Гражданский кодекс часть 1

территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН <***>, КПП 027501001, ОГРН <***> от 10.02.2005 года, 450076, РБ, <...>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ИНН <***>, КПП 027601001, ОГРН <***> от 19.11.2012 года, 450105, РБ, <...>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, доверенность № 1 от 09.01.2018 года;

от ответчика – не явились, извещены надлежащим образом в порядке статьи 123 АПК РФ.

Дело рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ без участия представителя ответчика, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения дела.

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении ООО «Фарма+» к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал.

Ответчик, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, отзыв не представил, заявление не оспорил.

Согласно статье 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации непредставление отзыва на исковое заявление или дополнительных доказательств, которые арбитражный суд предложил представить лицам, участвующим в деле, а также при неявке истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в деле доказательствам.

В соответствии с п. 3.1 статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Суд, изучив представленные доказательства, выслушав представителя заявителя, считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании распоряжения (приказа) от 23.01.2018 года № П03-28л/18 проведена плановая выездная проверка аптечных пунктов ООО «Фарма+».

При проведении плановой выездной проверки аптечного пункта ООО «Фарма+» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Максима Рыльского, 5, были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, регламентированные п.п. «з», «ж» п. 5 и п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

ООО «Фарма+» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 13.05.2013 года № ЛО-02-02-001410, действует бессрочно, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется по адресу 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Максима Рыльского, 5 - аптечный пункт, по следующим видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

30 января 2018 года при проведении проверки аптечного пункта по адресу: 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Максима Рыльского, 5 были выявлены нарушения п.п. «з» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 приказа от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ от 31.08.2016 № 646н), п. 32, п. 40, п. 42 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В торговом зале аптечного пункта в металлическом и деревянном шкафах обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению.

На момент проверки аптечного пункта в торговом зале температура воздуха составляла +22,4 град.С (температура воздуха измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2, номер 25/143, поверка проведена в июле 2017 года), именно:

- Левомицетин, капли глазные 0,25% 10 мл, серия 300917, производитель ЗАО «ЛЕККО», количество - 1 упаковка.

В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить в прохладном месте. Хранение осуществлялось в деревянном шкафу № 5 «ГЛАЗНЫЕ» при температуре воздуха +22,4 град. С. Накладная № 13011-LQ381 от 30.11.2017 года.

- Настойка пиона уклоняющегося 25 мл, серия 051016, производитель ООО «Камелия НПП», количество 2 упаковки. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить в прохладном месте. Накладная № 82956 от 13.02.2017 года.

- Настойка пиона уклоняющегося 25 мл, серия 10317, производитель ОАО «Флора Кавказа», количество 8 упаковок. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить при температуре от 8 до 15 град.С.

Настойка пустырника 25 мл, серия 161017, производитель ОАО «Флора Кавказа», количество 12 упаковок. В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить в прохладном месте. Накладная № ОРБ00020262 от 18.01.2018 года.

- Ибупрофен мазь для наружного применения 5% 25 г., серия 2810316, производитель ОАО «Биохимик». В соответствии с инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат требуется хранить в прохладном месте. Накладная № ФК001853536 от 30.08.2016 года.

В соответствии с п. 32 приказа МЗ РФ № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.15 хранение в прохладном месте это хранение лекарственных препаратов при температуре от 8 до 15°С.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства).

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Выявлены нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 года № 646н, п. 7, п. 40, п. 42 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

На момент проверки в холодильнике № 1 «Атлант» (№ 0238423865) с температурным режимом +12+15°С обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанного на упаковке и в инструкции по применению. На момент проверки температура в холодильнике составляла +10°С (температура измерена термометром марки ТС-7-М1 исп. 6 № 19340, не поверен), показания занесены в «Журнал учета температурного режима холодильника № 1», а именно:

- ФИО2 сироп 100 г., серия 570817, производитель ОАО «Самарамедпром», количество 12 флаконов. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат следует хранить при температуре от 12 до 15 град. С. Накладная № ОРБ00020262 от 18.01.2018 года.

- Капли ФИО3 для приема внутрь, серия 20216, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», количество 2 флакона. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат следует хранить при температуре от 12 до 15 град. С. Накладная № 12208-Q5676 от 22.08.2016 года.

- Аралии настойка, 25 мл., серия 021116, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», количество 2 флакона. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат следует хранить при температуре от 12 до 15 град. С. Накладная № 13011-QN461 от 30.11.2017 года.

- ФИО4 раствор для наружного применения 25 мл., серия 070817 (3 флакона), серия 040217 (1 флакон), производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика». В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат следует хранить при температуре от 12 до 15 град. С. Накладная № ОРБ00024190 от 22.01.2018 года.

- Офломелид мазь для наружного применения 50 г., серия 1250917 производитель ОАО «Синтез», количества 1 упаковка. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственный препарат следует хранить при температуре от 15 до 25 град. С.

Также в нарушение п. 7 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» термометр в холодильнике № 1 не поверен, поверка согласно паспорту 1 квартал 2013 года, межповерочный интервал не более 3 лет. Поверка на термометр истекла в 1 квартале 2016 года.

В соответствии с п. 7 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

На момент проверки представлена стандартная операционная процедура (далее - СОН) «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках», утвержденная 01.03.2017 года директором ООО «Фарма+» ФИО5 Согласно п. 5.1. СОП ответственное лицо составляет план-график поверки/замены измерительных приборов и предоставляет на утверждение директору, но не менее, чем за 3 месяца до срока поверки. За соблюдение сроков поверки ответственность несет уполномоченный по качеству.

В нарушение п.п. «л» пункта 5 Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 года № 647н наименование журнала учета температуры в холодильнике не соответствует приказу и СОПу: в аптечном пункте «Журнал учета температурного режима холодильника № 1», наименование по приказу - «Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования».

Выявлены нарушения п.п. «ж» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - нарушены требования к порядку хранения препаратов с истекшим сроком годности, п. 14, п. 15, п. 66 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н.

В соответствии с п. 14, п. 15 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности должно осуществляться отдельной зоне, предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

На момент проверки хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами в шкафах торгового зала:

- в деревянном шкафу с надписью «По рецепту» в зоне хранения лекарственных препаратов осуществляется хранение лекарственного препарата Кардикет 40 мг. № 50 таблеток, серия 8606401 (1 упаковка), серия 8625901 (2 упаковки). Срок годности лекарственного препарата истек:

по серии 8606401 до 03.2017 (до марта 2017 года);

по серии 8625901 до 05.2017 (до мая 2017 года). Приходные документы не представлены.

- в деревянном шкафу торгового зала обнаружена 1 упаковка лекарственного препарата Ибупрофен мазь для наружного применения 5% 25 г., серия 251115, производитель ОАО «Биохимик». Срок годности лекарственного препарата истек в декабре 2017 года (на упаковке указано 12.2017). Накладная от 14.12.2015 года № 425731.

- в деревянном шкафу торгового зала обнаружены лекарственные травы с истекшим сроком годности:

Эвкалипта прутовидного листья 50 г., серия 010815, годен до 09.17 (срок годности истек в сентябре 2017 года), количество 1 упаковка. Накладная от 18.01.2016 года № 11801-Q4753.

- Бадана корневища 20 фильтр-пакетов, серия 41213, годен до 01.18 (срок годности истек в январе 2018 года), количество 1 упаковка.

В холодильнике № 2 «Атлант» (№ 0248663055) обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- Интести-бактериофаг 100 мл., раствор для приема внутрь и ректального применения, серия Н77, производитель ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России, дата выпуска 03.14, годен до 03.16 (срок годности истек в марте 2016 года), количество 1 упаковка. Накладная от 20.07.2015 № 00220495.

- Интести-бактериофаг, раствор для приема внутрь и ректального введения, серия П89, производитель ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России, дата выпуска 07.14, годен до 08.16 (срок годности истек в августе 2016 года), количество 2 флакона.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 38 статьи 4 недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, а в случае ееотсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно п. 66 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 года № 646н директором утвержден СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» где в п. 4 указано, что комплекс помещений для хранения должен включать помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛП с истекшим сроком годности. Указанные ЛП и места их хранения должны быть четко обозначены. В п. 5 СОП указано, что в аптечной организации ведется учет ЛП с ограниченным сроков годности 12 месяцев, на бумажном носителе 12 месяцев в соответствии с СОП по учету ЛП с ограниченным сроком годности.

В журнале отсутствуют записи о лекарственных препаратах с истекшим сроком годности (в электронном журнале представлена информация о сроках годности лекарственных препаратов с 2018 года).

В нарушение п.п. «ж», п.п. «и» п. 17 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 года № 647н не представлен утвержденный директором плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу соблюдения требований надлежащей практики хранения, соблюдения требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Согласно п.п. «ж» п.п. «и» п. 17 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 года № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу соблюдения требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, соблюдения требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента

В нарушение п. 5 п.п. «ж» Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки в деревянном шкафу зоны хранения аптечного пункта обнаружен лекарственный препарат, хранение которого должно осуществлять в отдельной зоне, предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:

- Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг/мл. 10 ампул по 1 мл., серия 100717, количество 2 упаковки, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 года № 01И-3165/17 «О прекращении действия декларации о соответствии» субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Представлен журнал учета информационных писем Росздравнадзора в соответствии с которым 20.12.2017 года заведующим аптечным пунктом ФИО6 был обнаружен лекарственный препарат Пиридоксин, который не был изолирован от других лекарственных препаратов.

ООО «Фарма+» не представлены документы о предоставлении в Росздравнадзор по РБ информации об изъятии лекарственного препарата Пиридоксин.

В нарушение п.п. 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - отсутствует информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая должна размещаться в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 года № 2323-р. На момент проверки в удобном для ознакомления месте (Уголок потребителя) представлена недостоверная информация о перечне ЖНВЛП, указано распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 года № 2199-р, которое утратило силу.

В соответствии с Федеральным законом информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), об установленных в субъекте Российской Федерации, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

При проведении проверки использовались проверочные листы, утвержденные приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 года № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

08 февраля 2018 года при заполнении проверочных листов выявлены следующие нарушения:

Приложение № 4 проверочного листа «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте».

На момент проверки в аптечном пункте отсутствуют фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для хранения термолабильных лекарственных средств (п. 20 проверочного листа), что является нарушением п.п. 21, 36, 37 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ от 31.08.2016 № 646н).

В аптечном пункте в наличии два холодильника «Атлант». В руководстве по эксплуатации указано, что холодильник предназначен для охлаждения свежих продуктов, хранения пищевых продуктов в охлажденном состоянии.

В нарушение приказа от 31.08.2016 № -646н не представлен план-график ремонта, технического обслуживания, поверка и (или) калибровка оборудования, отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения.

В соответствии с п. 39, п. 40 приказа от 31.08.2016 № 646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

На момент проверки представлена СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках», утвержденная 01.03.2017 года директором ООО «Фарма+» ФИО5 Согласно п. 5.1. СОП ответственное лицо составляет план-график поверки/замены измерительных приборов и предоставляет на утверждение директору, но не менее, чем за 3 месяца до срока поверки. За соблюдение сроков поверки ответственность несет уполномоченный по качеству.

На момент проверки были выявлены нарушения п. 47 приказа от 31.08.2016 года № 646н. В соответствии с приказом лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п. 32 проверочного листа). Информация о нарушениях правил хранения, наименовании лекарственных препаратов указаны в разделе I. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

В нарушение п. 55 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения не изолированы (п. 37 проверочного листа). В аптечном пункте были выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственный препарат, подлежащие изъятию не были изолированы от других лекарственных препаратов. Информация о наименовании лекарственных препаратов указаны в разделе I. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

В нарушение п. 30 Правил надлежащей практики хранения на момент проверки не изолированы лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты.

По результатам проверки составлен акт проверки № 28л/18 от 08.02.2018 года с приложением фотографий, отражающих факты нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

8 февраля 2018 года главным специалистом-экспертом отдела контроля за преданными полномочиями и лицензирования территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан составлен протокол № 19/18 об административном правонарушении в отношении ООО «Фарма+» по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статей 23.1, 25.11 КоАП РФ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Фарма+» к административной ответственности по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В обоснование заявленных требований заявителем указывается на следующие обстоятельства.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно ч. 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п. 47 ч. 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статьи 4 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081.

Согласно статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается не выполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии п.п. «з», «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно п. 6 Положения, несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В данном случае вина ООО «Фарма+» заключается в том, что обществом не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.

ООО «Фарма+», осуществляя фармацевтическую деятельность, имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Выявленные правонарушения свидетельствуют о том, что ООО «Фарма+» не обеспечен надлежащий контроль за организацией работы в аптечной организации и связаны с недостаточной организацией производственного процесса.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе: актом проверки № 28л/18 от 08.02.2018 года, протоколом № 19/18 от 08.22.2018 года, другими доказательствами, фактические обстоятельства дела ответчиком не отрицаются.

Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьями 4.1 и 4.2 КоАП РФ, учитывая характер и обстоятельства совершенного правонарушения, учитывая также конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, суд считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном за данный вид правонарушения, в виде взыскания штрафа в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН <***>, КПП 027501001, ОГРН <***> от 10.02.2005 года, 450076, РБ, <...>) требования о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ИНН <***>, КПП 027601001, ОГРН <***> от 19.11.2012 года, 450105, РБ, <...>) к административной ответственности по ч. 4 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях удовлетворить.

Признать общество с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ИНН <***>, КПП 027601001, ОГРН <***> от 19.11.2012 года, 450105, РБ, <...>) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Фарма+» (ИНН <***>, КПП 027601001, ОГРН <***> от 19.11.2012 года, 450105, РБ, <...>) административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей (сто тысяч рублей).

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Республике Башкортостан (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

лицевой счет <***>

р/сч. 10401810100000010001

БИК 048073001

КБК 06011690040040000140

банк получателя – Отделение НБ Республика Башкортостан г. Уфа

ИНН получателя <***>

КПП получателя 027501001

ОКТМО 80701000.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья К.В. Валеев