Постановление № 08АП-2976/07 от 20.12.2007 Восьмого арбитражного апелляционного суда

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

Резолютивная часть постановления объявлена  20 декабря 2007 года

Постановление изготовлено в полном объеме  декабря 2007 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Рыжикова О.Ю.,

судей  Сидоренко О.А., Золотовой Л.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Тайченачевым П.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер АП-2976/2007 ) открытого акционерного общества «Тюменская Фармация» на решение  Арбитражного суда Тюменской области от 24.10.2007 по делу № А70-5691/22-2007 (судья Крюкова Л.А.),

принятое по заявлению Управления Росздравнадзора по Тюменской области

к  Муниципальному унитарному предприятию города Тюмени «Тюменская Фармация»

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей: 

от Управления Росздравнадзора по Тюменской области– не явился, извещен;

от Муниципального унитарного предприятия города Тюмени «Тюменская Фармация» – не явился, извещен.

УСТАНОВИЛ:

Решением от 24.10.2007 по делу № А70-5691/22-2007 Арбитражный суд Тюменской области удовлетворил заявление Управления Росздравнадзора по Тюменской области (далее по тексту – Управление Росздравнадзора, административный орган), привлек Муниципальное унитарное предприятие города Тюмени «Тюменская Фармация» (далее – МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация», Предприятие) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП), назначив наказание в виде штрафа в сумме 40 000 руб. без применения дополнительных видов наказаний.

В обоснование решения суд указал на наличие в действиях Предприятия состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП. При этом суд указал на то, что материалами дела подтверждена только часть нарушений. Иные нарушения – документально не подтверждены.

МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация» в апелляционной жалобе просит решение суда первой инстанции отме­нить.

При этом Предприятие ссылается на то, что:

плановое мероприятие по контролю в отношении юридического лица в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации № 134-ФЗ может проводиться не более чем один раз в два года, а в отношении МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация» проверки были осуществлены 05.05.2007 и 29.08.2007;

суд неправомерно считает доказанным факт нарушения лицензионных требований в части соблюдения требований пункта 4 статьи 32 Федерального закона Российской Федерации от 22.06.1998 № 86-ФЗ;

судом неправомерно признаны грубыми нарушения пункта 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, так как это противоречит примечанию к статье 14.1 КоАП, поскольку грубые нарушения устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Управление Росздравнадзора письменный отзыв на апелляционную жалобу в суд не представило.

Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о месте и времени проведения судебного разбирательства, в судебное заседание не явились.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрение апелляционной жалобы проведено в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, изу­чив материалы дела, апелляционную жалобу установил следующие об­стоятельства.

МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, регистрационный номер 72-02-000019, выданной 19.04.2007 (лист дела 22-26).

На основании требования Прокуратуры Ленинского административного округа города Тюмени от 28.08.2007 № Н-3-07 (лист дела 83), приказа № 624 от 29.08.2007 (лист дела 13) была проведена внеплановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация», по итогам которой был составлен акт от 31.08.2007 (лист дела 14-21).

В ходе проверки на объекте лицензиата по адресу: <...>, были выявлены нарушения Федерального закона Российской Федерации от 22.06.1998 «О лекарственных средствах», Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», Федерального закона Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации и хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Нарушения лицензионных требований и условий, допущенные Обществом при осуществлении фармацевтической деятельности, послужили основанием для составления в отношении Предприятия протокола от 31.08.2007 № 62 (лист дела 7-10) об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП. Протокол был составлен в присутствии законного представителя МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация» ФИО1 (распоряжение о назначении директора от 02.03.2007 № 22-рл – лист дела 11).

В связи с выявлением нарушений Управления Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда первой инстанции заявленные требования удовлетворены.  

Указанное решение обжалуется Предприятием в суде апелляционной инстанции. 

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены или изменения, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

Довод апелляционной жалобы о том, что плановое мероприятие по контролю в отношении юридического лица в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» может проводиться не более чем один раз в два года, а в отношении МУП г. Тюмени «Тюменская Фармация» проверки были осуществлены дважды в течении 2007 года, апелляционным судом не принимается.

Судом первой инстанции установлено, что проверка деятельности Предприятия, проводимая в августе 2007 года, была организована Прокуратурой Ленинского района города Тюмени (лист дела 12, 83).

В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Закона № 134-ФЗ отмечено, что положения настоящего закона не применяются к отношениям, связанным с проведением оперативно-розыскных мероприятий, дознания, предварительного следствия, прокурорского надзора и правосудия.

В требовании Прокуратуры Ленинского административного округа города Тюмени от 28.08.2007 № Н-3-07 на имя Руководителя Управления Росздравнадзора по Тюменской области ФИО2 сказано: в связи с проведение прокуратурой округа проверки во исполнение задания от 16.08.2007 № 7-17-308-07 прошу выделить специалиста для проведения совместной, комплексной проверки в аптеках, принадлежащих МУП г.Тюмени «Тюменская Фармация» 29.08.2007.

29.08.2007 руководитель Управлением Росздравнадзора издает приказ № 624 (лист дела 13) о проведении внеплановой контрольной проверки, согласно которому создается комиссия в составе главного специалиста – эксперта Управления Росздравнадзора по Тюменской области ФИО3

То есть, приказ № 624 был издан на основании требования Прокуратуры Ленинского административного округа города Тюмени от 28.08.2007 № Н-3-07.

Довода жалобы о незаконном привлечении Предприятия к ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП не может быть принят во внимание по следующим обстоятельствам.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пункт 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) и статья 34 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон о лекарственных средствах) относят фармацевтическую деятельность к перечню видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее по тексту – Положение).

Пункт 5 Положения предусматривает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»  - «д» пункта 4 данного Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт «а» пункта 4 Положения).

Управление Росздравнадзора отмечает, что у Предприятия на момент проверки не было технических паспортов на гидрометры.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Согласно пункту 3.19 Правил аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей; показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

 Согласно пункту 1.7 Порядка проведения поверки средств измерений, утвержденного Приказом Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 18.07.1994 № 125 результатом поверки является подтверждение пригодности средства измерений к применению или признание средства измерений непригодным к применению. Если средство измерений по результатам поверки признано пригодным к применению, то на него или техническую документацию наносится поверительное клеймо или выдается «Свидетельство о поверке».

Судом установлено, что отсутствие документов на гидрометры опровергается представленной в материалы дела справкой ФГУ «Тюменский центр стандартизации, метрологии и сертификации» № 270 от 25.09.2006 (лист дела 55), техническим паспортом на гигрометры с отметкой о пройденной поверке (лист дела 56-57).

То есть, непредставление в момент проверки данных документов, при их фактическом наличии, не является нарушением лицензионных требований.

Управление Росздравнадзора также отмечает, что не все помещения хранения лекарственных препаратов были оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами).

Суд первой инстанции указал, что факт отсутствия в ряде помещений гигрометров не подтвержден какими-либо доказательствами (фотосъемкой, объяснениями должностных лиц, протоколом осмотра помещения в присутствии понятых и т.п.).

Согласно пункту 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Так как административный орган не представил доказательств отсутствия в ряде помещений гигрометров, то суд правомерно отказал в привлечении Предприятия к ответственности по данному моменту в связи с отсутствием события административного правонарушения.

Однако, административным органом установлено, что журнал регистрации показаний имеющихся приборов не ведется с 14.07.2007. В подтверждение данного факта в материалы дела представлена копия данного журнала (лист дела 32-39).

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Пунктом 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах установлено: виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 3.19 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей; показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

Таким образом, Предприятием нарушено требование пункта 3.19 Правил, а следовательно и пункта 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах, что является несоблюдением требований подпункта «в» пункта 4 Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

Данный факт является грубым нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Как обоснованно указал суд первой инстанции, остальные нарушения (отсутствие дезинфицирующих средств для уборки помещений, отсутствие в доступном месте информации для потребителей, отсутствие технологического оборудования) документально не подтверждены.

Что касается медицинского осмотра работника Предприятия ФИО4, то можно отметить следующее. Из изложенных судом первой инстанции норм следует, что периодические медицинские осмотры должны проводиться не реже чем один раз в два года (пункт 3.3 Приложения № 3 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.08.2004 № 83).

При этом судом отмечено, что отметка лечебного учреждения о дате прохождения очередного осмотра (личная медицинская книжка ФИО4 – лист дела 28) не подменяет собой порядок, установленный приказом от 16.08.2004 № 83.

Исходя из этого, суд сделал верный вывод о том, что срок очередного медицинского осмотра к моменту проведения проверки (29.08.2007) еще не наступил, так как последний осмотр проводился 24.07.2006.

Таким образом, судом установлено наличие события административного правонарушения (с 14.07.2007 не ведется журнал регистрации показаний имеющихся приборов), ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Судом не принимается довод апелляционной жалобы о том, что нарушение пункта 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, не может быть признано грубым, так как это противоречит примечанию к статье 14.1 КоАП об установлении грубых нарушений Правительством Российской Федерации.

Данный довод противоречит изложенным выше нормам права.

При таких обстоятельствах, основания для отмены решения суда первой инстанции отсутствуют. 

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой  арбитражный апелляционный суд Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Тюменской области от 24.10.2007 по делу № А70-5691/22-2007  оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.