Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в порядке упрощенного производства без вызова сторон апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-23075/2022) общества с ограниченной ответственностью «Титан – 2» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.06.2022 по делу № А56-29677/2022, принятое

по иску общества с ограниченной ответственностью «Титан – 2»

к автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

о расторжении договора, взыскании,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Титан – 2»
(ОГРН 1167847417264, ИНН 7813263633; Санкт-Петербург, ул.Большая Зеленина, д.8, к.2, лит.А, помещ.29-Н, оф.3, далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с иском к автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ОГРН 1147799012580, ИНН 7733191888; Москва, ул.Новопоселковая, д.6, корп.217; далее – Организация) о расторжении договора №4157-06/2021 от 30.06.2021, взыскании 187 000 руб. задолженности по указанному договору, 92 000 руб. убытков, причиненных ненадлежащим исполнением договора, 513 000 руб. убытков в виде разницы между ценой, установленной в договоре, и ценой на сопоставимые товары, работы или услуги по условиям договора, заключенного взаимен прекращенного договора.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства в соответствии с главой 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Решением суда от 17.06.2022 отклонено ходатайство о привлечении к участию в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора; в иске отказано.

Не согласившись с решением суда от 17.06.2022, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение, принять новый судебный акт, удовлетворить исковые требования, ссылаясь на то, что в соответствии с уведомлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.01.2022 № 10-4029/22 Обществу отказано в государственной регистрации медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Риелленс» (Riellen's) с принадлежностями». По мнению подателя жалобы, Организация, являясь профессиональным участником рынка в области технических испытаний, исследований, анализа и сертификации намеренно, до заключения договора ввела заказчика в заблуждение относительно имеющейся у исполнителя аккредитации.

В отзыве Организация просит оставить обжалуемый судебный акт без изменения.

Законность и обоснованность решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Общество (заказчик) и Организация (исполнитель) 30.06.2021 заключили договор №4157-06/2021 (далее – договор), по условиям которого заказчик поручает, а исполнитель принимает на себя обязательства по проведению следующих видов работ (услуг): а) проведение технических испытаний медицинский изделий; б) проведение токсикологических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медицинского изделия «Система дентальных имплантатов «Риеллен`с» (Riellen`s) с принадлежностями» (медицинское изделие) проводились заказчиком с целью дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия, о чем исполнитель уведомлен до заключения договора.

Исполнитель обязан провести испытания образцов медицинского изделия (МИ) в соответствии с имеющейся областью аккредитации испытательной лаборатории по действующим методикам проведения испытаний/исследований на соответствие требованиям действующих нормативных документов, распространяющихся на испытываемое МИ (пункт 2.2.3 договора).

Исполнитель обязан информировать заказчика о ходе оказания услуг. Если в процессе оказания услуг по настоящему договору выясняется неизбежность получения отрицательного результата испытаний или нецелесообразность продолжения оказания услуг, исполнитель обязан незамедлительно приостановить оказание услуг и известить заказчика о причинах приостановки (пункт 2.2.7 договора).

В соответствии с пунктом 3.2 договора в договоре применяется задаток на основании выставляемого счета исполнителя.

На основании выставленного исполнителем счета на оплату от 30.06.2021
№ 706 заказчиком оплачены услуги в размере 187 000 руб. платёжным поручением от 01.09.2021 № 205.

Заказчиком 03.09.2021 в адрес исполнителя переданы образцы (медицинские изделия), что подтверждается актом приёма-передачи образцов.

Исполнителем 16.11.2021 в адрес заказчика направлен пакет документов: протокол технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060.Р-2021; протокол технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060-1.Р-2021; акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия от 16.11.2021 № 11/060.Р-2021.

В соответствии с уведомлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.01.2022 № 10-4029/22 Обществу отказано в государственной регистрации медицинского изделия по основаниям, изложенным в экспертном заключении.

Согласно пункту 8.3.5 экспертного заключения к результатам технических испытаний, проведённых Организацией, имеются следующие замечания: «В пункте 6.1 Протокола технических испытаний от 16.11.2021 № 11/060-1.Р-2021 указано: испытания проводятся на соответствие требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 14801-2012, ГОСТ ISO 1497-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, по методикам согласно области аккредитации. Аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01.

Указанный номер аттестата аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019) отсутствует в перечне данных Федеральной службы по аккредитации».

В соответствии с разделом 9 экспертного заключения все члены комиссии пришли к выводу о невозможности выдачи рекомендации к проведению клинических испытаний медицинского изделия, в связи с экспертной оценкой, отражённой в разделе 8 заключения.

Заказчик 08.02.2022 и 09.02.2022 обратился с жалобой на вышеуказанное уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через сервис «Госуслуги».

Заказчиком 25.02.2022 получен ответ по жалобе, согласно которому заказчику сообщено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании, в том числе технических испытаний и токсикологических исследований. Технические испытания медицинских изделий проведены вне области аккредитации испытательной лаборатории Организации. В соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 3 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Испытания медицинских изделий в рамках процедуры их государственной регистрации должны быть выполнены в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории.

Причиной отказа в государственной регистрации медицинского изделия послужило отсутствие предусмотренной законодательством Российской Федерации аккредитации исполнителя.

Организация, являясь профессиональным участником рынка в области технических испытаний, исследований, анализа и сертификации (в соответствии с основным видом деятельности), намеренно, до заключения договора, в нарушение пункта 2.2.3. договора ввела заказчика в заблуждение относительно имеющейся у исполнителя аккредитации.

В связи с указанными выше обстоятельствами истец полагает, что услуги по договору оказаны ненадлежащим образом и не могут быть приняты заказчиком.

При заключении договора заказчиком у исполнителя запрошена информация об аккредитации исполнителя. В ответ на указанный запрос исполнитель направил в адрес заказчика информацию о наличии у него аккредитации с уникальным номером записи в РАЛ RA.RU/21МД11. Аккредитации Организации с вышеуказанным уникальным номером записи имеется в перечне данных Федеральной службы по аккредитации. Однако, при оказании услуг по договору и составлении протокола технических испытаний медицинского изделия, исполнителем указан иной номер аккредитации (№ НРК RU.04ПИН0.21ЦК01).

Таким образом, в связи с ненадлежащим оказанием ответчиком услуг в рамках заключенного договора, у ответчика перед истцом образовалась задолженность за оплаченные, но не оказанные надлежащим образом услуги в размере 187 000 руб.

Отсутствие у исполнителя аккредитации, необходимой для оказания услуг по договору, а также намеренное введение заказчика в заблуждение относительно аккредитации исполнителя, является существенным нарушением условий договора и основанием для его расторжения по требованию истца.

После получения от исполнителя протокола технических испытаний медицинского изделия с целью осуществления государственной регистрации заказчиком оплачена государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие в размере 7 000 руб., а также государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации в размере 85 000 руб., что подтверждаются платёжными поручениями от 22.11.2021 № 357,от 22.11.2021 № 358.

Сумма убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по договору, составила 92 000 руб.

В связи с ненадлежащим исполнением исполнителем обязательств по договору, заказчиком заключён договор взамен с АО «НИИМТ». Стоимость услуг по проведению технических испытаний составила 700 000 руб., что подтверждается платёжным поручением от 04.03.2022 № 114.

Сумма убытков, возникших в связи с заключением аналогичного договора, составила 513 000 руб.

Вышеуказанные обстоятельства, послужили основанием, для обращения Общества в суд с настоящим иском.

Согласно пункту 1 статьи 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред.

Статья 1082 ГК РФ в качестве одного из способов возмещения вреда предусматривает возмещение убытков (пункт 2 статьи 15 ГК РФ).

Под убытками в силу статьи 15 ГК РФ понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

Как разъяснено в абзаце втором пункта 12 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 N 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», по делам о возмещении убытков истец обязан доказать, что ответчик является лицом, в результате действий (бездействия) которого возник ущерб, а также факты нарушения обязательства или причинения вреда, наличие убытков (пункт 2 статьи 15 ГК РФ).

Ответчик не согласен с предъявленными требованиями, полагает, что решение Росздравнадзора об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является незаконным и необоснованным.

Государственная регистрация медицинских изделий – регламентированная государственная процедура, цель которой разрешить обращение на российском рынке только качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Правила) и Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

На основании пункта 10 (е) Правил, для государственной регистрации медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор документы, подтверждающие результаты технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (действовал до 01.03.2022).

При этом действующим на момент проведения испытаний законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий не установлено, что для лабораторий, осуществляющих испытания для государственной регистрации медицинских изделий, необходима аккредитация именно в Национальной системе аккредитации, то есть по требованиям Федерального закона № 412-ФЗ, которая осуществляется Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация или ФСА).

Согласно пункту 4 Приказа № 2н производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации.

Указанная выше формулировка правовой нормы позволяла с момента даты вступления в силу Приказа № 2н (2014 год) Росздравнадзору осуществлять государственную регистрацию медицинских изделий признавая испытания лабораторий, не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих иные разрешительные (также аккредитационные) позиции, в том числе в сфере добровольной сертификации.

Вопросы аккредитации испытательных лабораторий находятся в ведении Росаккредитации и регулируются НПА Минэкономразвития и Росаккредитации.

Основные требования к испытательным лабораториям (центрам) отражены в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Также приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» утверждены требования к испытательным лабораториям, несоблюдение которых может служить основанием к прекращению аккредитации.

Области аккредитации лабораторий, то есть полномочия той или иной лаборатории на осуществление конкретных испытаний конкретной продукции, утверждаются Росаккредитацией и размещены в открытом доступе на официальном интернет сайте Росаккредитации (fsa.gov.ru).

Правила формирования и описания области аккредитации лабораторий регламентируются Приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее - Приказ № 11).

Согласно пункту 6.3. Приказа № 11 документы (например, ГОСТы), не содержащие правила и методы исследований испытаний/измерений либо отбора проб (образцов), не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра).

В Приложении 3 к данному Приказу приведены некоторые выборочные примеры ГОСТов, СанПиНов, не имеющих методик исследований (испытаний) и измерений.

Таким образом, испытательные лаборатории не могут быть аккредитованы на такие ГОСТы (не содержащие правила и методы испытаний) и их области аккредитации не должны содержать этих ГОСТов в рамках Национальной системы аккредитации по требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

Аккредитация в добровольной системе сертификации (аккредитации) не заменяет национальную аккредитацию, установленную Федеральным законом «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», дополняет ее с учетом требований Росздравнадзора для предоставления информации о качестве, эффективности и безопасности выпускаемых на рынок Российской Федерации медицинских изделий, представляющих собой особую высоко социально-значимую продукцию.

Осуществляя свою деятельность в рамках систем аккредитации, лаборатории осуществляют проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по всей полноте предъявляемых требований со стороны Росздравнадзора.

Номер аттестата протокола № НРК Ии.04ПИН0.21ЦК01 отсутствует в перечне данных Росаккредитации, поскольку относится к добровольным системам сертификации согласно статье 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Данный протокол выдан АНО «Центр КЭБМИ» СДС «Национальный регистр качества», зарегистрированный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии под номером РОСС БШ.Я1603.04ПИН0.

Таким образом, с момента вступления в силу Приказа № 2н (2014 год) по сентябрь 2021 года Росздравнадзор осуществлял государственную регистрацию медицинских изделий, признавая испытания лабораторий: не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих только иные разрешительные (в том числе аккредитационные) позиции, например в сфере Добровольной сертификации; имеющих аккредитацию как национальную, так и добровольную и предоставляющих соответствующие протоколы испытаний.

Государственная регистрация и внесение изменений в регистрационные удостоверения также осуществлялась на основании результатов испытаний/исследований таких лабораторий.

Законодательством в сфере обращения медицинских изделий на момент проведения испытаний не предусмотрены ограничения на принятие к рассмотрению Росздравнадзором для государственной регистрации медицинских изделий только протоколов, изданных в рамках национальной аккредитации.

Организация действует в рамках действующего законодательства, проводя испытания медицинских изделий как в области аккредитации, компетенция в проведении которых подтверждена Росаккредитацией (уникальный номер записи в РАЛ RA.RU.21МД11), так и в рамках области аккредитации, компетентность в которой подтверждена в добровольной системе аккредитации (аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01).

Относительно замечаний, изложенных в пункте 6.1 экспертного заключения, ответчик привел следующие возражения.

ГОСТ ISO 11607-1-2018 устанавливает требования к упаковкам, подвергаемым процессу финишной стерилизации, а также к материалам для этих упаковок.

Требования стандарта сводятся к проведению производственного контроля сырья для упаковок и самих упаковок на стадии производства. Оценить соответствие упакованного изделия требованиям стандарта — значит оценить соблюдение требований к процессу валидации стерилизации и упаковывания, но не провести испытания готового продукта.

Оценка документации по результатам вышеупомянутых процессов не подразумевает за собой методику испытаний/измерений, соответственно, не может быть включена в область аккредитации испытательной лаборатории согласно Приказу Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)».

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 представляет из себя перечень символов, наносимых на маркировку и расшифровку их значения. Данный документ не содержит методик испытаний/измерений и также не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории в силу положений вышеприведенного приказа Росаккредитации.

Относительно ГОСТ Р ИСО 14801 - в протоколе № 11/060-1.Р-2021 в части, касающейся данного стандарта, дается ссылка на отчет по испытаниям на данный стандарт, находящийся в приложении к технической документации.

Испытания проведены в лаборатории, аккредитованной в международной системе аккредитации ILAC-MRA, о чем свидетельствуют отметки на титульном листе данного отчета (отчет №9728/19).

Относительно ГОСТ ISO 14971 – данный стандарт касается процесса анализа риска производителя. Оценка соответствия данному стандарту проводилась путем рассмотрения документации, что не является методикой проведения испытаний и, соответственно, данный документ не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории согласно Приказу Росаккредитации от 25.01.2019 № 11.

Таким образом, наличие ненадлежащего исполнения ответчиком принятых обязательств не подтверждено; возражения по существу спора заявлены правомерно, истцом документально не опровергнуты.

При изложенных обстоятельствах решение суда является законным и обоснованным. Апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по приведенным в ней доводам.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.06.2022 по делу № А56-29677/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Судья

А.Ю. Слоневская