ссылкой на акт плановой инспекционной проверки деятельности ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ» от 26.11.2010, о том, что деятельность учреждения признана удовлетворительной и соответствующей критериям аккредитации, как не имеющий правового значения, поскольку в данном случае проверка проводилась органом контроля в 2014 году и на момент проверки заявитель не соответствовал критериям аккредитации, что подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

При изложенных фактических и правовых обстоятельствах, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемое предписание от 06.11.2014 № 19-ВПП-ИП соответствует требованиям действующего законодательства и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

На основании изложенного, решение суда первой инстанции подлежит отмене в связи с неправильным применением норм материального права (пункт 4 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) и принятием нового судебного акта об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Поскольку решение суда первой инстанции отменено и в удовлетворении заявленного требования отказано, следовательно, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, судебные расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в суд, подлежат отнесению на заявителя (ГАУЗ «ЦСККЛС МЗ РБ»).

При подаче апелляционной жалобы Управление Росаккредитации по СФО на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации освобождено от уплаты государственной пошлины. Следовательно, расходы по оплате государственной пошлины при рассмотрении апелляционной жалобы не понесены, в связи с чем, не подлежат распределению.

Руководствуясь статьями 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от «09» июня 2015 года по делу № А33-2804/2015 отменить. Принять новый судебный акт.

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий		О.А. Иванцова
Судьи:		Г.Н. Борисов
		Е.В. Севастьянова