Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 об аннулировании лицензии от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006497.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 02.03.2022 аннулирована лицензия от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006497, выданная индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Краснодар по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг. Взыскано с индивидуального предпринимателя ФИО2 в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 6 000 (шесть тысяч) рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ИП ФИО2 обжаловала решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В обоснование апелляционной жалобы предприниматель ссылается на то, что судом не указано конкретных обстоятельств, связанных с необходимостью применения такой административной санкции к ответчику, в чем именно выразилось пренебрежительное отношение ИП ФИО2 к исполнению возложенных на него публично-правовых обязанностей по соблюдению требований действующего законодательства судом не конкретизировано. При этом деятельность лицензиата не приостанавливалась заявившим требование государственным органом. Выявленные нарушения в настоящее время устранены. Какого-либо вреда жизни, здоровью граждан, общественным интересам правонарушением не причинено.

В материалы дела от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю поступил отзыв на апелляционную жалобу. Суд отказал в приобщении отзыва к материалам дела, так как отсутствуют доказательства направления отзыва предпринимателю.

В судебном заседании представитель ИП ФИО2 поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя лица, участвующего в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - № ЛО-23-02-006497 от 25.06.2020, выданную министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии.

Сотрудниками Управления Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были выполнены оперативные мероприятия в отношении ИП ФИО2, которыми были установлены грубые нарушения лицензионных требований, совершенных в аптечных пунктах, принадлежащих ИП ФИО2

Материалы проверок Управлением Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были направлены в Территориальный орган, которым были составлены протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направленные на рассмотрение в Арбитражный суд Краснодарского края.

Решениями Арбитражного суда Краснодарского края по делу
№ А32-34404/2021 от 14.09.2021 и № А32-34343/2021 от 30.09.2021 ИП ФИО2 привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
за грубое нарушение лицензионных требований в виде административных штрафов в размере по 100 000 рублей по каждому случаю. Решения вступили в законную силу.

В рамках указанных выше административных дел в отношении ИП ФИО2 установлены факты грубого нарушения лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» и п. п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства № 1081.

Полагая, что действиями ФИО2 создается существенная угроза охраняемым общественным отношениям, административный орган обратился в арбитражный суд с требованием об аннулировании лицензии.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к выводу о наличии оснований для аннулирования лицензии, выданной индивидуальному предпринимателю, обоснованно принимая во внимание нижеследующее.

В случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ (абзац 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности (часть 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ).

В силу статьи 3 Закона № 99-ФЗ под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензиатом является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию (пункт 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 № 305-КГ16-12763, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (пункт 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ).

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, определены Положением о лицензировании, согласно подпункту «б» пункта 5 которого, обязательным требованием является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 30.09.2021
№ А32-34343/2021 установлено, что ФИО2 нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании: в аптечном пункте не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 в утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), диклофенак (капли глазные), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь), аскорбиновая кислота (др. или табл.), лоратадин (сироп для приема внутрь)

Также в аптечном пункте ФИО2 отсутствовала информация о ценах
на ЖНВЛП.

В нарушении п. 14 приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» не предоставлены рецепты на препараты: «Анвифен», «Адаптол», «Грандаксин», «Флуоксетин», которые должны храниться у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код № 05A), анксиолитикам (код № 05B), снотворным и седативным средствам (код № 05C), антидепрессантам (код № 06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В нарушение требований подпункта «з» пункта 5 Положения, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 23 приказа Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ № 706н) ИП ФИО2 не соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Также согласно решению Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2021 по делу № А32-34404/2021 ИП ФИО2 нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании: в аптечном пункте не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 в утвержденный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь).

Таким образом, судами в рамках вышеуказанных дел установлено, что
ИП ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем, предпринимателю назначены административные наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей и
10 000 рублей.

При рассмотрении споров, связанных с аннулированием лицензий, судам необходимо исходить из того, что установление факта соответствующего нарушения само по себе еще не является безусловным основанием аннулирования лицензии. Суду надлежит оценить существенность допущенного нарушения и с учетом этого обстоятельства принять решение о необходимости применения такого последствия, как аннулирование лицензии.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что продолжение лицензируемой деятельности предпринимателя представляет угрозу общественным интересам, жизни и здоровью граждан, поскольку имеет место пренебрежительное отношение ИП ФИО2 к исполнению установленной требований по соблюдению правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также по ведению учета лекарственных препаратов, ограниченных в обращении.

В частности, поведение предпринимателя свидетельствует о пренебрежительном отношении к исполнению возложенных на него публично-правовых обязанностей по соблюдению требований действующего законодательства, учитывая специфику своей деятельности, в связи с чем, такая мера государственного принуждения (административного воздействия), как аннулирование лицензии, в данном случае является адекватной, справедливой и полностью соответствующей характеру допущенного нарушения действующего законодательства.

При указанных обстоятельствах суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю об аннулировании лицензии от 25.06.2020 № ЛО-23-02-006497, выданной индивидуальному предпринимателю ФИО2.

С учетом изложенного оснований для отмены решения Арбитражного суда Краснодарского края от 02.03.2022 судебная коллегия не усматривает.

Вопреки доводам, изложенным в апелляционной жалобе, у суда первой инстанции отсутствовали правовые основания для отказа в удовлетворении заявления об аннулировании лицензии. В данном случае, апелляционный суд дополнительно учитывает, что существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении ИП ФИО2 к исполнению установленной законом обязанности по ведению учета лекарственных препаратов, ограниченных в обращении, ненадлежащем хранении лекарственных средств, по обеспечению минимального ассортимента лекарственных средств, по изъятию из обращения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Результаты проверок, послужившие основаниями для возбуждения дел об административных правонарушениях и составления протоколов, проводились в разные дни и в разных местах осуществления деятельности (разных аптечных пунктах) ИП ФИО2, однако выявлены однотипные нарушения, что свидетельствуют о ненадлежащей практике организации фармацевтической деятельности лицензиата.

Допущенные ИП ФИО2 нарушения в совокупности являются грубыми и существенными нарушениями лицензионных требований, свидетельствующими о систематическом нарушении установленных норм законодательства о лицензировании.

В целом доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку выводов суда первой инстанции, поскольку, не опровергая выводы суда, они сводятся исключительно к несогласию с оценкой установленных обстоятельств по делу, что не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта.

Суд первой инстанции выполнил требования статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, полно, всесторонне исследовал и оценил представленные в деле доказательства и принял законный и обоснованный судебный акт.

Оснований для переоценки выводов и доказательств, которые при рассмотрении дела были исследованы и оценены судом первой инстанции с соблюдением требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не имеется.

Нарушений процессуальных норм, влекущих отмену оспариваемого акта
(ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 02.03.2022 по делу
№ А32-50543/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий И.Н. Глазунова

Судьи О.Ю. Ефимова

М.В. Соловьева