Гражданский кодекс часть 1

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Афанасьевой Л.В., судей Семенова М.У., Цигельникова И. А., при участии в судебном заседании представителя ООО «СИА Интернейшнл-Назрань» Аушевой З. Д. по доверенности от 30.06.2019, в отсутствие иных лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Коковым М.А., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «СИА Интернейшнл-Назрань» на решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 24.04.2019 по делу № А18-279/2019 (судья Тутаев Х.А.),

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – административный орган) обратилась в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «СИА Интернейшнл-Назрань» (далее - общество) о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Решением Арбитражного суда Республики Ингушетия от 24.04.2019 общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначено административное наказание в виде административного приостановления деятельности общества сроком на тридцать суток.

Решение мотивировано доказанностью наличия в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением административным органом процедуры привлечения к административной ответственности, отсутствием оснований для признания правонарушения малозначительным.

Не согласившись с принятым решением в части назначения наказания в виде административного приостановления деятельности, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, заменив административное наказание на административный штраф в размере от 100 000 рублей до 200 000 рублей.

Указывает о том, что административное наказание в виде приостановления деятельности на 30 суток, является несоразмерным наказанием, вынесено без учета имущественного и финансового положения общества; судом первой инстанции не доказано угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей, в связи с чем, административное наказание можно назначить в виде административного штрафа в размере от 100 000 руб. до 200 0000 руб.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просил решение суда первой инстанции в обжалуемой части отменить, а апелляционную жалобу удовлетворить, назначить административное наказание в виде административного штрафа.

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя общества, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что оспариваемый судебный акт не подлежит отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела усматривается.

Общество имеет лицензии: на осуществление фармацевтической деятельности в рамках оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения от 08.12.2015 № ФС-99-02-005110, действует бессрочно, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на осуществление фармацевтической деятельности в рамках розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения от 19.09.2013 № ЛО-06-02-000101, действует бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Ингушетия по адресам: 386300, Республика Ингушетия, г. Малгобек, ул. Гарданова, д. 21 (аптека готовых лекарственных форм); 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Муталиева, д. 19А (аптека готовых лекарственных форм); 386232, Республика Ингушетия, г. Карабулак, ул. Рабочая, д. 6 (аптека готовых лекарственных форм); 386203, Республика Ингушетия, Сунженский р-н, станица Орджоникидзевская, ул. Осканова, б/н (аптека готовых лекарственных форм)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации на 2019 год, на основании приказов Росздравнадзора от 24.01.2019 №439 «О проведении плановой выездной проверки общества проведена плановая выездная проверка в том числе по соблюдению лицензионных требований, установленных законодательством РФ, при осуществлении фармацевтической деятельности.

О проведении проверки уведомлен представитель общества Мамилов М.Х., действующий по доверенности от 01.02.2019, телеграммами от 24.01.2019, письмом –уведомлением с копией приказа от 24.01.2019 № 02-2906/19, приказ получен по электронной почте 25.01.2019, вручен нарочно 25.01.2019.

В ходе проведения проверки выявлены нарушения подпунктов «в», «г», «и», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

15.02.2019 по итогам проверки, административным органом составлен акт проверки № 10, в котором зафиксированы выявленные нарушения (т.1 л.д. 102-117).

В ходе плановой проверки проводилась фотосъёмка выявленных нарушений, о чем имеется запись в акте.

С актом проверки ознакомлен и копию акта проверки получил представитель общества Мамилов М.Х., о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 117).

15.02.2019 административным органом обществу выдано предписание № 10-п об устранении выявленных нарушений (т.1 л.д. 118-134).

15.02.2019 административным органом вынесено уведомление, в котором предложено законному представителю общества явиться 15.02.2019 в 15 часов 30 минут для составления протокола об административном правонарушении и дачи пояснений по факту выявленных нарушений (т.1 л.д. 73).

Настоящее уведомление получил представитель общества Мамилов М.Х., о чем собственноручно расписался (т.1 л.д. 73).

15.02.2019 административным органом составлен протокол об административном правонарушении № 7 (т.1 л.д. 51-71).

Протокол составлен в присутствии представителя общества Мамилова М.Х., которому разъяснены его процессуальные права и обязанности, в подтверждение чего собственноручно расписался (т.1 л.д. 52).

В соответствии с настоящим протоколом об административном правонарушении в действиях общества усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (т.1 л.д. 70).

Административный орган обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении ООО «Южная нефтяная компания» к административной ответственности.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.43 КоАП РФ подведомственны арбитражным судам.

Согласно п. 5, 6 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона вменяемого правонарушения предусматривает осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом административного правонарушения в данном случае выступает юридическое лицо.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

В ходе проведения проверки по адресам: 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, Центральный м/о, промзона (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения); 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Муталиева, д. 19А (аптека готовых лекарственных форм); 386232, Республика Ингушетия, г. Карабулак, ул. Рабочая, д.6 (аптека готовых лекарственных форм); 386203, Республика Ингушетия, Сунженский р-н, станица Орджоникидзевская, ул. Осканова, б/н (аптека готовых лекарственных форм) установлено следующее.

ООО «СИА Интернейшнл-Назрань» отгружались ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: «Тропикамид», гл. капли, 0,5% 10 мл. Всего: 63 уп. (накладные от 04.05.2018 № 91289240-002 - 3 уп., от 22.06.2018 № 93453685-001 - 10 уп., от 21.09. 2018№ 97271507-001 - 25 уп., от 28.09.2018 № 977056666-001 -25уп); «Тропикамид», гл. капли, 1%» 10 мл. Всего: 61 уп. (накладные: от 04.05.2018 № 91289240-002 - Зуп., от 22.06.2018 № 93453685-001 - 10 уп, от 03.08.2018 № 95237511-001 - 3 уп, от 14.08.2018 № 95610424-001 - 20 уп, от 28.09.2018 № 977056666001 - 10 уп, от 28.09.2018 № 97693040-001 - 15 уп.); «Мидриацил», гл. капли 0,5%15 мл. Всего: 58 уп. (накладные: от 23.11.2018 № 100041221-001 -50 уп, от 26.10.2018 № 98924368-001 -3 уп, от 09.11.2018 № 99444313-001 - 5 уп); «Мидриацил», гл. капли 1% 15 мл. Всего: 191 уп. (накладные: от 19.01.2018 № 86473502-001 - 5 уп, от 16.02.2018 № 87754376-001 - 5 уп, от 06.03.2018 № 88536238-001 -5 уп.; от 30.03.2018 № 89740382-001 - 6 уп.; от 20.04.2018 № 90778369-001 - 10 уп.; от 05.06.2018 № 92700464-002 - 10 уп.; от 22. 06.2018 № 93406322-001 - 5 уп.; от 31.07.2018 № 95029813-001 - 100 уп.; от 04.09.2018 №> 96572474-001 - 10 уп.; от 21.09.2018 № 97217743001 - 5 уп.; от 28.09.2018 № 97705604-001-30 уп.); «Прегабалин-Рихтер» капс. 75мг №56. Всего: 1 уп. (накладные от 14.09.2018 № 96986073-001).

В адрес ООО «СИА Интернейшнл-Назрань» отгружались АО НПК «Катрен» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: «Лирика», капс. 0,075 № 14. Всего: 3 уп. (накладные от: 20.09.2018 - 1 уп., 11.10.2018- 1 уп.; 13.11.2018-1 уп.); «Лирика», капс. 0,15 № 14. Всего: 8 уп. (накладные от: 01.10.2018 - 2 уп.; 23.10.2018 2 уп.; 19.11.2018 - 2 уп.; 20.11.2018 - 2 уп.; 27.05.2018 - 1 уп; 25.09.2018-1 уп.); Лирика», капс. 0,15 № 56 Всего: 2 уп. (накладные от: 27.05.2018 - 1 уп; 25.09.20181 уп.); Лирика», капс. 0,3 № 14. Всего: 4 уп. (накладные от: 02.08.2018 - 1 уп.; 28.08.2018-1 уп.; 05.11.2018- 1 уп.; 20.12.2018 - 1 уп); Лирика», капс. 0,3 № 56. Всего: 4 уп. (накладные от: 31.05.2018 - 1 уп.; 07.06.20181 уп.; 13.08.2018-1 уп.; 03.09.2018 - 1 уп.); Мидриацил», гл. капли 0,5% 15 мл. Всего: 6 уп. (накладные от 03.04.2018 - 3 уп.; 03.05.2018 - 3 уп.); Мидриацил», гл. капли 1%15 мл. Всего: 25 уп. (накладные от: 15.02.2018 -5 уп.; 03.04.2018-3 уп.; 31.05.2018 - 5 уп.; 07.06.2018-5 уп.; 03.09.2018-5 уп.; 13.09.2018-2 уп.); «Прегабалин» - 0,075 № 14, капс. Всего: 1 уп. (накладная от: 29.05.2018 - 1 уп); Прегабалин» - 0,15 № 14, капс. Всего: 6 уп. (накладные от: 25.01.2018 - 5 уп.; 29.05.2018-1 уп); Прегабалин» - 0,15 № 14, капс. - Изварино. Всего: 5 уп. (накладные от: 13.06.2018-5 уп.); Прегабалин-Канон» 0,3 № 14, капс. Всего: 4 уп. (накладные от: 02.08.2018 - 2 уп.; 23.08.2018-2 уп.;); «Прегабалин-Канон» 0,3 № 56, капс. Всего: 1 уп. (накладная от: 02.08.2018 -1 уп.); «Прегабалин-Рихтер» 0,075 № 14 капс. Всего: 3 уп. (накладная от: 03.07.2018-3 уп.); «Прегабалин-Рихтер» 0,3 № 14 капс. Всего: 2 уп. (накладная от:06.08.2018 -2 уп.); «Прегабалин-СЗ» 0,3 № 56, капс. Всего: 1 уп. (накладная от: 13.09.2018 - 1 уп.); Тропикамид», гл. капли, 0,5% 10 мл». Всего: 280 уп. (накладные от: 08.01.2018 -2 уп., 28.01.2018 - 100 уп., 29.03.2018 - 10 уп., 02.05.2018 - 5 уп., 03.05.2018 -3 уп.; 17.07.2018 - 50 уп.; 28.08.2018 -5 0 уп.; 08.11.2018- 10 уп.; 20.11.2018-50 уп.); Тропикамид», гл. капли, 1% 10 мл». Всего: 208 уп. (накладные от: 28.01.2018 -100 уп.; 02.05.2018 - 5 уп.; 03.05.2018 - 3 уп.; 25.06.2018 - 50 уп.; 17.07.2018-50 уп.).

Установлено, что в нарушение п. 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее также Правила регистрации операций): - предметно-количественный учет вышеуказанных лекарственных препаратов, не ведется.

В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее также Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций): -приходные документы (их копии)на вышеуказанные лекарственные препараты на момент проверки отсутствовали, факт получения не зарегистрирован в специальном журнале.

Согласно п. 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Как показала проверка, ведение документации системы качества путем издания соответствующих документов юридическим лицом не обеспечено.

В соответствии с п. 17 Правил надлежащей аптечной практики, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств; порядок хранения рецептов; соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты; соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов; методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц; соблюдение требований по охране труда.

Проверка показала, что инструктаж работников по указанным вопросам не проводился, на что указывает отсутствие соответствующих планов - графиков и иных документов, подтверждающих исполнение данной нормы.

В нарушение п. 40 Правил надлежащей аптечной практики: руководителем субъекта розничной торговли не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом, в том числе следующих критериев: а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности; б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации; в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации; г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими
Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем
деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола
согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов; д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов; е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента; ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора; з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий
поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма
поставки); и) возможность поставки широкого ассортимента; к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

В ходе проведения проверки по адресу: 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, Центральный м/о, промзона (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) установлено следующее.

В нарушение п. 3 Правил регистрации операций: форма представленного Обществом «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств расход лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» не соответствует форме, утвержденной Правилами регистрации операций (приложение № 1).

В нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов: на странице 6 представленного Обществом «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств расход лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», связанных с обращением лекарственных средств имеется исправление, не заверенное подписью лица уполномоченного на ведение и хранение журналов учета.

В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов: на странице 6 представленного Обществом «Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств расход лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на последнее число каждого месяца (декабрь) лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, не проведена должным образом сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета. Согласно журналу получено 20 упаковок лекарственного препарата «Имован», расход за месяц 4 упаковки, остаток по журналу на конец месяца и фактический остаток на конец месяца - 0. Таким образом, установлен факт утраты 16 упаковок «Имована».

В нарушение п.18 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: отсутствует валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, которая должна обеспечивать требуемый уровень безопасности.

В нарушение п. 21, 23, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н: отсутствует оборудование в зонах, предназначенных для приемки лекарственных средств, в экспедиции, в помещениях основного хранения (вентиляционная система) для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их хранение в соответствии с требованиями Правил; показания параметров воздуха и температуры в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения не регистрируются ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни, в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом; в журналах регистрируются только показатели влажности.

В нарушение п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: не представлены документы, подтверждающие факт проведения температурного картирования.

В нарушение п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, п. 6 Правил хранения лекарственных средств: отделка помещений (внутренние поверхности стен) для хранения лекарственных средств (зона приемки) не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли. Имеются трещины и неровности.

В нарушение п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в помещениях для хранения лекарственных препаратов не обеспечена защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В нарушение п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов, а также холодильники, не имеют стеллажных карт, находящихся в видимой зоне. Маркировка коробок, в которых хранятся лекарственные средства, не соответствует названиям хранящихся в них лекарственных средств. Например, лекарственный препарат «Вильпрафен» хранился в коробке с надписью «Гепариновая мазь».

В нарушение п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: не представлены сопроводительные документы на поступление лекарственного препарата Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл., серия: 1650916, срок годности: до 10.2020, производитель ОАО «БИОХИМИК», в количестве 3 флаконов.

В нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения пункта; 40 Правил хранения лекарственных средств: лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Левомицетин, капли глазные, 0,25% 10 мл., серия: 110418, срок годности: до 04.2020, производитель ЗАО «Лекко» хранились в помещении основного хранения в коробке на стеллаже при температуре +21 °С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № О0416), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном, защищенном от света месте», в количестве 29 уп.; Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл., серия: 1650916, срок годности: до 10.2020, производитель ОАО «БИОХИМИК», хранился в помещении основного хранения в коробке на стеллаже при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № О0416), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре от +10 до +20°С», в количестве 3 фл.; Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%» 400 мл., серия: 830715, срок годности: до 08.2019, производитель ОАО «БИОХИМИК», хранился в помещении основного хранения в коробке на стеллаже при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № О0416), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре от +10 до +20°С», в количестве 17 фл.

В нарушение п. 56 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов не обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов.

В нарушение п. 58 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется способом, обеспечивающим контроль их перемещения.

В нарушение п. 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: отсутствует оборудование, обеспечивающее соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их перевозки.

В ходе проверки выявлены нарушения в части уничтожения лекарственных средств; Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 (далее - Правила уничтожения лекарственных средств): В нарушение п. 11 Правил уничтожения лекарственных средств: в актах об уничтожении лекарственных средств не указаны: место уничтожения лекарственных средств, фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность, обоснование уничтожения лекарственных средств, тара или упаковка лекарственных средств. (Акты выполнения работ-услуг (уничтожения от 15.01.2018 № 10, от 20.02.2018 № 11, от 22.04.2018 № 12, от 16.05.2018 № 13, от 10.06.2018 № 18, от 08.07.2018 № 21, от 29.08.2018 № 22, от 23.09.2018 № 23, от 14.12.2018 №29).

В нарушение п. 13 Правил уничтожения лекарственных средств: акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления не направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган. (Акты выполнения работ-услуг (уничтожения от 15.01.2018 № 10, от 20.02.2018 № 11, от 22.04.2018 № 12, от 16.05.2018 № 13, от 10.06.2018 № 18, от 08.07.2018 № 21, от 29.08.2018 № 22, от 23.09.2018 № 23, от 14.12.2018 № 29).

В ходе проведения проверки по адресу: 386101, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Муталиева, 19А (аптека готовых лекарственных форм) выявлены следующие нарушения.

В нарушение п. 3,4 Правил регистрации операций: установлено хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в металлическом шкафу: «Трамал ретард 200 мг», серии 344102, производства «Фармацеутичи Форменти», Италия, в количестве 10 уп.; «Имован 7,5 мг 20», серии 08KJ5G, производства «Санофи Авентис Франс», Франция, в количестве 1 уп.; «Трамадол, раствор для инъекций 50 мг/мл №5», серии 1381117, производства АО «Органика», в количестве 10 уп.; «Цикломед», серии 18223, производства «Сентисс Фарма Пвт Хтд», в количестве 5 уп.; Предметно-количественный учет вышеуказанных лекарственных препаратов, не ведется, специальные журналы учета операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения соответствующей формы не представлены.

В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов: приходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: нитроглицерин, таблетки; ампициллин, таблетки; осельтамивир, капсулы; парацетамол, сироп или суспензия для приема внутрь (для взрослых). В нарушение п.35 Правил надлежащей аптечной практики: лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не хранятся в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат» (например, антибиотики «Вильпрафен», «Флемоклав Солютаб», «Супракс»); лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту хранятся на одной полке совместно с лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта (Кандид, гель вагинальный и суппозитории «Осарбон»).

В нарушение пп. 3, 5 Правил надлежащей аптечной практики: руководителем не утверждены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры, приказы, инструкции и т.д.).

В нарушение п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в аптечных организациях.

В нарушение п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных в аптечных организациях общества.

В нарушение пп.41, 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: персонал не ознакомлен и не имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

В нарушение п. 66 Правил надлежащей аптечной практики, п. 11 Правил хранения лекарственных средств: руководителем не назначены лица, ответственные за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента в аптечных организациях; учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде без архивации; руководителем не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

В нарушение пп. 15, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в помещениях аптеки не выделена обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов.

В нарушение п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов, а также холодильники, не имеют стеллажных карт, находящихся в видимой зоне; что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

В нарушение пп. 46, 50 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: не представлены сопроводительные документы на поступление лекарственных препаратов, лекарственные препараты до подачи в предпродажную зону не прошли предпродажную подготовку: Тигацил, 50 мг., 10 флаконов, серия: AKRF/13, срок годности: до 07.2019, в количестве 1 уп.; Андрокур, 10 мг № 15, серия: WBN693, срок годности: до 08.2021, в количестве 1 уп.; Климактоплан, таблетки № 100, дата выпуска: 11.2014, серия № 176, в количестве 1 уп.; Омник Окас таблетки № 10, серия: 16006/18, срок годности: до 03.2019, в количестве 4 уп.; Салофальк, суспензия ректальная, 2г/30мл., серия: 17С45, срок годности: до 03.2019, в количестве 1 уп., ПК-Мерц, раствор для инфузий, 2x500 мл., серия: 611231, срок годности: до 10.2021, в количестве 1 уп.

В нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункта 40 Правил хранения лекарственных средств: лекарственные препараты хранятся без учета требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Нитроглицерин, капсулы подъязычные, 40 капе. по 0,5 мг., серия: 051217, срок годности: до 01.2020, производитель ООО «Люми», хранился в торговом зале аптеки при температуре + 22°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № Н541), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить в прохладном месте», в количестве 3 уп.

В нарушение п. 49 Правил надлежащей аптечной практики: не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля.

В нарушение п. 9 Правил отпуска, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н: рецепт от 30.01.2019 выписан на лекарственный препарат по торговому наименованию «Грандаксин». При отпуске лекарственных препаратов по рецепту не проставлена отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата; рецепт от 22.01.2019 выписан на лекарственный препарат по торговому наименованию «Фенибут». При отпуске лекарственных препаратов по рецепту не проставлена отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

Вышеуказанные рецепты не отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не возвращены лицу, представившему рецепт; представлен «Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов», в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением правил отпуска. В данный журнал не внесены вышеуказанные рецепты, оформленные с нарушением требований, отсутствует графа «Принятые меры».

В ходе проведения проверки по адресу: 386203, Республика Ингушетия, Сунженский р-н, станица Орджоникидзевская, ул. Осканова, б/н (аптека готовых лекарственных форм) установлено следующее.

В нарушение п. 3 Правил регистрации операций: форма представленного журнала учета не соответствует утвержденной (приложение № 2), (отсутствуют графы «остаток на 1-е число месяца», «виды расхода «по рецептам, по требованиям»). Данный журнал называется «журнал учета сильнодействующих препаратов» вместо - «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В нарушение п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов - журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения оформляются не на календарный год (ведется с 2013 года).

В нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов приходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В нарушение п.35 Правил надлежащей аптечной практики: лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не хранятся в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат» (например, антибиотики «Аугментин», «Сумамед форте», «Цефалексин»); лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту хранятся на одной полке совместно с лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта (Лидокаин, капли глазные и «Лекролин», капли глазные).

В нарушение пп. «ф» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики не представлен журнал регистрации приемочного контроля.

В нарушение пп. 11, 21, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункта 7 Правил хранения лекарственных средств: место хранения лекарственных препаратов (стеллажи в коридоре) не оборудовано поверенным в установленном порядке органами метрологического контроля прибором для регистрации параметров температуры и воздуха. Ежедневное снятие параметров не осуществляется.

В нарушение п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов, а также холодильники, не имеют стеллажных карт, что не обеспечивает идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета.

В нарушение пп. 46, 48 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: в торговом зале аптеки готовых форм хранились лекарственные препараты, прошедшие предпродажную подготовку: «Миропристон», 3 таб. по 200 мг., серия: 30518, срок годности: до 06.2023, хранился в выдвижном шкафу в торговом зале, в количестве 3 уп. На упаковках указанных препаратов содержится информация: «Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности»; приходные накладные, счета-фактуры, реестр документов по качеству на указанный лекарственный препарат не представлены.

В нарушение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пункта 40 Правил хранения лекарственных средств: лекарственные препараты хранятся без учета требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами, а именно: Солодки сироп, 100,0, серия: 240918, срок годности: до 10.2020, производитель ОАО «Самарамедпром», хранился в торговом зале при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № Н542), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +20°С», в количестве 31 фл.; Пертуссин сироп, 100,0, серия: 30917, срок годности: до 09.2021, производитель ОАО «Флора Кавказа», хранился в торговом зале при температуре +21 °С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № Н542), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре от +12 до +15°С», в количестве 1 фл.; Лидокаин, капли глазные 2%, 5 тюбик-капельниц по 1 мл., серия: 10117, срок годности: до 02.2020, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», хранился в торговом зале при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № Н542), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +15°С», в количестве 1 уп.; Лидокаин, капли глазные 2%, 5 тюбик-капельниц по 1 мл., серия: 10117, срок годности: до 02.2020, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», хранился в торговом зале при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 №> Н542), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +15°С», в количестве 1 уп.; Левомицетин, капли глазные, 0,25% 10 мл., серия: 130718, срок годности: до 07.2020, производитель ЗАО «Лекко», хранился в торговом зале при температуре +21°С (гигрометр психрометрический ВИТ-2 № Н542), на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре от +8 до+15°С», в количестве 18 уп.

В ходе проведения проверки по адресу: 386232, Республика Ингушетия, г. Карабулак, ул. Рабочая, д. 6 (аптека готовых лекарственных форм) установлено следующее.

В нарушение п. 3 Правил регистрации операций: форма представленного журнала учета не соответствует утвержденной (приложение № 2) (отсутствуют графы «остаток на 1 -е число месяца», «виды расхода «по рецептам, по требованиям» и др.). Учет осуществляется в «журнале учета сильнодействующих препаратов по ДЛО» вместо «журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В нарушение п. 22 Правил надлежащей аптечной практики: отсутствует вывеска с указанием вида аптечной организации, полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; режима работы.

В нарушение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: лекарственные препараты с истекшим сроком годности не изолированы в специально выделенное помещение (зону) и находились в местах хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, а именно: Амлодипин-Боримед, таблетки № 30, серия: 3461216, срок годности: до 01.2019, в количестве 13 уп.; Галоперидол-Деканоат, раствор для внутривенного введения, серия: АЗВ084С, срок годности: до 11.2018, в количестве 1 уп.

В нарушение пп. 46, 50 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: не представлены сопроводительные документы на поступление лекарственных препаратов: Амлодипин-Боримед, таблетки № 30, серия: 3461216, срок годности: до 01.2019, в количестве 13 уп.; Галоперидол-Деканоат, раствор для внутривенного введения, серия: АЗВ084С, срок годности: до 11.2018, в количестве 1 уп.; Галоперидол-Деканоат, раствор для внутривенного введения, серия: А4В024А, срок годности: до 11.2019, в количестве 1 уп.; установлен факт расхождения компьютерного и фактического остатков лекарственных препаратов: Галоперидол, таб., 5 мг. № 50, серия: 010218, в количестве 32 упаковки на остатке компьютерного учета, фактический остаток - 23 упаковки указанные лекарственные препараты до подачи в предпродажную зону не прошли предпродажную подготовку.

В нарушение пп, 3, 5 Правил надлежащей аптечной практики: руководителем не утверждены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры, приказы, инструкции и т.д.). В нарушение п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: руководителем не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в аптечных организациях.

Подпункт «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 устанавливает для лицензиатов соблюдение требований к наличию у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

В нарушение пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: в штатном расписании не выделена должность заведующего аптекой готовых форм.

Подпункт «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 устанавливает для лицензиатов соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61 -ФЗ в части запрещения продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

В нарушение требований статьи 57 указанного Федерального закона: в торговом зале аптеки хранился лекарственный препарат «Cytotec», 200 мкг, серия: В17705, срок годности: до 07.2020, в количестве 4 уп. по 42 таб. и 1 уп. по 9 таб., с маркировкой и инструкцией на иностранном (греческом) языке.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом хотя бы одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что в результате плановой выездной проверки, проведенной Росздравнадзором, установлено нарушение обществом требований подпунктов «в», «г», «ж», «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что является грубым нарушением.

Выявленные нарушения были зафиксированы в акте проверки Росздравнадзора от 15.02.2019 № 8, протоколе об административном правонарушении от 15.02.2019 № 7.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что вина общества в совершении вменяемого ему правонарушения является доказанной, поскольку материалы дела не содержат сведений о принятии им всех зависящих от него мер к выполнению предусмотренных законом требований, в связи с чем, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество, будучи лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Ингушетия с заявлением к обществу о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

На основании части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц штраф от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Административное приостановление деятельности назначается в случае угрозы жизни и здоровью граждан и только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части настоящего Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

В рассматриваемом случае угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан заключается в реализации рецептурных лекарственных препаратов без рецепта, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, включая лекарственные препараты, содержащие психоактивные вещества («Тропикамид», «Лирика», «Мидриацил» и др.) немедицинское (бесконтрольное) применение которых приводит к формированию наркотической зависимости.

Кроме того, выявленное несоблюдение обязательных требований к условиям хранения реализуемых лекарственных препаратов, влечет за собой возможность причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с утратой качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

До устранения выявленных Росздравнадзором многочисленных грубых нарушений соответствующего законодательства продолжение деятельности юридического лица будет сопряжено с угрозой причинения вреда охраняемым публичным интересам, а именно -жизни и здоровью граждан.

Ранее постановлением Росздравнадзора по Республике Ингушетия от 30.10.2018 генеральный директор ООО «СИА Интернейшнл-Назрань» был привлечен к административной ответственности за однородное правонарушение по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, ему назначен штраф десять тысяч рублей.

Обществу выписано предписание №10-п об устранении выявленных нарушений от 15.02.2019 в срок до 25.03.2019 и представлении в Росздравнадзор отчета о результатах исполнения предписания с приложением копий документов подтверждающих исполнение предписания, по результатам которого будет проведена внеплановая документарная проверка. Предписание получено под роспись доверенным лицом общества Мамиловым М.Х.

На дату рассмотрения административного дела решение по итогу внеплановой документарной проверки исполнения предписания №10-п еще не принято.

Суд первой инстанции оценив представленные документы, пришел к правильному выводу о том, что в рассматриваемом случае обеспечить достижение цели административного наказания сможет только административное приостановление деятельности.

Частью 5 ст. 29.6 КоАП РФ, установлено, что дело об административном правонарушении, за совершение которого может быть назначено административное наказание в виде административного приостановления деятельности и применен временный запрет деятельности, должно быть рассмотрено не позднее семи суток с момента фактического прекращения деятельности филиалов, представительств, структурных подразделений юридического лица, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Срок временного запрета деятельности засчитывается в срок административного приостановления деятельности (часть пятая введена Федеральным законом от 09.05.2005 №45-ФЗ, в ред. Федеральных законов от 23.07.2010 № 171-ФЗ, от 18.07.2011 № 242-ФЗ).

Определяя срок административного приостановления деятельности, необходимо иметь в виду, что он не может превышать девяноста суток, включая срок временного запрета деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица, если такая мера обеспечения производства по делу об административном правонарушении применялась (часть 2 статьи 3.12, часть 5 статьи 29.6 КоАП РФ).

Назначенное обществу административное наказание отвечает требованиям статей 3.1, 3.5 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное обществу наказание в установленного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения, и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом апелляционной инстанции не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Апелляционный суд также считает об отсутствии оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ и признания правонарушения малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая характер совершенного правонарушения, апелляционный суд учитывает, что в рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Оценивая личность правонарушителя, апелляционный суд учитывает, что общество, будучи профессиональным участником рынка, обязано принять все меры для соблюдения требований законодательств.

Оценивая роль правонарушителя, апелляционный суд учитывает, выдача лицензии возлагает на лицензиата (общество) повышенные требования государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. Получая лицензию, общество приняло на себя ответственность за их соблюдение и по смыслу законодательства о лицензировании не могло не знать о таких требованиях, однако фактически пренебрежительно отнеслось к их исполнению.

В данном случае угроза причинения вреда заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий от правонарушения, а в пренебрежительном отношении общества к исполнению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, и к интересам потребителей, которому государством гарантируется организация и осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с лицензионными требованиями и условиями.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в рассматриваемом случае заключается не наступлении негативных материально-правовых последствий, а в пренебрежительном отношении лицензиата, к требованиям действующего законодательства, возложенным на него в силу получения лицензии. При этом совершенное им правонарушение отнесено законодателем к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Выявленные и нарушения законодательства могут представлять угрозу жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, что является существенным нарушением охраняемых общественных отношений. Кроме того, общество не обосновало исключительность случая совершенного им правонарушения.

Возможность освобождения общества от административной ответственности, используя квалификацию совершенных им административных правонарушений в качестве малозначительных, без учета нарушения им федерального законодательства о фармацевтической деятельности, в данном случае способствует формированию атмосферы безнаказанности, что несовместимо с принципом неотвратимости ответственности правонарушителя. Указанные нарушения в совокупности не могут быть квалифицированы апелляционным судом как малозначительные.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, размер вреда и тяжесть наступивших последствий апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

Довод апелляционной жалобы о том, что административное наказание в виде приостановления деятельности на 30 суток, является несоразмерным наказанием, вынесено без учета имущественного и финансового положения общества; судом первой инстанции не доказано угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей, в связи с чем, административное наказание можно назначить в виде административного штрафа в размере от 100 000 руб. до 200 0000 руб. – отклоняется.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в сфере реализации лекарственных препаратов населению с нарушением лицензионных требований характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

В материалах дела имеется постановление от 30.10.2018 о привлечении генерального директора общества к административный ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ (т.1 л.д. 94-96).

Апелляционный суд, учитывая пренебрежительное отношение общества к соблюдению лицензионных требований, установленных действующим законодательством, а также характер совершенного правонарушения, приходит к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на 30 суток.

Повторно оценив соразмерность назначенного судом первой инстанции обществу административного наказания за совершенное правонарушение, характеру и тяжести данного правонарушения, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для смягчения административного наказания.

Апелляционный суд, учитывая множественность выявленных нарушений, особую опасность правонарушения, выразившуюся в угрозе причинения вреда жизни и здоровью населения, соглашается с тем, что в целях прекращения противоправного деяния и причинения вреда жизни и здоровью граждан, иной вид наказания, как приостановление деятельности на 30 суток, не обеспечит цели наказания, определенные статьей 3.1 КоАП РФ.

Апелляционный суд считает, что назначенное судом наказание в виде приостановлении деятельности на 30 суток соответствует характеру и тяжести правонарушения, отвечает целям и задачам административного наказания, соразмерно совершенному деянию.

Доводы апелляционной жалобы не подтвердились.

Иные доводы апелляционной жалобы рассмотрены судом и отклонены, поскольку отмену правильного судебного акта не влекут.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены судебного решения, поскольку существенные для дела обстоятельства установлены судом первой инстанции в полном объеме, доводы апелляционной жалобы были предметом исследования суда первой инстанции и им дана надлежащая оценка.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии состава правонарушения, вины общества в совершении правонарушения, соблюдении процедуры и сроков давности привлечения к ответственности, учел характер содеянного, личность виновного отсутствие смягчающих обстоятельств, повторность правонарушения, в связи с чем, отсутствуют основания для признания решения суда первой инстанции незаконным.

Суд первой инстанции оценил в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства полно и всесторонне; оспариваемый судебный акт принят при правильном применении норм материального права, выводы, содержащиеся в решении, не противоречат установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Республики Ингушетия от 24.04.2019 по делу № А18-279/2019.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Ингушетия от 24.04.2019 по делу № А18-279/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий Л.В. Афанасьева

Судьи М.У. Семенов

И.А. Цигельников