Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Ангел» (ОГРН 1093604000478, ИНН 3604017700) на решение Арбитражного суда Воронежской области от 10.11.2015 по делу № А14-14084/2015 (судья Кочетков А.В.) по заявлению Департамента здравоохранения Воронежской области (ОГРН 1093668028563, ИНН 3666159529) к Обществу с ограниченной ответственностью «Ангел» (ОГРН 1093604000478, ИНН 3604017700) о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения Воронежской области (далее – Департамент, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ангел» (далее – ООО «Ангел», Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности, заинтересованное лицо) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 10.11.2015 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с указанным судебным актом, Общество с ограниченной ответственностью «Ангел» обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее податель указывает, что Обществом не нарушен порядок хранения лекарственных препаратов и санитарный режим в аптечном пункте. Совершенное Обществом правонарушение является малозначительным, в связи с чем имеются основания для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ в виде устного замечания.

В судебное заседание лица, участвующие в деле, не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом.

Дело рассматривалось в отсутствие указанных лиц в порядке ст.ст. 156, 266 АПК РФ.

Как видно из материалов дела, Департамент здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области (п.1.1. Положения о Департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением Правительства Воронежской области от 23.04.2009 № 288).

В силу возложенных на него полномочий Департамент осуществляет лицензирование медицинской деятельности (за исключением деятельности медицинских организаций, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (п. 3.2.3 4 указанного выше Положения).

С целью исполнения ежегодного плана проведения проверок, опубликованного на официальном сайте административного органа, должностными лицами Департамента здравоохранения Воронежской области на основании приказа первого заместителя руководителя департамента здравоохранения Воронежской области №1794 от 01.09.2015 в период с 17.09.2015 по 28.09.2015 была проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Ангел» в аптечном пункте расположенном по адресу: 397143, Воронежская область, Борисоглебский городской округ, с. Губари, ул. Ленинская, д. 59.

О проведении в отношении него проверки Общество было уведомлено в установленном порядке 14.09.2015, о чем свидетельствует соответствующая отметка акте проверки от 28.09.2015 №39.

В ходе проведения проверки административным органом было установлено, что Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-36-02-000211 от 11.09.2009.

В результате проведенной проверки было установлено, что Обществом нарушены требования п. 10 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказа МЗ РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ СР от 23.08.2010 №706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

По результатам проверки 28.09.2015 составлен акт проверки №39, в котором отражены выявленные нарушения, а также в присутствии законного представителя заинтересованного лица директора Подгузова В.Ф. в отношении Общества составлен протокол №14 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении Общества были направлены в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Удовлетворяя заявленные требования, арбитражный суд области исходил из того, что в действиях Общества имеется состав вменяемого административного правонарушения.

Апелляционная коллегия соглашается с данными выводами суда области и полагает необходимым при рассмотрении данного спора руководствоваться следующим.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в сфере лицензируемой предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к данной норме указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензией является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пп.пп. «г», «ж», «з» п. 5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением правительства от 22.11.2011 №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.6 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В силу п. 10 Правил ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

В ходе проверки было выявлено, что отсутствует информация о предельных максимальных розничных ценах на ЖНВЛП.

Частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Административным органом в ходе проверки были выявлены факты розничной реализации ЖНВЛП, фактическая отпускная цена производителя которых свыше 50 руб. до 500 руб. включительно.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, также предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р.

В указанный перечень включены, в том числе лекарственные средства бисакодил, бифидум, нитроглицерин (спрей подъязычный дозированный), клотримазол, гидрокортизон, ибупрофен.

Как подтвердается материалами дела и было выявлено в ходе проверки, в аптечном пункте отсутствовали следующие лекарственные препараты: бисакодил, бифидум, нитроглицерин (спрей подъязычный дозированный), клотримазол, гидрокортизон, умифеновит, ибупрофен.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 378н от 17.06.2013 аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, ведут предметно-количественный учет в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Как было установлено административным органом и подтверждается материалами дела, Обществом не велся журнал предметно-количественного учета кодеинсодержащих лекарственных препаратов.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В ходе проверки было установлено, что в торговом зале в реализации выявлен забракованный лекарственный препарат лопедиум таб. 2 мг №10 с. FА5532 производитель Салютас Фарма ГмбХ (письмо Росздравнадзора от 31.07.2015 № 01И-1235/15) в количестве 5 упаковок.

Приказом Министерства здравоохранении и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706).

В силу пункта 32 Правил N 706 организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил N 706н).

Согласно п. 11 Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Как следует из п. 12 Правил лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 22 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н) лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

В соответствии с пунктом 5 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Пунктом 7 Правил установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Материалами дела подтверждаются следующие нарушения вышеуказанных Правил: неустановление порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; неидентификация хранящихся лекарственных препаратов с помощью стеллажных карт; в торговом зале, определенных температуры и влажности воздуха, позволяющих обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей лекарственных препаратов (в помещении аптечного пункта, отопительные приборы (трубы) находятся в нерабочем состоянии, трубы дырявые); неоснащение помещения для хранения лекарственных препаратов, холодильника для хранения термолабильных лекарственных препаратов приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами).

Пунктами 3.1 и 3.5 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" установлено, что помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Как было установлено административным органом в ходе проверки, шкафы, предназначенные для хранения лекарственных препаратов не подвергаются влажной уборке с применением дезинфицирующих средств, оборудование не является аптечным, не имеет гигиенического сертификата, холодильник, предназначенный для хранения термолабильных препаратов грязный и ржавый; поверхности стен, потолка и пола не допускают влажную уборку с применением дезинфицирующих средств, нарушена целостность их покрытия.

С учетом вышеизложенного, Обществом были нарушены требования п.10 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказа МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ СР от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Несоблюдение вышеуказанных требований квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований (подпункт "г" и "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности), которое образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждено материалами дела, предпринимателем по существу не оспаривается.

Согласно пункту 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствие с пунктом 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия Обществом всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также наличия объективных препятствий для выполнения требований действующего законодательства, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в дело не представлено.

Допущенное нарушение в рассматриваемом конкретном случае нельзя признать малозначительными, в связи с чем арбитражный суд апелляционной инстанции считает верными выводы суда области о необходимости привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного штрафа в сумме 40 000 руб.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в решении, и позволяющих изменить или отменить обжалуемый судебный акт, Обществом на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представлено.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь п. 1 ст. 269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Воронежской области от 10.11.2015 по делу №А14-14084/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано через суд первой инстанции в Арбитражный суд Центрального округа, в порядке ч. 4 ст. 288 АПК РФ, в двухмесячный срок.

Председательствующий судья А.И. Протасов

судьи П.В. Донцов

Н.Д. Миронцева