Гражданский кодекс часть 1

общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (ИНН 9731038990, ОГРН 1197746289400, далее – заявитель, общество, ООО «Примафарм») обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю (ИНН 2466009115, ОГРН 1022402675965, далее – антимонопольный орган, Управление, Красноярское УФАС России) о признании недействительным решения от 08.11.2022 № 024/06/106-2946/2022.

Определением от 20.03.2023 заявление принято к производству; к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Агентство государственного заказа Красноярского края (далее – Агентство); Министерство здравоохранения Красноярского края (далее – Министерство); ЭТП Газпромбанк.

Решением Арбитражного суда Красноярского края от «04» июля 2023 года по делу № А33-3772/2023 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с данным судебным актом, ООО «Примафарм» обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт. В апелляционной жалобе общество указывает следующее:

- к заявке ООО «Примафарм» было приложено регистрационное удостоверение на предложенный им лекарственный препарат; надлежащим источником сведений о регистрации лекарственный препаратов в соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) является государственный реестр лекарственных средств; сведения о регистрационном заявлении содержатся в государственном реестре лекарственных средств, сведений об отмене государственной регистрации указанный реестр не содержит;

- суд первой инстанции не применил положения Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014; Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78; части 4 статьи 3 Закона № 61-ФЗ; согласно государственному реестру лекарственных средств и Единому реестру зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС лекарственный препарат МНН Метформин, ТИ Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг/850 мг/1000 мг, зарегистрированный с номером регистрационного удостоверения ЛП-004363, 21.02.2022 зарегистрирован по Правилам регистрации ЕАЭС с номером регистрационного удостоверения ЛП- № (000591)-(РГ-RU); регистрационное удостоверение от 21.02.2022 ЛП- № (000591)-(РГ-RU) удостоверяет наличие действующей регистрации лекарственного препарата МНН Метформин, ТНМерифатян (ЛП-004363); данное регистрационное удостоверение, полученное после приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, относится ко всем находящимся в обращении партиям препарата и подтверждает факт действующей регистрации лекарственного препарата;

- в отношении лекарственных средств, прошедших процедуру приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, не осуществляется подтверждение регистрации (перерегистрация), предусмотренное законодательством государств-членов.

Агентством и Красноярским УФАС России представлены отзывы на апелляционную жалобу, в которых указанные лица выразили несогласие с доводами общества, просят оставить обжалуемое решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Министерством и ЭТП Газпромбанк отзывы на апелляционную жалобу не представлены.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представители Министерства, Агентства и антимонопольного органа изложили возражения на апелляционную жалобу, просили оставить обжалуемый судебный акт без изменения.

ЭТП Газпромбанк, уведомленная о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (посредством размещения текста определения о принятии апелляционной жалобы к производству, а также публичного извещения о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в Картотеке арбитражных дел на официальном сайте Федеральных арбитражных судов Российской Федерации в сети «Интернет» http://kad.arbitr.ru), в судебное заседание своего уполномоченного представителя не направило. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие представителя ЭТП Газпромбанк.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела арбитражным апелляционным судом установлены следующие обстоятельства.

В соответствии с размещенными требованиями к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе, для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом № 44-ФЗ, должна содержать, в том числе предложение участника закупки в отношении объекта закупки, согласно которому:

- наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона № 44-ФЗ

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

- копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46). При предоставлении нескольких товарных знаков участнику закупки необходимо предоставить копии действующих регистрационных удостоверений на каждый предлагаемый товар.

ООО «Примафарм» подана заявка на участие в аукционе с предложением о поставке лекарственного препарата МНН Метформин, ТН Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг № 60, производства ООО «Фармасинтез- Тюмень», ЛП-004363. Заявке ООО «Примафарм» был присвоен № 22.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона 0119200000122014454-2 от 25.10.2022 заявка ООО «Примафарм» отклонена. В обоснование отклонение заявки аукционной комиссией указано на непредставление копии действующих регистрационных удостоверений (представлено регистрационное

удостоверение № ЛП-004363, со сроком действия на 5 лет - до 05.07.2022). Таким образом, заявка участника подлежит отклонению в соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

Не согласившись с отклонением заявки, ООО «Примафарм» была подана жалоба в антимонопольный орган на действия аукционной комиссии (Агентства государственного заказа Красноярского края) при проведении электронного аукциона, а именно, на нарушение аукционной комиссией порядка рассмотрения заявок на участие в аукционе, предусмотренного Законом № 44-ФЗ. В жалобе заявитель указал, что в соответствии с описанием объекта закупки заказчику требуется лекарственный препарат МНН Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг. К заявке общества приложено регистрационное удостоверение на указанный лекарственный препарат, выданное уполномоченным органом в порядке, предусмотренном приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н. Заказчик счел, что ООО «Примафарм» не представило копию действующего регистрационного удостоверения на товар (так как представлено регистрационное удостоверение от 05.07.2017 № ЛП-004363 со сроком действия на 5 лет – до 05.07.2022), однако выводы, указанные заказчиком, не соответствуют действующему законодательству.

Комиссией УФАС по Красноярскому краю от 08.11.2022 принято решение о признании жалобы ООО «Примафарм» необоснованной. Указанное решение мотивировано тем, что по результатам анализа данных государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), установлено, что срок действия представленного заявителем жалобы регистрационного удостоверения истек 05.07.2022. Факт того, что указанное удостоверение не является действующим, также подтверждается тем обстоятельством, что при поиске такого регистрационного удостоверения в ГРЛС с выборкой по статусу «действующий», «действует, на подтверждении государственной регистрации», «действует, в иностранных упаковках» реестровая запись не отображается. Реестровая запись отображается только в том случае, если осуществлять выборку по статусу «выдано по правилам ЕАЭС». Комиссия не установила, что статус «выдано по правилам ЕАЭС» равнозначен статусу «действующий». Учитывая, что после окончания срока действия представленного подателем жалобы регистрационного удостоверения на дату рассмотрения заявок прошло более 60 рабочих дней, и в ГРЛС отсутствует информация о его продлении, выдачи на данный лекарственный препарат бессрочного регистрационного удостоверения, а подателем жалобы в составе заявки на участие в аукционе не представлены документы, подтверждающие процедуру перерегистрации, Комиссия антимонопольного органа пришла к выводу о том, что аукционная комиссия не могла принять иного решения, поскольку заявка подателя жалобы не соответствует требованиям извещения.

Не согласившись с решением антимонопольного органа от 08.11.2022, ООО «Примафарм» обратилось в арбитражный суд.

Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции не установил оснований для отмены судебного акта в силу следующего.

Из положений статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания оспариваемых ненормативных правовых актов недействительными, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий - несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

Факт вынесения оспариваемого решения уполномоченным органом в пределах его компетенции установлен судом первой инстанции и не оспаривается заявителем.

Процедура рассмотрения жалобы антимонопольным органом соблюдена.

Как следует из протокола подведения итогов электронного аукциона 0119200000122014454-2 от 25.10.2022, заявка ООО «Примафарм» отклонена по причине непредставления участником закупки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом № 44-ФЗ. В соответствии с требованиями извещения, требованиями к составу заявки участник аукциона должен представить, в том числе, копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46). В нарушение указанных требований участник не представил копии действующих регистрационных удостоверений (представлено регистрационное удостоверение № ЛП-004363, со сроком действия на 5 лет – до 05.07.2022). В связи с изложенным, аукционная комиссия посчитала, что заявка участника подлежит отклонению в соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

В свою очередь, ООО «Примафарм» ссылается на то, что к заявке было приложено регистрационное удостоверение на предложенный им лекарственный препарат; надлежащим источником сведений о регистрации лекарственный препаратов в соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) является государственный реестр лекарственных средств; сведения о регистрационном заявлении содержатся в государственном реестре лекарственных средств, сведений об отмене государственной регистрации указанный реестр не содержит.

В силу пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 названного Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе предусмотрено, что участники в составе заявки представляют документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в

соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46). При предоставлении нескольких товарных знаков участнику закупки необходимо предоставить копии действующих регистрационных удостоверений на каждый предлагаемый товар.

В силу пункта 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата представляет собой документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, иными документами регистрация лекарственного препарата подтверждаться не может.

Согласно пункту 1 статьи 28 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (пункт 2 статьи 28 Закон № 61-ФЗ).

Пунктом 3 статьи 28 Закона № 61-ФЗ в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 указанного Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 Федерального закона (пункт 1 статьи 29 Закона № 61-ФЗ).

Статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 предусмотрено создание в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, функционирование которого в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза - Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, государства-члены Союза осуществляют регистрацию и экспертизу

лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее - Решение № 78).

Подпунктом «д» пункта 2 Решения № 78 регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств- членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025.

Регистрационное удостоверение ООО «Примафарм» ЛП-004363 указан срок его действия – 5 лет; дата государственной регистрации лекарственного препарата – 05.07.2017. То есть срок его действия истек 05.07.2022.

На момент рассмотрения вторых частей заявок в Государственном реестре лекарственных средств отсутствовала информация о продлении срока действия регистрационного удостоверения ЛП-004363. Более того, подведение итогов электронного аукциона состоялось 25.10.2022, то есть спустя более чем три месяца со дня истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛП-004363, однако в ГРЛС отсутствовала информация о его продлении либо о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения. Доказательств, подтверждающих, что в период проведения аукциона осуществлялась процедура получение нового регистрационного удостоверения общество аукционной комиссии, комиссии антимонопольного органа не представило.

При этом, в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза содержится информация, что 21.02.2022 лекарственный препарат с МНН «Метформин» и торговым наименованием «Мерифатин» зарегистрирован по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Решением № 78 и выдано регистрационное удостоверение № ЛП- № (000591)-(РГ-RU) (которое не было приложено к заявке общества).

В соответствии с пунктом 180 Решения № 78 после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр), а также допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение лекарственных препаратов, указанных выше, до окончания срока их годности.

Судом первой инстанции верно установлено, что с момента приведения регистрационного досье предлагаемого лекарственного препарата прошло более 180 дней.

При этом, возможность обращения лекарственного препарата не влияет на установленный срок действия регистрационного удостоверения и применение требований, установленных Законом о контрактной системе.

Таким образом, общество не обосновало действие регистрационного удостоверения № ЛП-004363 на момент подачи заявки, также как и не представило действующего регистрационного удостоверение на предлагаемый товар.

С учетом изложенного, апелляционный суд соглашается с выводами антимонопольного органа и суда первой инстанции о том, что представленное ООО «Примафарм» в составе заявки на участие в электронном аукционе регистрационное удостоверение с истекшим сроком действия, не являлось действующим удостоверением, которое подлежало представлению участниками закупки. Следовательно, участником закупки не представлен документ, предусмотренный извещением о закупке, в связи с чем, указанная заявка правомерно отклонена аукционной комиссией.

Таким образом, оспариваемое решение антимонопольного органа является законным, права и интересы заявителя не нарушает.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, изучены судом апелляционной инстанции, однако не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем признаются апелляционным судом несостоятельными, следовательно, не могут служить основанием для отмены обжалуемого решения суда первой инстанции.

При таких обстоятельствах, судом апелляционной инстанции не установлено оснований для отмены решения суда первой инстанции и для удовлетворения апелляционной жалобы. Согласно статье 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обжалуемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Поскольку решение суда первой инстанции оставлено без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказано, следовательно, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, судебные расходы по уплате государственной пошлины, связанные с подачей апелляционной жалобы, подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от «04» июля 2023 года по делу № А33-3772/2023 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий О.А. Иванцова Судьи: А.Н. Бабенко

М.Ю. Барыкин