Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Соколовой А. Н., при ведении протокола секретарем судебного заседания Цеб Е.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) к обществу с ограниченной ответственностью «Сентябрь» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес места регистрации: 443095, <...>; адрес фактического осуществления деятельности: <...>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай – ФИО1, по доверенности №1 от 15.01.2019 (сроком на один год);

от общества с ограниченной ответственностью «Сентябрь» - не явился, уведомлен,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (далее – ТО Росздравнадзора по РА, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Сентябрь» (далее – ООО «Сентябрь», общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ).

В заявлении указано, что в ходе проверки деятельности общества были выявлены нарушения требований законодательства по хранению лекарственных препаратов.

Общество представило отзыв, где указало, что план график технического обслуживания и ремонта оборудования был представлен в административный орган вместе с объяснениями при составлении протокола об административном правонарушении. Препараты с истекшим сроком годности к реализации не предлагались и уничтожены в установленном порядке. Нарушение хранения рецептурного препарата с безрецептурным допущено по вине фармацевта, в настоящее время устранено. Просит суд учесть указанные обстоятельства и положения статьи 4.1 КоАП РФ и снизить размер штрафа.

Представители общества в настоящее судебное заседание не явились, хотя надлежащим образом были уведомлены о времени и месте его проведения, в том числе публично путем размещения сведений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Указанные обстоятельства не являются препятствием для проведения судебного заседания в отсутствие указанных лиц согласно статьям 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В ходе судебного заседания представитель ТО Росздравнадзора по РА поддержал заявленные требования.

В силу части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Изучив материалы дела на стадии предварительного судебного заседания, выслушав позицию предпринимателя, суд, руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, счел возможным завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя административного органа, суд считает требование подлежащим удовлетворению.

ООО «Сентябрь» зарегистрировано 28.04.2012, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-68-02-000921 от 25.07.2018, сроком действия - бессрочно.

с 22.04.2019 до 24.04.2019 на основании приказа ТО Росздравнадзора по РА от 04.04.2019 №П02-64/19 специалистами-экспертами заявителя проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО «Сентябрь», находящемся по адресу: 649240 Республика Алтай, <...>.

В ходе проведения проверки установлено, что обществом нарушены требования Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпунктов «а», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пунктов 3, 39, 44, 45, 47 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н).

Так, в аптечном пункте ООО «Сентябрь» не утвержден план-график ремонта, технического обслуживания и поверки на используемое оборудование (шкаф холодильный фармацевтический «POLAIR» (2 штуки) и холодильные шкафы-витрины «SmartCool 350 (1 штука); выявлены в продаже лекарственные препараты с истекшими сроками годности (8 наименований, 8 серий, 24 упаковки); допущено размещение лекарственных препаратов без учета требований, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, в местах хранения (шкафах) (Т1-62-07) совмещено хранение рецептурного и безрецептурного отпуска: лекарственный препарат рецептурного отпуска «Вигантол» с лекарственным препаратом безрецептурного отпуска «Компливит ФИО2»(торговый зал).

Данные обстоятельства отражены в акте проверки №28 от 24.04.2019 года.

По результатам проверки 24.05.2019 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по РА составлен протокол об административном правонарушении № 9.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, заявитель обратился в Арбитражный суд Республики Алтай с заявлением о привлечении ООО «Сентябрь» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Фармацевтическая деятельность в соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Таким требованием (условием) при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе, наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В соответствии с пунктом 11 раздела IV приказа № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

В силу пп. «а» п. 5 постановления № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Как отмечено выше, в ходе проверки установлено, что ООО «Сентябрь» не утвержден план-график ремонта, технического обслуживания и поверки на используемое оборудование (шкаф холодильный фармацевтический «POLAIR» (2 шт.) и холодильные шкафы-витрины «SmartCool 350 (1 шт.)

Между тем, как выяснено в ходе судебного разбирательства, и не оспаривается сторонами, копия план-графика по техническому обслуживанию на холодильное оборудование была представлена в ТО Росздравнадзора по РА с объяснениями от 24.05.2019, то есть в день составления протокола об административном правонарушении, в связи с чем, довод заявителя об указанном нарушении опровергается материалами дела.

Также, в ходе проверки административным органом выявлено, что в нарушение подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в продаже находились лекарственные препараты с истекшими сроками годности: ФИО3 канон 0, 4 №14 в количестве 1 шт. (годен до 01.2019); Римекор 20 мг №30, в количестве 1 шт. (годен до 03.2019); Валерианы экстракт в количестве 1 шт. (годен до 03.2019); Индапамид в количестве 1 шт. (годен до 04.2019); ФИО4 в количестве 8 шт. (годен до 04.2019); Новокаин суппозитории ректальные 100мг 25мл в количестве 9 шт. (годен до 03.2019); Зубные капли 25 мл в количестве 1 шт. (годен до 01.2019); Тербикс в количестве 2 шт. (годен до 03.2019).

Довод общества о том, что указанные препараты не реализовывались, опровергается материалами дела. Согласно представленным фотографиям, спорные препараты были расположены в момент проверки на витрине и в торговом зале на подоконнике. Доказательств перемещения их в карантинную зону не имеется.

Кроме того, из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения предпринимателем подпункта "з" пункта 5 указанного Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 3 раздела II Приказа №646н от 31.08.2016 года руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В нарушение указанных норм, а также пунктов 3, 47 приказа № 646н, руководителем общества допущено размещение лекарственных препаратов без учета требований, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, в местах хранения (шкафах) (Т1-62-07) совмещено хранение рецептурного и безрецептурного отпуска: лекарственный препарат рецептурного отпуска «Вигантол» с лекарственным препаратом безрецептурного отпуска «Компливит ФИО2»(торговый зал).

Обстоятельства совершения правонарушений подтверждены материалами дела, в том числе произведенной в ходе проверки фотосъемкой.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Конституционный Суд Российской Федерации в Определении от 21.04.2005 года № 119-О указал, что установление имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, а также проверка доказательств, свидетельствующих о наличии его вины (умышленной или неосторожной) или её отсутствии, связаны с исследованием фактических обстоятельств дела.

Суд считает, что вина ООО «Сентябрь» в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в его бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и соответствующих правил, доказана.

Доказательств невозможности соблюдения обществом указанных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суду не представлено.

Таким образом, в действиях ООО «Сентябрь» имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Порядок проведения проверки не нарушен.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в присутствии представителя общества по доверенности, законный представитель общества уведомлен надлежащим образом.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Суд не усматривает оснований для применения малозначительности, поскольку обстоятельства совершения заявителем административного правонарушения не имеют свойства исключительности.

Данных о наличии отягчающих административную ответственность обстоятельств управлением не приведено, в материалах дела не имеется и судом не установлено. Оснований для назначения у наказания в виде предупреждения не имеется.

Факт устранения ООО «Сентябрь» выявленных нарушений не является основанием для освобождения от административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа, в том числе, на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно частям 3.2, 3.3 указанной статьи, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая в качестве смягчающих вину обстоятельств совершение правонарушения впервые, а также оперативное устранение выявленных нарушений, суд считает возможным назначить ООО «Сентябрь» наказание ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 50 000 руб.

В соответствии с частью 1 статьи 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Частью 5 указанной статьи установлено, что при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, изготавливают второй экземпляр указанного постановления и направляют его в течение десяти суток судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается согласно пункту 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации № 2 от 27.01.2003 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Сентябрь» (ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес места регистрации: 443095, <...>; адрес фактического осуществления деятельности: <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) руб.

Штраф по делу об административном правонарушении уплачивается по следующим реквизитам: Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай 401018105000000, ИНН <***>, КПП 041101001, код ОКТМО 84701000, БИК 048405001, код бюджетной классификации 06011690010016000140, л/с <***>, УФК по РА административный штраф, наименование банка ГРКЦ НБ РА.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай.

Судья А.Н. Соколова