Решение № А04-2023/17 от 19.04.2017 АС Амурской области

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения по Амурской области  (далее – заявитель, Росздравнадзор по Амурской области) с заявлением о привлечении закрытое акционерное общество «ДальСиб фармация»  (далее – ответчик, ЗАО «ДальСиб фармация», общество) к административной ответственности по части  4 статьи  14.1 КоАП РФ.

В обоснование требований заявитель указал об установленных в ходе проведения проверки допускаемых обществом нарушений лицензионных требований, по своему характеру относящихся к категории грубых.

Требования приняты судом к рассмотрению, назначено предварительное заседание на 19.04.2017.

Представитель заявителя в заседании на требованиях настаивал в полном объеме по основаниям и доводам, изложенным в заявлении, дополнительных доказательств не представил.

Ответчик явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом.  

От ответчика поступило ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствии и отзыв, согласно которому он указал, что выявленные нарушения, отраженные в протоколе от 09.03.2017 № 23-2017, не являются грубыми нарушениями. Так, в отзыве указано на то, что отсутствие «Журнала учета» на бумажном носителе не может свидетельствовать об отсутствии учета лекарственных средств, порядка их обращения в целом, поскольку данный учет осуществлялся в электронном виде. В части нарушений хранения огнеопасных лекарственных средств, находящихся в проходном коридоре аптечного склада, приводится довод, о том, что указанные лекарственные средства  были подготовлены для отправки в лечебные учреждения. В части выявленного нарушения температурного режима хранения лекарственного средства «Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г» не возражает. Просил суд применить статью 4.1.1 КоАП и назначить наказание в виде предупреждения.

На основании ст. 156 АПК РФ суд рассмотрел дело в отсутствии ответчика.

В соответствии с предписаниями части 4 статьи 137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле,  отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены  возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

При назначении дела к рассмотрению в предварительном заседании сторонам, в определении о его назначении от 20.03.2017, разъяснялось данное положение Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Возражений относительно перехода к рассмотрению дела в первой инстанции непосредственно после завершения предварительного судебного заседания от сторон не поступало.

Суд, с учетом положений статьи 137 АПК РФ и отсутствия возражений сторон, 19.04.2017 завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу в судебном заседании в общем порядке.

Представленными доказательства судом установлены следующие обстоятельства дела.

Закрытое акционерное общество «ДальСиб фармация» зарегистрировано 17.04.1997 администрацией города Благовещенска Амурской области, основной государственный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя <***>, индивидуальный номер налогоплательщика <***>, с местом нахождения на территории Российской Федерации по адресу: <...>.

Общество, в соответствии с лицензией от 29.02.2016 ФС-99-02-005243, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с приказом Росздравнадзора по Амурской области № 12 от 26.01.2017 проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензиатом ЗАО «ДальСиб фармация» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась в период с 07.02.2017 по 09.03.2017 по адресу: по адресу: <...>.

При проведении плановой выездной проверки осуществления фармацевтической   деятельности,   в   соответствии   с   Федеральным   законом  от 24.03.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации в отношении ЗАО «ДальСиб фармация» выявлены допускаемые им  нарушения лицензионных требований.

1.  Нарушение п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств по форме согласно приложению № 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Так, на момент проверки в металлическом шкафу выявлено хранение лекарственного    средства «Тропикамид 1%,     капли глазные 10 мл», серии 1610421, подлежащего предметно-количественному учету в количестве 5 упаковок, учет которого не осуществляется в установленном порядке.

Кроме того, в проходном  коридоре  аптечного   склада  выявлено  хранение  лекарственных средств:   «Этиловый   спирт   95%   100   мл,   раствор   для   наружного   применения   иприготовления лекарственных форм», серии 010416, в количестве 6085 флаконов; «Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 08115, в количестве 29562 флакона; «Этиловый спирт 95% 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 20216, в количестве 10   канистр;   «Спирт   этиловый   95%   10   л,   раствор   для   наружного   применения   и приготовления лекарственных форм», серии 251016, в количестве 36 канистр, подлежащих предметно-количественному учету, учет которых не осуществляется в установленном порядке.

2. Нарушение п. 9 Правил ведения и хранения «Журналов учета», - на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Росздравнадзором по амурской области установлено, что учет лекарственных средств «Этиловый спирт 95% 100 мл, раствор для наружного
применения и приготовления лекарственных форм», «Этиловый спирт 70 % 100 мл,
раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», «Этиловый
спирт   95 % 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»,  «Спирт этиловый 95% 10 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм» в аптечном складе производится только на основании «Карточки движения товара», по форме установленной ЗАО «ДальСиб фармация», без внесения данных учета в «журнал учета» лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

3. Нарушение п.10 Правил ведения и хранения «Журналов учета», - журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета). Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учет).

В ходе проверки установлено, что хранение документов по учету лекарственных средств,  подлежащих предметно-количественному   учету: «Этиловый   спирт   95%   100   мл,   раствор   для   наружного применения и приготовления лекарственных форм», «Этиловый спирт 70 %  100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», «Этиловый спирт  95 %  21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», «Этиловый спирт 95% 10 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм» осуществляется на полке шкафа, расположенного    в    рабочем кабинете заведующей аптечным складом. Хранение приходных и расходных документов осуществляется в бухгалтерии ЗАО «ДальСиб фармация».

4. Нарушение п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, - хранение лекарственных   средств,    требующих   защиты    от   воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные     предприниматели    должны     осуществлять     в     соответствии     с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке   лекарственного   средства   в   соответствии   с   требованиями   нормативнойдокументации; организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

При  осмотре   помещения  для  хранения  лекарственных  средств  (зона  особого
хранения),   предназначенного  для   хранения  термолабильных   лекарственных   средств выявлено нарушение  температурного режима хранения лекарственных средств:

«Левометил, мазь для наружного применения 40_,0 г», серии   040216,   в   количестве   5   упаковок, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г»,  серии   280616,   в   количестве   43   упаковки, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке:
шить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г»,  серии   160416,   в   количестве   16   упаковок, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии 420816, в количестве 4080 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии   511116,   в   количестве   1020  упаковок, температурный  режим  хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии 030216, в количестве 340 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                   12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0г», серии 471016, в количестве 510 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                 12-15 С.

Замер температуры в помещении хранения (зона особого хранения): производился с помощью гигрометра психрометрического (зав. №817), поверенного в установленном порядке в IV кв. 2016, с установленным межповерочным периодом 2 года, принадлежащего ЗАО «ДальСиб фармация». На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении хранения +10 С.

5. Нарушение п. 53, 70 Правил хранения лекарственных средств, - бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в
один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с
использование            чинных прокладочных материалов. Лекарственные средства,   подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства  здравоохранения   и  социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 № 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Так, установлено, что в проходном коридоре аптечного склада осуществляется хранение огнеопасных лекарственных средств, подлежащих ПКУ: «Этиловый спирт 95% 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 010416, в количестве 6085 флаконов; «Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 08115, в количестве 29562 флаконов; «Этиловый спирт 95% 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 20216, в количестве 10 канистр, «Спирт этиловый 95% 10 л, раствор для наружного   применения   и   приготовления   лекарственных   форм»,   серии   251016,   в количестве 36 канистр.

Хранение огнеопасных лекарственных средств «Этиловый спирт 95% 100 мл,
раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 010416, в количестве 6085 флаконов, «Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 08115, в количестве 29562 флаконов, «Этиловый спирт 95% 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных норм», серии 20216, в количестве 10 канистр, «Спирт этиловый 95% 10 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 251016, в количестве 36 канистр на поддонах в несколько рядов.

6. Нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения, утвержденного ПостановлениемПравительства  Российской  Федерации  от 22.12.2011  №1081   «О  лицензированиифармацевтической деятельности», в части отсутствия у руководителя организации ЗАО «ДальСиб фармация», деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего Фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Допущенные нарушения зафиксированы в акте проверки от 09.03.2017 № 09, копия акта вручена после его составления директору ЗАО «ДальСиб фармация» ФИО2, что подтверждается отметкой в акте.

По результатам проверки в связи с нарушением лицензионных требований и условий, в присутствии директора ЗАО «ДальСиб фармация»  ФИО2 составлен протокол от 09.03.2017 № 23-2017 по признакам совершения юридическим лицом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела в порядке ст. 23.1 КоАП РФ направлены Росздравнадзором по Амурской области в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении ЗАО «ДальСиб фармация» к административной ответственности.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению, при установлении наличия в действиях юридического лица  административного правонарушения, подлежат: наличие самого события административного правонарушения; сведения о лице, совершившим противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность юридического лица в совершении административного правонарушения; наличие обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, если таковые имеются; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  причины и условия совершения административного правонарушения.

В отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающую ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, выражается в осуществлении (ведении) предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ЗАО «ДальСиб фармация» имеет лицензию от 29.02.2016 ФС-99-02-005243 на осуществление фармацевтической деятельности, следовательно, общество обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В пункте 6 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения.

Так, подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положение предусмотрено:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статьей 53  и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55  Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Административным органом выявлено нарушение правил хранения,  лекарственных средств, которые, в соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706 н (далее по тексту - Правила) и устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 указанных Правил предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных   средств,    требующих   защиты    от   воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные     предприниматели    должны     осуществлять     в     соответствии     с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной  (потребительской) упаковке   лекарственного   средства   в   соответствии   с   требованиями   нормативнойдокументации.

Пунктом 42 Правил предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из представленных доказательств следует, что на момент проведения проверки температура окружающего воздуха в помещении хранения оказалась ниже температурного режима, указанного на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств.

Так, в ходе осмотра помещения аптечного склада, предназначенного для хранения термолабильных лекарственных средств выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств:

«Левометил, мазь для наружного применения 40_,0 г», серии   040216,   в   количестве   5   упаковок, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г»,  серии   280616,   в   количестве   43   упаковки, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке:
шить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г»,  серии   160416,   в   количестве   16   упаковок, температурный   режим   хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии 420816, в количестве 4080 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии   511116,   в   количестве   1020  упаковок, температурный  режим  хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от 12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0 г», серии 030216, в количестве 340 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                   12-15 С;

«Левометил, мазь для наружного применения 40,0г», серии 471016, в количестве 510 упаковок, температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре от                 12-15 С.

На момент проверки температура окружающего воздуха в помещении хранения +10 С.

В соответствии с пунктом 53 Правил хранения лекарственных средств бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в
один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с
использование            чинных прокладочных материалов.

Пунктом 70 Правил установлено, что лекарственные средства,   подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства  здравоохранения   и  социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 № 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Так, согласно материалам дела, в проходном коридоре аптечного склада общество осуществляет хранение огнеопасных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету: «Этиловый спирт 95% 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 010416, в количестве 6085 флаконов; «Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 08115, в количестве 29562 флаконов; «Этиловый спирт 95% 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 20216, в количестве 10 канистр, «Спирт этиловый 95% 10 л, раствор для наружного   применения   и   приготовления   лекарственных   форм»,   серии   251016,   в количестве 36 канистр.

Кроме того, хранение вышеуказанных огнеопасных лекарственных средств осуществляется обществом с нарушением пункта 53 Правил на поддонах в несколько рядов, что подтверждается фотоматериалом проверки.

Доводы общества о том, что огнеопасные лекарственные средства, находящиеся в проходном коридоре аптечного склада, подготовлены к отправке в лечебные учреждения, судом не могут быть приняты во внимание, поскольку ответчиком не представлено доказательств отправки указанных лекарственных средств в лечебные учреждения, а также не указано когда они должны быть отправлены.

Кроме того, административным органом было выявлено не осуществление обществом, как лицензиатом,  учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и не внесение  такой категории лекарственных средств в  «Журналов учета», а также хранение документов по учету лекарственных средств,  подлежащих предметно-количественному с нарушением правил хранения.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2012 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Требования к учету лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Из представленных доказательств следует, что обществом не осуществлялся учет в установленном порядке лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету:

«Тропикамид 1%,       капли глазные 10 мл», серии 1610421, в количестве 5 упаковок;

«Этиловый   спирт   95%   100   мл,   раствор   для   наружного   применения   иприготовления лекарственных форм», серии 010416, в количестве 6085 флаконов;

«Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 08115, в количестве 29562 флакона;

«Этиловый спирт 95% 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм», серии 20216, в количестве 10   канистр;

  «Спирт   этиловый   95%   10   л,   раствор   для   наружного   применения   и приготовления лекарственных форм», серии 251016, в количестве 36 канистр.

В нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения «Журналов учета» учет лекарственных средств, а именно:

«Этиловый спирт 95% 100 мл, раствор для наружного
применения и приготовления лекарственных форм»,

«Этиловый спирт 70 % 100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»,

 «Этиловый спирт  95%  21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»,

  «Спирт этиловый 95% 10 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»

в аптечном складе производился обществом только на основании «Карточки движения товара», по форме установленной ЗАО «ДальСиб фармация», без внесения данных учета в «Журнал учета» лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Доводы ответчика о том, что отсутствие «Журнала учета» на бумажном носителе не может свидетельствовать об отсутствии учета лекарственных средств, порядка их обращения в целом, так как данный учет осуществлялся в электронном виде, являются необоснованными, поскольку общество не осуществляло учет лекарственных средств в установленной законом форме.

Кроме того, в нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения «Журналов учета» хранение документов по учету лекарственных средств,  подлежащих предметно-количественному   учету:

 «Этиловый   спирт   95%   100   мл,   раствор   для   наружного применения и приготовления лекарственных форм»,

 «Этиловый спирт 70 %  100 мл, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»,

«Этиловый спирт 95 % 21,5 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»,

 «Этиловый спирт 95% 10 л, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм»

осуществлялось ответчиком на полке шкафа, расположенного   в    рабочем кабинете заведующей аптечным складом. Хранение приходных и расходных документов осуществляется в бухгалтерии ЗАО «ДальСиб фармация».

Таким образом, обществом не выполнялись требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. При этом действия  ЗАО «ДальСиб фармация», в частности, по нарушению порядка хранения лекарственных средств, нарушают подпункты «в» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, следовательно, в действиях ЗАО «ДальСиб фармация» имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие события административного правонарушения и факт его совершения обществом подтверждаются материалами дела:

приказом о проведении плановой выездной проверки юридической лица при осуществлении фармацевтической деятельности от 26.01.2017 № 12;

актом проверки от 09.03.2017 № 09 с приложенным к нему фотоматериалом;

пояснительными записками заведующей аптечным складом;

пояснительными записками провизора;

протоколом об административном правонарушении от 09.03.2017 № 23-2017.

Указанные доказательства являются допустимыми, а сведения, содержащиеся в них достоверными в полном объеме и достаточными для рассмотрения дела по существу, поскольку соответствуют требованиям, предъявляемым к ним, сомнений и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга. Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным административным органом, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, составлен уполномоченным должностным лицом, соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Процессуальных нарушений, а также нарушений прав привлекаемого юридического лица административным органом допущено не было.

   Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент принятия настоящего решения, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ЗАО «ДальСиб фармация», осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, обязано знать о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, однако, как установлено судом, положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований соответствующей лицензии, и в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные ст. 26.1 КоАП РФ, а также п. 6 ст. 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу  за совершенное правонарушение.

Санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

О финансовой несостоятельности юридического лица сведения в представленных доказательствах отсутствуют.

Обстоятельств, смягчающих ответственность юридического лица, не имеется. В качестве обстоятельства, отягчающего ответственность юридического лица, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ, суд признает повторное совершение им однородного административного правонарушения (на момент выявления правонарушения по настоящему делу общество было подвергнуто  административному наказанию за совершение однородного административного правонарушения, - решение арбитражного суда от 07.04.2015 по делу № А04-1732/2015).

Основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку общество привлекается к административной ответственности не впервые.

В силу пункта 3.2 статьи 4.1КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Следовательно, размер наказания, равный 100 000 руб. и более, может быть снижен судом при наличии соответствующих оснований.

Согласно пункту 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С целью недопустимости необоснованного подавления экономической инициативы  ЗАО «ДальСиб фармация», как хозяйствующего субъекта и избыточного ограничения прав юридического лица,  суд полагает возможным при  назначении наказания применить правила пунктов  3.2. и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить ООО «Торг ДВ» наказание менее низшего предела, предусмотренного санкцией. 

Суд дополнительно разъясняет юридическому лицу, что при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа (не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения арбитражного суда в законную силу), решение подлежит направлению в течение десяти суток (с отметкой о неуплате штрафа) судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Взимание государственной пошлины по делам, рассматриваемым в порядке главы 25 АПК РФ, законом не предусмотрено.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,                                             

решил:

закрытое акционерное общество «ДальСиб фармация», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц 17.04.1997 за основным государственным регистрационным номером <***>, ИНН <***>, с местом нахождения на территории Российской Федерации по юридическому адресу: <...>, привлечь к административной ответственности  по части  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить, с применением частей 3.2 и 3.3. ст. 4.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  наказание в виде административного штрафа в  размере 50 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (город Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья                                                                                                   Ю.К. Белоусова