Гражданский кодекс часть 1

Решением Арбитражного суда города Москвы от 22 мая 2017 года в удовлетворении требований ООО «Технология лекарств» (далее - общество) о признании незаконным решения Минздрава России от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства отказано в полном объеме.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 августа 2017 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ООО «Технология лекарств» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель жалобы считает судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представители заявителя поддержали доводы кассационной жалобы.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, ООО «Технология лекарств» представило в Минздрав России заявление № 77343 (от 02.11.2016 вх. № 4028207) о государственной регистрации лекарственного препарата Эмтрицитабин-ТЛ (международное непатентованное наименование - Эмтрицитабин, лекарственная форма - капсулы, дозировка - 200 мг).

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, включая основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5.16 и 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

На основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

На основании части 6 статьи 3 Федерального закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, для целей Федерального закона № 61-ФЗ к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.

При этом в силу пункта 12 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, воспроизведенный лекарственный препарат - это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр на основании решения от 17.06.2014 № 20-2-425371/Р/РЛП включен лекарственный препарат Эмтрицитабин (МНН - Эмтрицитабин) и выдано регистрационное удостоверение от 17.06.2014 № ЛП-002506.

В отношении данного препарата ЗАО «БИОКАД» проведены собственные доклинические и клинические исследования.

Исходя из буквального содержания пункта 45 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата является видом клинического исследования лекарственного препарата.

Таким образом, лекарственный препарат Эмтрицитабин-ТЛ является референтным лекарственным препаратом, в связи с чем заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Эмтрицитабин-ТЛ могло быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, не ранее 18.06.2018.

Как правомерно отмечено судами, в соответствии со статьей 15 Федерального закона № 61-ФЗ, экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов, которым является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), действующее на основании устава, утвержденного приказом Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Судами установлено, что Минздравом России письмом от 08.11.2016 № 20-2/1966-1 направлен запрос в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о предоставлении информации о том, является ли лекарственный препарат: Эмтрицитабин-ТЛ (МНН - Эмтрицитабин), капсулы, 200 мг референтным, биоаналоговым (биоподобным) или воспроизведенным лекарственным препаратом.

Как разъяснило ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в письме от 17.11.2016 № 17556, лекарственный препарат Эмтрицитабин-ТЛ (МНН - Эмтрицитабин) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг», является воспроизведенным лекарственным препаратом, а препарат Эмтрицитабин (МНН - Эмтрицитабин) в лекарственной форме «капсулы, 200 мг» является референтным.

В этой связи суды пришли к обоснованному выводу о том, что на основании части 20 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ государственная регистрация лекарственного препарата «Эмтрицитабин-ТЛ, капсулы, 200 мг» не представляется возможной.

Таким образом, является правомерным и вывод судов о том, что принятое Минздравом России решение не может нарушать права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, так как отсутствует субъективное право (в настоящем деле - право на государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения), которое может быть защищено посредством подачи заявления в суд. Указанное обстоятельство является самостоятельным основанием для отказа в заявленных требованиях.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Поскольку решение Минздрава России от 16.11.2016 № 20-2-4028207/Р/ЭКСПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства принято Минздравом России в соответствии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий, основания для признания недействительным оспариваемого заявителем решения у судов первой и апелляционной инстанций отсутствовали.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационной жалобы о нарушении судами норм материального права судебной коллегией отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационная жалоба не содержит, а приведенные в жалобе доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационной жалобы сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 22 мая 2017 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 августа 2017 года по делу № А40-35530/17 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «Технология лекарств» - без удовлетворения.

Председательствующий-судья В.В. Кузнецов

Судьи Е.А. Ананьина

Р.Р. Латыпова