Гражданский кодекс часть 1

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ЭЛИС» (далее – Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании незаконными приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор, ответчик) от 09.09.2013г. №4794-Пр13, принятого в связи приостановлением применения изготавливаемых заявителем медицинских изделий .

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 12.03.2014г. вышеуказанные требования оставлены без удовлетворения, поскольку суд пришел к выводу о соответствии оспариваемого ненормативного правового акта ответчика требованиям законодательства, принятие которых не повлекло для заявителя негативных правовых последствий в виде нарушения его прав и охраняемых законом интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, Общество обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. По мнению обратившегося с жалобой лица, решение суда первой инстанции является незаконным и необоснованным, поскольку судом были неполно выяснены обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, в том числе, неправильно применены и истолкованы нормы материального и процессуального права. Полагает, что в процессе принятия оспариваемого ненормативного правового акта ответчиком были допущены грубые нарушения требований Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – Закон №294-ФЗ), а также Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013г. №196н. Полагает, что положенные ответчиком во основу принятия оспариваемого приказа документы не способны подтвердить обстоятельства причинения вреда от использования производимых им медицинских изделий. Обращает внимание апелляционного суда на обстоятельства нарушения действием оспариваемого ненормативного правового акта прав заявителя и охраняемых законом интересов в сфере предпринимательской, связанные с ограничением свободного оборота производимых им изделий и несением убытков, связанных с неполучением прибыли.

Письменный мотивированный отзыв на апелляционную жалобу заявителя в порядке ст.262 АПК РФ ответчиком не представлен.

В судебном заседании представитель заявителя в полном объеме поддержал доводы апелляционной жалобы, указав на наличие оснований для отмены обжалуемого судебного акта, а также изложив свою правовую позицию по делу, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика с решением суда первой инстанции согласны, доводы апелляционной жалобы, а также содержащиеся в ней требования считают необоснованными и не подлежащими удовлетворению, изложили свою правовую позицию по делу, просили решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ.

Как установлено судом и следует из материалов дела, Общество является изготовителем медицинских изделий – аппаратов электромагнитной квантовой терапии под серией «ДЭТА», на что указывают выданные Росздравнадзором регистрационные удостоверения от 14.12.2012г. №ФСР 2009/05641 и №ФСР 2009/05640. Указанные приборы были разрешены к обороту на территории Российской Федерации как изделия медицинской техники, производство которых осуществляется на основании выданной заявителю лицензии от 05.09.2011г. за №ФС-99-03-002521.

Оспариваемым приказом Росздравнадзора от 09.09.2013г. №4794-Пр13 ответчик приостановил оборот и применение выпускаемых заявителем медицинских изделий по мотиву поступления от медицинских учреждений сведений о содержащихся в протоколах клинических испытаний недостоверных сведений. Росздравнадзор уведомил заявителя о рассмотрении вопроса возможности применения выпускаемых им изделий после проведения соответствующих испытаний, направленных на подтверждение (опровержение) фактов (обстоятельств) создающих угрозу жизни и здоровья граждан.

Полагая, что принятый ответчиком ненормативный правой акт, приостановивший оборот и применения выпускаемых медицинских изделий, является незаконным и нарушающим права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности, Общество обратилось в суд за защитой и восстановлением нарушенного права.

Согласно системному толкованию ст.13 Гражданского кодекса Российской Федерации, п.6 Постановления Пленума Верхового Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996г. №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным, является, одновременно, как его несоответствие закону или иному нормативно-правовому акту, так, и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Исследовав материалы дела, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что, принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции законно и обоснованно исходил из имеющихся в деле доказательств, спорным отношениям дана надлежащая правовая оценка, нормы материального права, вопреки доводам подателя жалобы, применены правильно.

Отказывая в удовлетворении заявленных Обществом требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что принятие оспариваемого приказа обусловлено правом Росздравнадзора принятия решения о приостановлении применения медицинского изделия в случае установления в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Росздравнадзор реализует свое право на приостановление применения медицинского изделия в рамках предоставленных ему полномочий с учетом положений п.13 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012г. №970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» а также п.25 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013г. №196н.

На основании приказа от 15.10.2012г. №1939/пр/12 Росздравнадзором была проведена плановая выездная проверка на предметом соблюдения Обществом обязательных требований при осуществлении производства, оборота и использования изделий медицинского назначения, по итогам которого административным органом установлены обстоятельства их нарушения, что отражено и зафиксировано в акте проверки 02.11.2012г. №1939-М.

Представленные доказательства в своей совокупности подтверждают факт нарушения заявителем требований при осуществлении производства, оборота и использования изделий медицинского назначения, создающих угрозу жизни и здоровья граждан. Указанные доказательства получены в установленном законом порядке, отвечают процессуальным критериям относимости и допустимости. При этом апелляционный суд не находит обоснованных сомнений в достоверности указанных средств доказывания по мотиву отсутствия правовых и процессуальных оснований. Указанные доказательства не были исключены судом первой инстанции ввиду содержания в них достоверных сведений. Альтернативных средств доказывания, способных опровергнуть содержащиеся в них сведения о фактах, имеющих значение для рассмотрения настоящего дела, заявителем не представлено.

Заявление о фальсификации представленных ответчиком доказательств в порядке, предусмотренном ст.161 АПК РФ в судах первой инстанции, равно как и апелляционной инстанций Общество не заявляло.

Довод подателя жалобы о допущенных ответчиком грубых нарушениях требований Закона №294-ФЗ, а также Административного регламента признается судом несостоятельным и подлежащим отклонению, поскольку к рассматриваемому контрольному мероприятию положения Закона №294-ФЗ применению не подлежат (п.1 ч.3 ст.1 Закона №294-ФЗ).

Довод подателя жалобы о том, что действием оспариваемого ненормативного правового акта нарушаются права заявителя и охраняемые законом интересы в сфере предпринимательской, связанные с ограничением свободного оборота производимых им изделий и несением убытков, апелляционный суд признает необоснованным.

Общество является юридическим лицом, предпринимательская деятельность которого подразумевает возможные риски совершения либо несовершения им тех либо иных действий. Формальное же отношение данного субъекта предпринимательской деятельности к исполнению лежащих на нем обязанностей по надлежащему оформлению разрешительной документации на выпускаемую им медицинскую продукцию по мнению апелляционного суда, нельзя рассматривать в качестве нарушения прав и охраняемых законом интересов указанного субъекта гражданского оборота.

В свою очередь, апелляционный суд учитывает, что действие оспариваемого приказа носит временный и обратимый характер, поскольку возобновление использования производимых заявителем медицинских изделий неразрывно связано процедурой проведения клинических испытаний и экспертиз, направленной на подтверждение или опровержение фактов, создающих угрозу жизни и здоровья граждан, о чем Общество также было уведомлено в установленном законом порядке.

В силу положений ч.1 ст.4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Таким образом, предъявление любого иска обусловлено мотивом восстановления нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного апелляционный суд, соглашаясь с выводами суда первой инстанции, признает, что заявителем не предприняты необходимые и разумные меры с целью оформления разрешительной документации на производимую им медицинскую продукцию, а принятие оспариваемого приказа не противоречит требованиям действующего законодательства и не влечет для заявителя неблагоприятных правовых последствий, создающих угрозу причинения вреда и убытков.

При таких данных апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, полагает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит, учитывая, что приведенные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда первой инстанции.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 12.03.2014г. по делу №А40-178776/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья: И.В. Бекетова

Судьи: В.А. Свиридов

Э.В. Якутов

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.