Гражданский кодекс часть 1

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале № 15 апелляционную жалобу ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» на решение Арбитражного суда г. Москвы от 03.07.2013 по делу № А40-58283/2013, принятое судьей Сизовой О.В. (84-557)

по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

к ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» (ОГРН 1077759608409, 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, оф.61)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: Шаталова Е.А. по дов. от 16.09.2013;

от ответчика: Бойченко Т.А. по дов. от 17.06.2013;

У С Т А Н О В И Л:

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 03.07.2013 ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» (далее – Общество) привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Общество не согласилось с решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой полагает, что решение является необоснованным, незаконным и подлежащим отмене, поскольку суд неправильно применил нормы материального права и нарушил нормы процессуального права.

Просит решение суда отменить полностью и прекратить производство по делу.

В отзыве на апелляционную жалобу Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) просит решение оставить без изменения, апелляционную жалобу Общества – без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в привлечении Общества к административной ответственности.

Указал на то, что Правила хранения лекарственных средств не обязывают лицензиата иметь помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения; не устанавливают обязательный перечень помещений, входящих в состав аптечного склада; не раскрывают понятие и признаки помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Как считает Общество, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, требуются только при наличии на складе таких лекарственных средств, в то время как во время проверки такие лекарственные средства Общество не хранило.

Пояснил, что проведение погрузочно-разгрузочных работ, обеспечение партий лекарственных средств сопроводительными документами, контроль наличия необходимой информации в сопроводительных документах возложены на заведующего аптечным складом-провизора, заместителя заведующего аптечным складом-провизора и закреплены в их должностных инструкциях.

Отметил, что Правила не требуют наличия приемного отдела в штатном расписании лицензиата, при том, что Общество имеет аптечный склад как обособленное структурное подразделение.

Обратил внимание на то, что нарушение Обществом требований законодательства о маркировке транспортной упаковки не является грубым нарушением и, соответственно, не влечет административную ответственность по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Заявил, что учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в журнале учета сроков годности, который был представлен суду, а также сотрудникам Росздравнадзора в ходе проведения проверки.

По мнению Общества, нарушен порядок привлечения к административной ответственности, поскольку протокол об административном правонарушении был составлен раньше, чем оформлен Акт проверки, и в иное, чем указано в уведомлении о составлении протокола, время.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы – отказать, изложил свои доводы.

Указал на то, что требования о наличии у лицензиата помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения, прямо установлены Правилами, а на момент проверки на аптечном складе хранилось лекарственное средство, хранение которого требует особых условий.

Полагает, что исполнение положений Правил о наличии приемного отдела, назначения лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ, требует отражения в штатном расписании организации, закрепления в надлежаще оформленных трудовых договорах.

Отметил, что должностные инструкции провизоров аптечного склада как приложения к трудовым договорам утверждены Обществом значительно позже, чем определено Правилами.

Пояснил, что хранение лекарственных средств в транспортных коробках без этикеток не позволяет провести идентификацию хранящихся лекарственных средств, и, соответственно, соотнести с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу этого, считает, что данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований.

Обратил внимание на то, что в ходе проверки порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности Обществом представлен не был.

Утверждает, что порядок проведения проверки и составления протокола нарушен не был, поскольку уполномоченный представитель Общества участвовал как при проведении проверки, так и при составлении протокола. Возражений по фактическим обстоятельствам, установленным в ходе проверки и отраженным в протоколе об административном правонарушении, представителем Общества в протоколе не заявлялось.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, на основании решения Росздравнадзора от 02.10.2010 № 10869-Пр/10 ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» выдана лицензия от 02.12.2010 № ФС-99-02-001646 на осуществление фармацевтической деятельности со сроком действия до 21.08.2014.

На основании приказа Росздравнадзора от 12.03.2013 № 637-Пр/13 в соответствии с планом проверок Росздравнадзора на 2013 год, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в период с 08.04.2013 по 12.04.2013 проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «ЭВЕР Нейро Фарма».

По результатам проверки был составлен Акт проверки от 12.04.2013 № 37, согласно которому в деятельности Общества выявлены указанные в Акте нарушения:

1. В нарушение п/п «а» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности); правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила хранения лекарственных средств):

- помещения аптечного склада для хранения лекарственных средств не соответствуют установленным требованиям в части отсутствия помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (нарушение п.п 2, 23.1 Правил хранения лекарственных средств).

2. В нарушение п/п «в» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, требований ст.ст. 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила оптовой торговли):

- в организации отсутствует приемный отдел для приема лекарственных средств согласно представленному штатному расписанию (нарушение п. 9 Правил оптовой торговли);

- отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, которые обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах (нарушение п. 9 Правил оптовой торговли).

3. В нарушение п/п «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности «соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств:

- хранение раствора церебролизина в ампулах № 5 по 5 и 10 мл в транспортных упаковках осуществляется без промаркированных этикеток с указанием информации о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. Провести идентификацию лекарственных средств, хранящихся на аптечном складе, не предоставляется возможным (нарушение п.п. 3, 41, 42 Правил хранения лекарственных средств);

- руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств).

12.04.2013 должностным лицом Росздравнадзора с участием представителя Общества по доверенности составлен протокол об административном правонарушении № 44, которым ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» вменялось совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Постановления № 1081.

В качестве объективной стороны правонарушения Росздравнадзор в протоколе отразил нарушения, выявленные в ходе проверки и указанные в Акте проверки.

Привлекая Общество к административной ответственности, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что доказательствами по делу подтверждается как событие административного правонарушения, так и вина Общества в его совершении.

При этом, суд правомерно указал на то, что п. 2 Правил хранения лекарственных средств установлено, что устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

На основании п.3 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с п.23.1 Правил хранения лекарственных средств, площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Исследуя материалы дела, суд правильно установил, что в помещениях аптечного склада отсутствуют помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Данное обстоятельство подтверждается Актом проверки и Обществом не оспаривается.

Оценивая доводы Общества о том, что действующим законодательством не предусмотрены конкретные требования к помещениям для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, в связи с чем отсутствуют возможность проверки их соответствия, следует отметить, что Правила хранения лекарственных средств помимо общих требований к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения определяют и особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Например, выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (п.18 Правил), для хранения дезинфицирующих лекарственных средств (п.39 Правил).

Таким образом, требования к помещениям зависят от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Также следует согласиться с выводами Росздравнадзора о том, что исполнение положений Правил о наличии приемного отдела, назначения лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ, требует отражения в штатном расписании организации, закрепления в надлежаще оформленных трудовых договорах.

Согласно ч.2 ст.57 ТК РФ обязательным условием для включения в трудовой договор является, в том числе трудовая функция (работа по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретный вид поручаемой работнику работы).

Часть 2 ст.57 ТК РФ определяют трудовую функцию как работу по должности в соответствии со штатным расписанием. Эта же норма предусматривает возможность определить трудовую функцию конкретным видом поручаемой работнику работы.

Унифицированная форма штатного расписания утверждена постановлением Госкомстата России от 05.01.2004 № 1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» по форме № Т-3.

Не может быть признан обоснованным и довод Общества о том, что нарушение Обществом требований законодательства о маркировке транспортной упаковки не является грубым нарушением лицензионных требований.

Пункт п.10 ст.46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Таким образом, требование о маркировке транспортной упаковки императивно закреплено федеральным законом и подлежит безусловному выполнению.

Довод Общества о том, что журнал учета сроков годности был представлен сотрудникам Росздравнадзора в ходе проведения проверки материалами дела не подтверждается.

Так, в Акте проверки и протоколе об административном правонарушении отражен факт того, что руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Каких-либо замечаний и возражений в этой части Обществом при ознакомлении с Актом проверки и составлении протокола не заявлялось. Доказательств того, что журнал учета сроков годности находился непосредственно по месту осуществления лицензируемой деятельности – аптечном складе Обществом не представлено.

Проверяя соблюдение административным органом установленного порядка составления протокола, суд правильно установил, что и при проведении проверки и при составлении протокола об административном правонарушении присутствовал представитель Общества по доверенности, которому была предоставлена возможность заявлять возражения, делать замечания по фактическим обстоятельствам, выявленным в ходе проверки и отраженным в протоколе об административном правонарушении.

Правильно отметив, что в соответствии с п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п.5 Положения, суд на основании материалов дела пришел к обоснованному выводу о том, что деятельность ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» осуществлялась с нарушением подпунктов «а», «в» и «з» пункта 5 Положения и является грубыми, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые бы не были проверены и учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела, а в апелляционной инстанции могли бы повлиять на законность и обоснованность принятого судебного акта. В связи с этим признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу ч.4 ст.270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Принимая во внимание изложенное и, руководствуясь ч.4¹ ст.206, ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 03.07.2013 по делу № А40-58283/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья: Э.В. Якутов

Судьи: И.В. Бекетова

Д.В. Каменецкий

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.