Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании путем использования систем видеоконференц-связи кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Спектрум»

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 18.01.2023 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2023

по делу № А12-26601/2022

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Спектрум» (г. Волгоград, ОГРН 1133443022558, ИНН 3444207860) о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (г. Волгоград, ОГРН 1023403460596, ИНН 3444051210), заинтересованные лица: Комитет по регулированию контрактной системы в сфере закупок Волгоградской области (г. Волгоград, ОГРН 1153443002085, ИНН 3444200423), Государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница скорой медицинской помощи № 7» (г. Волгоград, ОГРН 1023404244544, ИНН 3446801853), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (г. Москва, ОГРН 1047796244396, ИНН 7710537160), акционерное общество «Байер» (г. Москва, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596),

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Спектрум» (далее – ООО «Спектрум», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о признании незаконными решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее – Волгоградское УФАС России, Управление, антимонопольный орган) от 20.07.2022 № 034/06/106-738/2022.

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 18.01.2023 по делу № А12-26601/2022, оставленным без изменения постановлением Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2023, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе общество с ограниченной ответственностью «Спектрум» просит отменить принятые по делу судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.

В соответствии со статьей 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) судебное заседание проведено путем использования систем видеоконференц-связи, организованной Арбитражным судом Волгоградской области.

Заинтересованные лица явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания надлежащим образом извещены.

В соответствии с частью 3 статьи 284 АПК РФ жалоба рассматривается в отсутствие лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, кассационная инстанция не находит оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 28.06.2022 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещено извещение об осуществлении закупки путем запроса котировок в электронной форме № 0329200062222003851, ИКЗ № 222344680185334460100102940013250244, объект закупки: поставка медицинских изделий, организация, осуществляющая размещение: Государственное казенное учреждение Волгоградской области «Центр организации закупок» (далее - ГКУ ВО «Центр организации закупок»), заказчик: государственное учреждение здравоохранения «Клиническая больница скорой медицинской помощи № 7» (далее - ГУЗ «КБ СМП № 7»).

Согласно электронному документу "Описание объекта закупки", являющемуся частью извещения об осуществлении закупки, заказчику требовался товар "Шприц для системы инъекции контрастного вещества", характеристики товара: объем - >= 160.1 и <= 200 кубических сантиметров, миллилитров; использование - одноразовое; особенности - Шприц ZY6322* к инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient; комплектация - шприц, трубка быстрого наполнения.

Заявка ООО «Спектрум» отклонена комиссией ГКУ ВО «Центр организации закупок» на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон № 44-ФЗ), с указанием на то, что в заявке на участие в закупке содержится недостоверная информация. Комиссия указала, что согласно таблице 1 электронного документа «Описание объекта закупки» по пункту 1 «Шприц для системы инъекции контрастного вещества» заказчику требуется: «Особенности: Шприц ZY6322* к инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient (*... Эквивалент не предусмотрен, согласно руководству по эксплуатации системы инъекционной для КТ MEDRAD® Salient, имеющейся в наличии у заказчика - для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала рекомендовано использование расходных материалов, совместимость которых подтверждена компанией-производителем инъекционной системой), при этом участником предложен товар: «...модель 100200F. Страна происхождения: Китай. Особенности: Шприц ZY6322 к инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient. Согласно письму АО «Байер» от 12.07.2022 № 01-12.07/2022-BD указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD® и не могут обеспечить безопасность пациента и медицинского персонала.

ООО «Спектрум» обратилось в Волгоградское УФАС России с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупки «Поставка медицинских изделий» (номер извещения 0329200062222003851).

По результатам рассмотрения жалобы Управлением принято решение от 20.07.2022 по делу №034/06/106-738/2022 о признании жалобы необоснованной.

ООО «Спектрум» оспорило решение антимонопольного органа в судебном порядке.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций руководствовались следующим.

По смыслу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 и части 2 статьи 201 АПК РФ, пункта 6 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц является наличие одновременно двух условий: их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием, в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, влекущие за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 статьи 33Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 5 статьи 43 Федерального закона №44-ФЗ подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 3 статьи 50 Федерального закона №44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Федерального закона № 44-ФЗ, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Как установлено судами, согласно пунктам 1-3 таблицы 1 электронного документа «Описание объекта закупки» заказчику требуются наборы ангиографические предназначены для работы с оборудованием MEDRAD, имеющимся в наличии у заказчика и находящимся на гарантии. Также согласно пункту 2 электронного документа «Описание объекта закупки» требуется «Шприц для системы инъекции контрастного вещества» заказчику требуется: «Особенности: Шприц ZY6322* к инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient (*... Эквивалент не предусмотрен, согласно руководству по эксплуатации системы инъекционной для КТ MEDRAD® Salient, имеющейся в наличии у заказчика - для обеспечения безопасности пациента и медицинского персонала рекомендовано использование расходных материалов, совместимость которых подтверждена компанией-производителем инъекционной системой).

ООО «Спектрум» подало заявку с предложением: «Шприц для системы инъекции контрастного вещества, в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие шприц и соединительная линия для инжектора автоматического для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F.

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

На основании пункта 11 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о назначении медицинского изделия, установленные производителем.

Судами сделан вывод, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования; совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Такой подход апелляционного суда соответствует правовой позиции, изложенной в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 № АКПИ21-444.

Судами учтено, что уполномоченный представитель компаний производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. («Байер Медикал Кэа Инк.», США) и Imaxeon Pty Ltd («Имаксеон Пи Ти Уай Лтд», Австралия) на территории Российской Федерации (АО «БАЙЕР») на запрос ГУЗ «Клиническая больница скорой медицинской помощи N 7» разъяснил, что испытания на совместимость расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями, с инъекционными системами MEDRAD не проводились. Также в письме перечислены наименования совместимых расходных материалов, предусмотренных компанией-производителем. Согласно письму АО «Байер» испытания на совместимость расходных материалов компании производителя «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» с инъекционными системами MEDRAD не проводились.

Судами отмечено, что АО «БАЙЕР», согласно инструкции MEDRAD Salient, является уполномоченным представителем компании производителя названной инъекционной системы на территории Российской Федерации.

Также отклонен судами довод о том, что регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/03698 (уникальный номер реестровой записи 57901) подтверждается возможность использования спорного товара в инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient как документально неподтвержденный.

В соответствии с выпиской из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на 27.03.2021 (сформированной на интернет-портале Росздравнадзора) регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2009/03698, уникальный номер реестровой записи: 57901, в том числе и на изделие: «Шприц для системы инъекции контрастного вещества, в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие Шприц и соединительная линия для инжектора автоматического для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии, модель 100200F», сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, отсутствует, как отсутствуют и сведения о возможности использования спорного товара в инъекционной системе для компьютерного томографа MEDRAD Salient и проведенных по этому поводу экспертизах.

Ссылка заявителя на инструкцию по применению на медицинское изделие, согласно которому производитель товара (шприцов модели 100200F ) - «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.» указывает на рекомендуемый инжектор (устройство для внутривенного введения) или его аналог - MEDRAD Salient, отклонен судами, поскольку без подтверждения производителя инъекционной системы для компьютерного томографа MEDRAD Salient или его представителя о возможности совместного применения медицинского оборудования, а также проведенных экспертиз на совместность, совместное применение спорных товаров может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Представленные заявителем регистрационные удостоверения не подтверждают указанную производителем совместимость, а свидетельствуют о законности оборота и безопасности применения изделий медицинского назначения.

При указанных обстоятельствах, суды пришли к верному выводу о правомерности решения антимонопольного органа и отказали в удовлетворении заявленных требований.

Выводы судов основаны на материалах данного дела, соответствуют нормам материального права, подлежащим применению к спорным правоотношениям.

Все обстоятельства, имеющие существенное значение для дела, судами установлены, представленные в материалы дела доказательства полно и всесторонне исследованы и оценены в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ.

Доводы заявителя кассационной жалобы не опровергают выводы судов, изложенные в обжалуемых судебных актов, были предметом исследования и сводятся к переоценке доказательств и сделанных на их основании выводов, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции в силу статьи 286, часть 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемых судебных актов, не установлено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 18.01.2023 и постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2023 по делу № А12-26601/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, установленном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья А.Н. Ольховиков

Судьи С.В. Мосунов

А.Д. Хлебников