Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании по правилам, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации для рассмотрения дела в суде первой инстанции заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Медстайл»

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Медстайл» (ОГРН 1193926003446, ИНН 3906378220, далее – Общество, ответчик) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке главы 29 АПК РФ в порядке упрощённого производства без проведения судебного заседания и вызова сторон.

По результатам рассмотрения дела решением Арбитражного суда Калининградской области от 20.01.2022 по делу № А21-12112/2021, принятым в виде резолютивной части, ООО «Медстайл» привлечено к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей

28.01.2022 по заявлению Общества составлено мотивированное решение.

Не согласившись с решение суда первой инстанции, ООО «Медстайл» обратилось с апелляционной жалобой, ссылаясь на неправильное применение и толкование судом первой инстанции норм материального права. По мнению подателя жалобы, радиочастотная и лазерная облитерация может проводиться врачами специалистами, имеющими специальности «хирургия» или «сердечно-сосудистая хирургия», вне зависимости от формы и стадии заболевания, что следует из действующего нормативного правового регулирования.

Апелляционный суд, установив наличие безусловных оснований для перехода к рассмотрению заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по правилам, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации для рассмотрения дела в суде первой инстанции, определением от 25.04.2022 назначил судебное заседание для рассмотрения заявления Росздравнадзора о привлечении ООО «Медстайл» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Стороны извещены надлежащим образом, в судебное заседание представителей не направили, что в силу положений статей 156 и 266 АПК РФ не препятствует рассмотрению заявления Росздравнадлора в настоящем судебном заседании.

Во исполнение определения суда от 25.04.2022 Обществ представило Сертификат специалиста от 05.08.2016 № 0139140001388, подтверждающего допуск Перминова Андрея Николаевича к осуществлению деятельности по специальности «Хирургия».

Как следует из материалов дела, на основании решения врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области А.В. Романовой от 08.10.2021 № Р39-288/21 проведена внеплановая документарная проверка сведений, изложенных в обращении гражданки Никишенковой Г.С., поступившим из Прокуратуры Калининградской области, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью, в отношении ООО «Медстайл».

По результатам проверки 29.10.2021 в отношении ООО «Медстайл» составлен протокол № Р39-288/21 об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФЮ в связи с установлением фактов нарушения осуществления Обществом предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В ходе проведения проверки установлено, что гр. Никишенковой Г.С. в ООО «Медстайл» была оказана медицинская помощь на возмездной основе на основании договора № 6405 от 30.09.2020.

Согласно приложению № 1 к договору ООО «Медстайл» (комплекс медицинских и оздоровительных услуг «Флебология») пациентке были предоставлены медицинские услуги: предоперационный прием (осмотр, консультация) ирурга-флеболога - 1; постоперационный прием (осмотр, консультация) хирурга-флеболога + триплексное сканирование вен оперированной конечности + перевязка-1; эндовазальная лазерная коагуляция 1 категории сложности -1; эндовазальная лазерная коагуляция 2 категории сложности -1; минифлебэктомия 1 категории сложности единичных варикознорасширенных вен на бедре и голени, либо единичных варикознорасширенных вен на бедре или голени + перевязка 1-3 перфорантных вен - 2.

23.11.2020 пациенткой дано добровольное информированное согласие на осуществление лечения (медицинского вмешательства) - эндовазальная лазерная облитерация большой подкожной вены справа, малой подкожной вены слева, минифлебэктомия варикозно расширенных вен обеих нижних конечностей.

Учреждением представлен акт № 507 об оказании медицинских услуг ООО «МЕДСТАЙЛ» пациентке Никишенковой Г.С. от 23.11.2020: эндовазальная лазерная коагуляция 1 степени сложности на левой нижней конечности проведена 23.11.2020, минифлебэктомия 1 степени сложности на левой нижней конечности 23.11.2020, перевязка с контрольным УЗИ исследованием после оперативного вмешательства проведена 24.11.2020; эндовазальная лазерная коагуляция 2 степени сложности на правой нижней конечности проведена 23.11.2020, минифлебэктомия 1 степени сложности на правой нижней конечности 23.11.2020, перевязка с контрольным УЗИ исследованием после оперативного вмешательства проведена 24.11.2020.

Согласно копии медицинской карты пациента Никишенковой Г.С. № 112/20 12.11.2020г. пациентка осмотрена врачом Перминовым А.Н., установлен диагноз: распространенный варикоз с рефлюксом по поверхностным и перфорантным венам правой/левой нижней конечности. 23.11.2020 проведены операции Никишенковой Г.С. врачом Перминовым А.Н. согласно протоколу операции № 59: эндовенозная лазерная облитерация МПВ (малой подкожной вены) левой нижней конечности, послеоперационный диагноз: варикозная болезнь левой нижней конечности с распространенной клапанной недостаточностью МПВ. Согласно протоколу операции № 258 от 23.11.2020 пациентке проведена врачом Перминовым А.Н. эндовенозная лазерная облитерация БПВ (большой подкожной вены) правой нижней конечности, послеоперационный диагноз: варикозная болезнь правой нижней конечности с распространенной клапанной недостаточностью БПВ.

ООО «Медстайл» на момент оказания медицинской помощи гр. Никишенковой Г.С. осуществляло медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-39-01-002219 от 24.12.2019г., выданной Министерством здравоохранения Калининградской области, по видам работ (услуг): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: операционному делу; сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по организации здравоохранения и общественному здоровью; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: онкологии, ультразвуковой диагностике; хирургии.

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности установлены пунктами 5, 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее – Постановление № 852).

Согласно подпункту а) пункта 6 Постановления N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе: соблюдение порядков оказания медицинской помощи, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе, применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В соответствии с частью 2 статьи 32 Закона N 323-ФЗ медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (часть 2 статьи 37 Закона №323-ФЗ).

12.11.2020г. в условиях клиники пациентке установлен диагноз врачом хирургом Перминовым А.Н.: Распространенный варикоз с рефлюксом по поверхностным и перфорантным венам правой/левой нижней конечности.

Согласно выводам Росздравнадзора у врача Перминова А.Н. отсутствовала надлежащая квалификация для проведения пациенте эндовазальной лазерной облитерации вен нижних конечностей.

Вместе с тем, такие выводы нельзя признать обоснованными в связи со следующим.

В соответствии с Международной классификацией болезней МКБ-10 диагноз «варикозное расширение вен нижних конечностей» (код 183) относится к болезням вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, не классифицированных в других рубриках (180-189) класса IX - болезни системы кровообращения.

Полагая, что лечение болезней с вышеуказанным диагнозом производится на основании Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями, который определен Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 918н, Росздравнадзор пришел к выводу о том, что хирург Перминов А.Н., не обладал надлежащей квалификация для проведения эндовазальной лазерной облитерации вен нижних конечностей.

Действительно, согласно пункту 1 Приказа № 918н настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями в медицинских организациях.

Как указал административный орган в протоколе по делу об АП и заявлении, данный Приказ № 918н издан вместо утратившего силу Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.12.2009 N 1044н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов", в пункте 2 которого было установлено, что к сердечнососудистым заболеваниям относятся состояния и заболевания, соответствующие шифрам I05 - I09; I20 - I26; I28 - I39; I42 - I44; I47 - I50; I70 - I83; I874; Q20 - Q28; C38.0 и S26 Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ - 10).

Вместе с тем, Приказ № 1044н утратил силу в связи с изданием Приказа № 918н, который не содержит ссылки на МКБ-10 с перечнем заболеваний, на которые он распространяется.

Приложения к Приказу № 918н содержат стандарты оснащения кардиологического кабинета и правила организации деятельности центров для лечения сердечнососудистых заболеваний, стандарты лечения различных сердечнососудистых заболеваний, среди которых варикозное расширение вен, иные болезни вен нижних конечностей не поименованы.

Стандарт специализированной медицинской помощи при варикозном расширении вен нижней конечности с язвой и (или) воспалением утвержден Приказом Минздрава России от 24.12.2012г. № 1456н.

Таким образом, приказ № 918н не распространяется на правила оказания медицинской помощи при лечении варикозного расширения вен.

Росздравнадзор полагает, что приказ № 1456н не содержит правил оказания хирургического вмешательства при лечении заболевания вен нижних конечностей.

Вместе с тем, раздел 2 приказа № 1456н содержит таблицу «Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического, и/или реаниматологнического сопровождения, в том числе лазерная коагуляция вен нижних конечностей (А22.12.003), радиочастотная коагуляция вен нижних конечностей (А.22.12.004), спинально-эпидуральная анестезия (B01.003.004.008).

Эндовазальная (эндовенозная) лазерная коагуляция (облитерация) варикозных вен (ЭВЛК, ЭВЛО) — это современный метод, призванный устранить рефлюкс крови в поверхностных и перфорантных венах с помощью тепловой энергии лазерного излучения. Эндовазальная лазерная облитерация – это инновационная малоинвазивная методика удаления деформированной вены при помощи лазерного луча и полное выведение ее из общего кровотока.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» утвержден Приказом Минздрава от 15.11.2012г. № 992н.

В соответствии с пунктом 3 Приказа № 922н при наличии медицинских показаний лечение проводят с привлечением врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2009 г., регистрационный N 14032), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 февраля 2011 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 марта 2011 г., регистрационный N 20144).

Указанный документ (Приказ № 210н) утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, утвердившего новую номенклатуру, в которой отдельно поименованы специализации: сердечнососудистая хирургия; хирургия; эндоскопия; ультразвуковая диагностика.

Как установлено Росдравнадзором в ходе проверки, первичная специализированная медико-санитарная помощь, осмотр пациентки, установление ей диагноза: Распространенный варикоз с рефлюксом по поверхностным и перфорантным вена правой/левой нижней конечности и проведение операций 23.11.2020 - эндовенозной лазерной облитерации МПВ (малой подкожной вены) левой нижней конечности, эндовенозной лазернойоблитерации БПВ (большой подкожной вены) правой нижней конечности, оказана врачом Перминовым А.Н., замещающим в клинике должность врача хирурга на 0,5 ставки и врача УЗИ на 0,5 ставки, что подтверждается представленными в ходе проверки копией трудового договора от 01.07.2019г. врача Перминова А.Н. с ООО «Медстайл»; копией приказа ООО «Медстайл» от 01.07.2019 о приеме на работу с 01.07.2019 врача Перминова А.Н. на должность врача-хирурга; копией приказа ООО «Медстайл» от 01.07.2019 о приеме на работу с 01.07.2019 врача Перминова А.Н. на должность врача ультразвуковой диагностики.

Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н утверждена номенклатура медицинских услуг, в которой лазерная коагуляция вен нижних конечностей и эндовазальная лазерная коагуляция вен нижних конечностей являются медицинской услугой (А22.12.003 и А22.12.003.001 соответственно), что коррелирует с содержанием раздела 2 приказа № 1456н.

В обоснование своей позиции Росдравнадзор ссылается на пункт 8.2 Российских клинических рекомендаций по диагностике и лечению хронических заболеваний вен Ассоциации флебологов России Всероссийского общества хирургов, согласованных и утвержденных совещанием экспертов 10.02.13, Москва, Главным внештатным специалистом сердечно-сосудистым хирургом Министерства здравоохранения Российской Федерации, директором ФГБУ «НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» РАН, академиком РАН и РАМН Л.А. Бокерия, в которых раскрываются методы термической облитерации вен и дается характеристика современным вазальным методикам, указано, что современные эндовазальные методики и вмешательства выполняют исключительно под ультразвуковым контролем только при наличии соответствующей аппаратуры и специальной подготовки врача.

Вместе с тем, указанные рекомендации не содержат указания, что такие процедуры выполняются исключительно врачами, имеющими квалификацию сердечнососудистых хирургов. Более того, на странице 191 Рекомендаций прямо указано, что радиочастотная и лазерная облитерация может проводиться врачами специалистами, имеющими специальности «хирургия» или «сердечнососудистая хирургия», вне зависимости от формы и стадии заболевания, что следует из действующего нормативного правового регулирования.

Таким образом, следует признать необоснованными выводы Росдравнадзора о том, что осмотр и оперативное лечение (эндовазальная лазерная облитерация) пациентке Никишенковой Г.С. должна была быть оказана исключительно врачом с квалификацией «сердечнососудистая хирургия», в то время как фактически такая процедура оказана врачом-хирургом-ультразвуковым диагностом Перминовым А.Н. при отсутствии надлежащей квалификации.

Указанное нарушение административным органом не доказано.

Согласно подпункту в) пункта 5, пункту 6 Постановления N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, в том числе: наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

В части 4.1 статьи 69 Закона N 323-ФЗ определено, что право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и прошедшие аккредитацию специалиста.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 100 названного Закона в Российской Федерации» до 1 января 2026 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста.

В соответствии с частью 1.1. статьи 100 Закона № 232-ФЗ переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 100 Закона № 232-ФЗ).

Такой порядок утвержден Приказом Минздрава от 29.11.2012г. № 982н.

Согласно пункту 2 Приложения № 1 к Приказу № 982н сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634), и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2015 г. N 700н, а также по направлениям подготовки, предусмотренным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2013 г. N 1061 "Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования".

В соответствии с Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» квалификационными требованиями, предъявляемыми, к специальности врача-хирурга являются: высшее образование - специалитет по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Педиатрия», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Хирургия», повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Штатным расписанием учреждения с 01.04.2021г. предусмотрены 3 должности врача-хирурга. Согласно штатным расстановкам ООО «Медстайл» от 15.10.2021, 19.10.2021 0,5 ставки врача-хирурга занимает доктор Перминов А.Н.

На врача-хирурга Перминова А.Н. учреждением представлены документы о профессиональной подготовке: копия диплома специалиста 106704 0000399 по специальности «Лечебное дело», выданного Перминову А.Н. 25.06.2015г. ГБОУВПО «Смоленский государственный медицинский университет» МЗ РФ г. Смоленск, копия диплома о послевузовском профессиональном образовании (интернатура) 03924032587 по специальности «Хирургия», выданного 05.08.2016г. Перминову А.Н. ФГАОУВО «Балтийский федеральный университет имени Иммануила Канта» г. Калининград, копия удостоверения о повышении квалификации, выданного АНО ДПО «Академия медицинского образования» гр. Перминову А.Н. в том, что с 07.07.2020 по 03.08.2020 прошел обучение по программе «Липосакция», копия диплома о профессиональной переподготовке ДПК 18 027438, выданного гр. Перминову А.Н. ФГАОУВО Российский университет дружбы народов о том, что он прошел переподготовку по специальности «Ультразвуковая диагностика» с 03.09.2018 по 21.12.2018; сертификат специалиста 017704 0120231, выданный 21.12.2018г. Перминову А.Н. ФГАОУВО Российский университет дружбы народов по специальности «Ультразвуковая диагностика», копия удостоверения о повышении квалификации, выданного БУ ВО «Сургутский государственный университет» гр. Перминову А.Н. в том, что с 05.03.2018 по 18.03.2018 прошел обучение по программе «Ультразвуковое исследование вен для хирургов», копия удостоверения о повышении квалификации, выданного БУ ВО «Сургутский государственный университет» гр. Перминову А.Н. в том, что с 19.02.2018 по 04.03.2018 прошел обучение по программе «Эндовенозная лазерная облитерация», копия удостоверения о повышении квалификации, выданного БУ ВО «Сургутский государственный университет» гр. Перминову А.Н. в том, что с 01.02.2018 по 14.02.2018 прошел обучение по программе «Общий курс флебологии».

Действительно, в ходе проверки руководителем Общества не представлен сертификата специалиста от 05.08.2016 №0139140001388 по специальности «хирургия», подтверждающего допуск Перминова Андрея Николаевича к осуществлению деятельности по специальности «Хирургия».

Вместе с тем, при рассмотрении дела в суде первой инстанции Общество поясняло, что указанный сертификат ошибочно не был представлен в ходе проверки, при этом, сертификат размещен в единой государственной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) и у Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области, имеющего доступ к указанной системе, была возможность проверить его наличие.

Кроме того, непредставление сертификата в ходе проверки не образует состав вмененного Обществу правонарушения при фактическом его наличии.

Правонарушение по данному эпизоду также не доказано.

Пунктом 17 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» определены требования к содержанию договора на оказание платных медицинских услуг.

В договоре № 6405 на оказание платных медицинских услуг, заключенном между ООО «МЕДСТАЙЛ» и гр. Никишенковой Г.С. от 30.09.2020г. отсутствуют номер и дата регистрации действующей на момент подписания договора лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование (указана недействующая на момент подписания договора лицензия), что является нарушением подпункта а) пункта 17 Правил.

Апелляционный суд полагает данное правонарушение малозначительным согласно критериям, определенным в статье 2.9 КоАП РФ, как не создавшее угрозу причинения вреда человеку, обществу и государству.

Кроме того, договора заключен с гр. Никишенковой 30.09.2020г., следовательно, трехмесячный срок привлечения к административной ответственности истек не только на момент рассмотрения настоящего дела, но и на момент составления протокола от 29.10.2021 № Р39-288/21 об административном правонарушении.

Административный орган не учитывает, что объектом посягательства по статье 14.1 КоАП РФ является нарушение лицензионных требований и условий, следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности за данное нарушение в силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ составляет три месяца.

Согласно части 1 статьи 20 Закона N 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

В соответствии с частью 7 статьи 20 Закона №323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 8 статьи 20 Закона №323-ФЗ).

Росдравнадзором установлено, что в нарушение пункта 28 Правил N 1006, статьи 20 Закона № 323-ФЗ в медицинской карте пациента № 112/20 Никишенковой Г.С. отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, данное в соответствие с требованиями законодательства РФ по установленной форме.

При этом, административным органом в протоколе об АП указано и следует из материалов дела, что гр. Никишенковой Г.С. дано добровольное информированное согласие на осуществление лечения. Отсутствие надлежащей формы такого согласия возможно квалифицировать в качестве малозначительного правонарушения, не повлекшего негативные последствия для гражданина, общества и государства.

Кроме того, в отношении данного правонарушения также истекли сроки привлечения к административной ответственности, предусмотренные частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, еще на момент составления протокола по делу об АП, так как пациенткой 23.11.2020 дано добровольное информированное согласие на осуществление лечения (медицинского вмешательства) - эндовазальная лазерная облитерация большой подкожной вены справа, малой подкожной вены слева, минифлебэктомия варикозно расширенных вен обеих нижних конечностей

При таких обстоятельствах оснований для привлечения ООО «Медстайл» к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ не имеется, в удовлетворении заявления административного органа надлежит отказать.

Руководствуясь частью 6.1 статьи 268, пунктом 2 статьи 269, статьями 270-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 28 января 2022 года по делу № А21-12112/2021 отменить.

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медстайл» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия..

Судья		Л.В. Зотеева